Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kompartment szindróma korai diagnosztizálása multimodális észlelési technikával (MMCS)

A multimodális monitorozás értéke a kompartment szindróma kezelésében: egészséges önkénteseken alapuló tanulmány

A kompartment szindróma gyakran előfordul számos betegségben, beleértve a töréseket is, és a késleltetett diagnózis vagy beavatkozás nélkül súlyos kedvezőtlen prognózishoz vezethet, például végtagdeformitásokhoz, amputációkhoz és akár halálhoz is. Fontos a korai diagnózis és a korai beavatkozás, különösen a korai diagnózis. A kompartment szindróma klinikai diagnózisa a kórelőzményen, a klinikai megnyilvánulásokon és a rekesz nyomásának finom tűszúrással történő mérésén alapul. Ezzel a diagnosztikai módszerrel azonban nem könnyű korai pontos diagnózist és non-invazív folyamatos monitorozást elérni. A tanulmány megállapította, hogy a kompartment nyomásának növekedése lokális hemodinamikai, szöveti anyagcsere- és idegműködési változásokhoz vezethet. Vannak tanulmányok és jelentések a közeli infravörös spektrális szöveti oxigénmérés technológiájáról, az ultrahangos Doppler technológiáról, a közeli infravörös spektrális impulzusos oxigénmérési technológiáról és az infravörös hőképalkotási technológiáról is, amelyek felhasználhatók az akut kompartment szindróma noninvazív monitorozására, de nem egyértelmű, hogy ami jobb az akut kompartment szindróma korai diagnózisában.

A vizsgálat célja az volt, hogy szimulálja a korai nyomásnövekedés folyamatát a rekeszben úgy, hogy az önkéntesek vádlijait mandzsetta segítségével nyomás alá helyezzük, majd megmérjük a szöveti oxigént az elülső fascia rekeszben a szöveti oxigénparaméterek non-invazív monitorozásával. ultrahangos gép a felső és alsó gerinc ereinek véráramlási jelét mérte, a véroxigén-mérő pedig a végtag felső és alsó végének vértelítettségét mérte. Az infravörös hőkamerával megmérte a vérzéscsillapító öv közeli és távoli végtag hőmérsékletét, valamint a bőrérzőideg-funkció kétpontos azonosítását a fascia kamra túlsó végén. Ezután hasonlítsa össze ezeknek a mutatóknak a korrelációját a nyomásváltozásokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevők egészségügyi önkéntesek, életkoruk 18-60 év. Amikor a résztvevők beleegyeznek a kísérletben való részvételbe, a kísérletvezetőnek először el kell magyaráznia a kísérleti folyamatot a résztvevőknek, és meg kell kérnie a résztvevőket, hogy a kísérlet elvégzése előtt egyetértsenek és írják alá a tájékozott beleegyezést. A kísérletet az egyetemhez tartozó három kórház sürgősségi osztályán végezték.

Amikor a résztvevőket bevonjuk a kísérleti vizsgálatba, először összegyűjtjük a résztvevők általános demográfiai adatait, mint például a név, nem, életkor stb. Győződjön meg arról, hogy a kísérleti környezet kényelmes, a környezeti hőmérséklet 20-24 ℃, a környezeti páratartalom 50-60%. A résztvevők alsó végtagjaikon laza ruházat van, hogy elkerüljék a végtagjaik nyomását. Vegye fel a fekvőtámaszt, tartsa a vádlit lógva, támassza meg a sarkát, tegye a vádlit egy szintbe a szívvel, pihenjen 5 percig.

A monitort (M3002A, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Németország) használták az elektrokardiogram folyamatos monitorozására, a bal felkaron mérték a vérnyomást (BP), a jobb középső ujjal pedig a pulzoximetriát (SpO2). A vádli kerületét a kétoldali humerus felezőpontjában mértük meg puha vonalzóval. Az elülső fascia rekesz maximális vastagságát a sípcsont felezőpontjában mértük ultrahangos gép segítségével (Acclarix AX8, Shenzhen Libang Precision Instrument Co., Ltd., Kína).

A véletlenszám-táblázat módszere a borjú egyik oldalát választja ki kísérleti oldalnak, a másik oldalt pedig kontroll oldalnak.

(8) A következő paramétereket rögzítettük az alapvonalon (nyomás 0 Hgmm a borjúszorítóban mindkét oldalon): (1) pulzusszám, vérnyomás; (2) jobb középső ujj, alsó végtagok, középső lábujj vénája oxigén SpO2; (3) bilaterális lokális vérszöveti paraméterek (TOI, THI, ΔCHb, CHbO2, ΔCtHb) a borjúban; (4) Közeli infravörös termográfia hőmérsékleti értékek (T-u1, T-u2) a lábszár térdében és combjában, valamint a lábfejben és a lábujjban Közeli infravörös termográfia hőmérsékleti értékek (T-d1, T-d2); (5) bilaterális radiális artéria ultrahang Doppler mérési paraméterei (D-pa, S-pa, Vs-pa, Vd-pa, DRAF-pa) Kétoldali csípővénák ultrahang Doppler mérési paraméterei (D-pv, S-pv, Vs- pv, Vd-pv), bilateralis posterior tibialis artéria és dorsalis artéria ultrahang Doppler mérési paraméterei (Vs-pta, Vd -pta, SFAF-pta, Vs-da, Vd-da, SFAF-da). (6) Kétpontos azonosítási küszöbérték TPD.

A kísérleti oldalsó borjúszorítót viszont felfújták és 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 Hgmm nyomásértékre helyezték nyomás alá, és a szorítószorító belsejében a nyomás legfeljebb 10 s volt a nyomás alatt, és stabilan tartotta 1 perc, mérve és a fenti mutatókat 3 percen belül rögzítettük. A kísérlet során az alanyokat szorosan figyelték a mellékhatások szempontjából. A vizsgálat végén a megfigyelést 30 percig folytattuk, és az ivóvíz legalább 500 ml-es volt, és 24 órán belül folyamatosan megfigyeltük a végtagérzetet, a fájdalmat és a vizelet színét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek, 18-60 év közöttiek; Nincsenek nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségek, például szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek; Komplett végtagok deformitás nélkül, és nincs kórtörténetében alsó végtagi trauma; Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy orális fogamzásgátlók alkalmazása; Cukorbetegség története; Mélyvénás trombózis anamnézisében; Perifériás neuropátia; perifériás érbetegség; Rhabdomyolysis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kompartment szindróma modellcsoport (CSM csoport)
Az önkéntesek akut kompartment szindróma modelljét úgy váltják ki, hogy a borjakat a mandzsetta nyomás alá helyezik, és a mandzsettát felfújják és 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 Hgmm nyomásértékre nyomás alá helyezik. a mandzsettán belüli nyomás 10 s-ig terjedt a nyomás alatt, és 1 percig stabil maradt, mérve a fenti mutatókat 3 percen belül rögzítettük.
Sham Comparator: színlelt csoport
körülveszi a mandzsettát, de ne fújja fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiális artéria és a dorsalis artéria véráramlási spektruma ultrahangos Doppler vizsgálattal
Időkeret: 40 perc
A mandzsetta kompressziója során ultrahanggal rögzítettük az artéria radiális és dorzális véráramlási spektrumát, majd később a vér irányát és időtartamát elemeztük.
40 perc
a rekesz szöveti oxigénje infravörös oxigéntelítettség monitorral
Időkeret: 40 perc
Az infravörös oxigén szaturációt figyelő szonda az elülső fascia elülső felületére kerül, és a mandzsetta kompressziós folyamata során folyamatosan figyeljük a szöveti oxigénindex változásait.
40 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hőmérséklet-változások közeli infravörös termográfia segítségével
Időkeret: 40 perc
A fasciális rekesz proximális és disztális bőrének hőmérsékletét közeli infravörös termográfia folyamatosan figyeli
40 perc
Impulzus oxigén
Időkeret: 40 perc
a jobb középső ujj, az alsó végtagok, a középső lábujj pulzus-oxigénjét folyamatosan figyeljük
40 perc
Szisztémás hemodinamika
Időkeret: 40 perc
pulzusszámot, vérnyomást folyamatosan ellenőrzik
40 perc
Kétpontos azonosítási ellenőrzés
Időkeret: 40 perc
A láb hátsó részének kétpontos azonosítási ellenőrzése minden nyomásszint alatt figyelhető
40 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mao Zhang, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel