- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04442672
A kompartment szindróma korai diagnosztizálása multimodális észlelési technikával (MMCS)
A multimodális monitorozás értéke a kompartment szindróma kezelésében: egészséges önkénteseken alapuló tanulmány
A kompartment szindróma gyakran előfordul számos betegségben, beleértve a töréseket is, és a késleltetett diagnózis vagy beavatkozás nélkül súlyos kedvezőtlen prognózishoz vezethet, például végtagdeformitásokhoz, amputációkhoz és akár halálhoz is. Fontos a korai diagnózis és a korai beavatkozás, különösen a korai diagnózis. A kompartment szindróma klinikai diagnózisa a kórelőzményen, a klinikai megnyilvánulásokon és a rekesz nyomásának finom tűszúrással történő mérésén alapul. Ezzel a diagnosztikai módszerrel azonban nem könnyű korai pontos diagnózist és non-invazív folyamatos monitorozást elérni. A tanulmány megállapította, hogy a kompartment nyomásának növekedése lokális hemodinamikai, szöveti anyagcsere- és idegműködési változásokhoz vezethet. Vannak tanulmányok és jelentések a közeli infravörös spektrális szöveti oxigénmérés technológiájáról, az ultrahangos Doppler technológiáról, a közeli infravörös spektrális impulzusos oxigénmérési technológiáról és az infravörös hőképalkotási technológiáról is, amelyek felhasználhatók az akut kompartment szindróma noninvazív monitorozására, de nem egyértelmű, hogy ami jobb az akut kompartment szindróma korai diagnózisában.
A vizsgálat célja az volt, hogy szimulálja a korai nyomásnövekedés folyamatát a rekeszben úgy, hogy az önkéntesek vádlijait mandzsetta segítségével nyomás alá helyezzük, majd megmérjük a szöveti oxigént az elülső fascia rekeszben a szöveti oxigénparaméterek non-invazív monitorozásával. ultrahangos gép a felső és alsó gerinc ereinek véráramlási jelét mérte, a véroxigén-mérő pedig a végtag felső és alsó végének vértelítettségét mérte. Az infravörös hőkamerával megmérte a vérzéscsillapító öv közeli és távoli végtag hőmérsékletét, valamint a bőrérzőideg-funkció kétpontos azonosítását a fascia kamra túlsó végén. Ezután hasonlítsa össze ezeknek a mutatóknak a korrelációját a nyomásváltozásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők egészségügyi önkéntesek, életkoruk 18-60 év. Amikor a résztvevők beleegyeznek a kísérletben való részvételbe, a kísérletvezetőnek először el kell magyaráznia a kísérleti folyamatot a résztvevőknek, és meg kell kérnie a résztvevőket, hogy a kísérlet elvégzése előtt egyetértsenek és írják alá a tájékozott beleegyezést. A kísérletet az egyetemhez tartozó három kórház sürgősségi osztályán végezték.
Amikor a résztvevőket bevonjuk a kísérleti vizsgálatba, először összegyűjtjük a résztvevők általános demográfiai adatait, mint például a név, nem, életkor stb. Győződjön meg arról, hogy a kísérleti környezet kényelmes, a környezeti hőmérséklet 20-24 ℃, a környezeti páratartalom 50-60%. A résztvevők alsó végtagjaikon laza ruházat van, hogy elkerüljék a végtagjaik nyomását. Vegye fel a fekvőtámaszt, tartsa a vádlit lógva, támassza meg a sarkát, tegye a vádlit egy szintbe a szívvel, pihenjen 5 percig.
A monitort (M3002A, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Németország) használták az elektrokardiogram folyamatos monitorozására, a bal felkaron mérték a vérnyomást (BP), a jobb középső ujjal pedig a pulzoximetriát (SpO2). A vádli kerületét a kétoldali humerus felezőpontjában mértük meg puha vonalzóval. Az elülső fascia rekesz maximális vastagságát a sípcsont felezőpontjában mértük ultrahangos gép segítségével (Acclarix AX8, Shenzhen Libang Precision Instrument Co., Ltd., Kína).
A véletlenszám-táblázat módszere a borjú egyik oldalát választja ki kísérleti oldalnak, a másik oldalt pedig kontroll oldalnak.
(8) A következő paramétereket rögzítettük az alapvonalon (nyomás 0 Hgmm a borjúszorítóban mindkét oldalon): (1) pulzusszám, vérnyomás; (2) jobb középső ujj, alsó végtagok, középső lábujj vénája oxigén SpO2; (3) bilaterális lokális vérszöveti paraméterek (TOI, THI, ΔCHb, CHbO2, ΔCtHb) a borjúban; (4) Közeli infravörös termográfia hőmérsékleti értékek (T-u1, T-u2) a lábszár térdében és combjában, valamint a lábfejben és a lábujjban Közeli infravörös termográfia hőmérsékleti értékek (T-d1, T-d2); (5) bilaterális radiális artéria ultrahang Doppler mérési paraméterei (D-pa, S-pa, Vs-pa, Vd-pa, DRAF-pa) Kétoldali csípővénák ultrahang Doppler mérési paraméterei (D-pv, S-pv, Vs- pv, Vd-pv), bilateralis posterior tibialis artéria és dorsalis artéria ultrahang Doppler mérési paraméterei (Vs-pta, Vd -pta, SFAF-pta, Vs-da, Vd-da, SFAF-da). (6) Kétpontos azonosítási küszöbérték TPD.
A kísérleti oldalsó borjúszorítót viszont felfújták és 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 Hgmm nyomásértékre helyezték nyomás alá, és a szorítószorító belsejében a nyomás legfeljebb 10 s volt a nyomás alatt, és stabilan tartotta 1 perc, mérve és a fenti mutatókat 3 percen belül rögzítettük. A kísérlet során az alanyokat szorosan figyelték a mellékhatások szempontjából. A vizsgálat végén a megfigyelést 30 percig folytattuk, és az ivóvíz legalább 500 ml-es volt, és 24 órán belül folyamatosan megfigyeltük a végtagérzetet, a fájdalmat és a vizelet színét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek, 18-60 év közöttiek; Nincsenek nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségek, például szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek; Komplett végtagok deformitás nélkül, és nincs kórtörténetében alsó végtagi trauma; Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy orális fogamzásgátlók alkalmazása; Cukorbetegség története; Mélyvénás trombózis anamnézisében; Perifériás neuropátia; perifériás érbetegség; Rhabdomyolysis története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kompartment szindróma modellcsoport (CSM csoport)
|
Az önkéntesek akut kompartment szindróma modelljét úgy váltják ki, hogy a borjakat a mandzsetta nyomás alá helyezik, és a mandzsettát felfújják és 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 Hgmm nyomásértékre nyomás alá helyezik.
a mandzsettán belüli nyomás 10 s-ig terjedt a nyomás alatt, és 1 percig stabil maradt, mérve a fenti mutatókat 3 percen belül rögzítettük.
|
Sham Comparator: színlelt csoport
|
körülveszi a mandzsettát, de ne fújja fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A radiális artéria és a dorsalis artéria véráramlási spektruma ultrahangos Doppler vizsgálattal
Időkeret: 40 perc
|
A mandzsetta kompressziója során ultrahanggal rögzítettük az artéria radiális és dorzális véráramlási spektrumát, majd később a vér irányát és időtartamát elemeztük.
|
40 perc
|
a rekesz szöveti oxigénje infravörös oxigéntelítettség monitorral
Időkeret: 40 perc
|
Az infravörös oxigén szaturációt figyelő szonda az elülső fascia elülső felületére kerül, és a mandzsetta kompressziós folyamata során folyamatosan figyeljük a szöveti oxigénindex változásait.
|
40 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hőmérséklet-változások közeli infravörös termográfia segítségével
Időkeret: 40 perc
|
A fasciális rekesz proximális és disztális bőrének hőmérsékletét közeli infravörös termográfia folyamatosan figyeli
|
40 perc
|
Impulzus oxigén
Időkeret: 40 perc
|
a jobb középső ujj, az alsó végtagok, a középső lábujj pulzus-oxigénjét folyamatosan figyeljük
|
40 perc
|
Szisztémás hemodinamika
Időkeret: 40 perc
|
pulzusszámot, vérnyomást folyamatosan ellenőrzik
|
40 perc
|
Kétpontos azonosítási ellenőrzés
Időkeret: 40 perc
|
A láb hátsó részének kétpontos azonosítási ellenőrzése minden nyomásszint alatt figyelhető
|
40 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mao Zhang, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shadgan B, Menon M, Sanders D, Berry G, Martin C Jr, Duffy P, Stephen D, O'Brien PJ. Current thinking about acute compartment syndrome of the lower extremity. Can J Surg. 2010 Oct;53(5):329-34.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- Olson SA, Glasgow RR. Acute compartment syndrome in lower extremity musculoskeletal trauma. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Nov;13(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-200511000-00003.
- McQueen MM, Duckworth AD. The diagnosis of acute compartment syndrome: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2014 Oct;40(5):521-8. doi: 10.1007/s00068-014-0414-7. Epub 2014 Jun 3.
- Mubarak SJ, Hargens AR. Acute compartment syndromes. Surg Clin North Am. 1983 Jun;63(3):539-65. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43030-6. No abstract available.
- von Keudell AG, Weaver MJ, Appleton PT, Bae DS, Dyer GSM, Heng M, Jupiter JB, Vrahas MS. Diagnosis and treatment of acute extremity compartment syndrome. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1299-1310. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00277-9. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1824. Appelton, Paul T [corrected to Appleton, Paul T]. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1824.
- Soller BR, Yang Y, Soyemi OO, Ryan KL, Rickards CA, Walz JM, Heard SO, Convertino VA. Noninvasively determined muscle oxygen saturation is an early indicator of central hypovolemia in humans. J Appl Physiol (1985). 2008 Feb;104(2):475-81. doi: 10.1152/japplphysiol.00600.2007. Epub 2007 Nov 15.
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Shuler MS, Reisman WM, Kinsey TL, Whitesides TE Jr, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Correlation between muscle oxygenation and compartment pressures in acute compartment syndrome of the leg. J Bone Joint Surg Am. 2010 Apr;92(4):863-70. doi: 10.2106/JBJS.I.00816.
- Breit GA, Gross JH, Watenpaugh DE, Chance B, Hargens AR. Near-infrared spectroscopy for monitoring of tissue oxygenation of exercising skeletal muscle in a chronic compartment syndrome model. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jun;79(6):838-43. doi: 10.2106/00004623-199706000-00006.
- Cathcart CC, Shuler MS, Freedman BA, Reno LR, Budsberg SC. Correlation of near-infrared spectroscopy and direct pressure monitoring in an acute porcine compartmental syndrome model. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):365-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182a75ceb.
- Gentilello LM, Sanzone A, Wang L, Liu PY, Robinson L. Near-infrared spectroscopy versus compartment pressure for the diagnosis of lower extremity compartmental syndrome using electromyography-determined measurements of neuromuscular function. J Trauma. 2001 Jul;51(1):1-8, discussion 8-9. doi: 10.1097/00005373-200107000-00001.
- Arbabi S, Brundage SI, Gentilello LM. Near-infrared spectroscopy: a potential method for continuous, transcutaneous monitoring for compartmental syndrome in critically injured patients. J Trauma. 1999 Nov;47(5):829-33. doi: 10.1097/00005373-199911000-00002.
- Schmidt AH, Bosse MJ, Obremskey WT, O'Toole RV, Carroll EA, Stinner DJ, Hak DJ, Karunakar M, Hayda R, Frey KP, Di J, Zipunnikov V, MacKenzie E; Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC). Continuous Near-Infrared Spectroscopy Demonstrates Limitations in Monitoring the Development of Acute Compartment Syndrome in Patients with Leg Injuries. J Bone Joint Surg Am. 2018 Oct 3;100(19):1645-1652. doi: 10.2106/JBJS.17.01495. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 5;100(23):e151.
- Garr JL, Gentilello LM, Cole PA, Mock CN, Matsen FA 3rd. Monitoring for compartmental syndrome using near-infrared spectroscopy: a noninvasive, continuous, transcutaneous monitoring technique. J Trauma. 1999 Apr;46(4):613-6; discussion 617-8. doi: 10.1097/00005373-199904000-00009.
- Lima A, Bakker J. Near-infrared spectroscopy for monitoring peripheral tissue perfusion in critically ill patients. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Sep;23(3):341-51. English, Portuguese.
- Boezeman RP, Becx BP, van den Heuvel DA, Unlu C, Vos JA, de Vries JP. Monitoring of Foot Oxygenation with Near-infrared Spectroscopy in Patients with Critical Limb Ischemia Undergoing Percutaneous Transluminal Angioplasty: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Nov;52(5):650-656. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.07.020. Epub 2016 Sep 7.
- Feldman F, Nickoloff EL. Normal thermographic standards for the cervical spine and upper extremities. Skeletal Radiol. 1984;12(4):235-49. doi: 10.1007/BF00349505.
- Uematsu S, Edwin DH, Jankel WR, Kozikowski J, Trattner M. Quantification of thermal asymmetry. Part 1: Normal values and reproducibility. J Neurosurg. 1988 Oct;69(4):552-5. doi: 10.3171/jns.1988.69.4.0552.
- Thangam S, Vaz M, Kurpad AV, Shetty PS. Superficial thermal gradients during mild body cooling and its relationship to forearm blood flow. Indian J Physiol Pharmacol. 1993 Oct;37(4):328-32.
- Katz LM, Nauriyal V, Nagaraj S, Finch A, Pearlstein K, Szymanowski A, Sproule C, Rich PB, Guenther BD, Pearlstein RD. Infrared imaging of trauma patients for detection of acute compartment syndrome of the leg. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1756-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318174d800.
- Theuma F, Cassar K. The use of smartphone-attached thermography camera in diagnosis of acute lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1297. doi: 10.1016/j.jvs.2017.02.054. No abstract available.
- Lin PH, Saines M. Assessment of lower extremity ischemia using smartphone thermographic imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2017 Oct 14;3(4):205-208. doi: 10.1016/j.jvscit.2016.10.012. eCollection 2017 Dec.
- Turnipseed WD, Hurschler C, Vanderby R Jr. The effects of elevated compartment pressure on tibial arteriovenous flow and relationship of mechanical and biochemical characteristics of fascia to genesis of chronic anterior compartment syndrome. J Vasc Surg. 1995 May;21(5):810-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0741-5214(05)80012-6.
- Wiebe S, Kellenberger CJ, Khoury A, Miller SF. Early Doppler changes in a renal transplant patient secondary to abdominal compartment syndrome. Pediatr Radiol. 2004 May;34(5):432-4. doi: 10.1007/s00247-003-1094-3. Epub 2003 Dec 17.
- Kirkpatrick AW, Colistro R, Laupland KB, Fox DL, Konkin DE, Kock V, Mayo JR, Nicolaou S. Renal arterial resistive index response to intraabdominal hypertension in a porcine model. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):207-13. doi: 10.1097/01.CCM.0000249824.48222.B7.
- Auerbach DN, Bowen AD 3rd. Sonography of leg in posterior compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 1981 Feb;136(2):407-8. doi: 10.2214/ajr.136.2.407. No abstract available.
- Mc Loughlin S, Mc Loughlin MJ, Mateu F. Pulsed Doppler in simulated compartment syndrome: a pilot study to record hemodynamic compromise. Ochsner J. 2013 Winter;13(4):500-6.
- Rosales-Velderrain A, Padilla M, Choe CH, Hargens AR. Increased microvascular flow and foot sensation with mild continuous external compression. Physiol Rep. 2013 Dec 19;1(7):e00157. doi: 10.1002/phy2.157. eCollection 2013 Dec 1.
- Clayton JM, Hayes AC, Barnes RW. Tissue pressure and perfusion in the compartment syndrome. J Surg Res. 1977 Apr;22(4):333-9. doi: 10.1016/0022-4804(77)90152-4. No abstract available.
- Lynch JE, Lynch JK, Cole SL, Carter JA, Hargens AR. Noninvasive monitoring of elevated intramuscular pressure in a model compartment syndrome via quantitative fascial motion. J Orthop Res. 2009 Apr;27(4):489-94. doi: 10.1002/jor.20778.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I2019001099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .