Wczesna diagnoza zespołu ciasnego przedziału za pomocą multimodalnej techniki wykrywania (MMCS)
Wartość monitorowania multimodalnego w leczeniu zespołu ciasnoty międzykomorowej: badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach
Zespół przedziału ciasnego występuje często u pacjentów z różnymi chorobami, w tym złamaniami, a opóźniona diagnoza lub brak interwencji może prowadzić do poważnych niekorzystnych rokowań, takich jak deformacje kończyn, amputacje, a nawet śmierć. Ważna jest wczesna diagnoza i wczesna interwencja, zwłaszcza wczesna diagnoza. Obecnie diagnostyka zespołu ciasnoty w warunkach klinicznych opiera się na historii medycznej, objawach klinicznych i pomiarze ciśnienia w komorze cienkoigłowej. Jednak ta metoda diagnostyczna nie jest łatwa do uzyskania wczesnej dokładnej diagnozy i nieinwazyjnego ciągłego monitorowania. Badanie wykazało, że wzrost ciśnienia w przedziale może prowadzić do lokalnych zmian hemodynamicznych, metabolizmu tkanek i funkcji nerwów. Istnieją również badania i doniesienia na temat technologii pomiaru tlenu tkankowego w bliskiej podczerwieni, ultradźwiękowej technologii Dopplera, technologii pomiaru pulsacyjnego tlenu w bliskiej podczerwieni oraz technologii obrazowania termicznego w podczerwieni, które mogą być stosowane do nieinwazyjnego monitorowania zespołu ostrego przedziału ciasnego, ale nie jest jasne, czy co jest lepsze we wczesnej diagnostyce zespołu ostrego ciasnoty.
Celem tego badania była symulacja procesu wczesnego wzrostu ciśnienia w przedziale poprzez uciskanie łydek ochotników za pomocą mankietu, a następnie pomiar tlenu tkankowego w przedziale przedniego powięzi za pomocą nieinwazyjnego monitora parametrów tlenu tkankowego, maszyna ultradźwiękowa mierzyła sygnał przepływu krwi w naczyniach krwionośnych górnego i dolnego kręgosłupa, a tlenomierz do pomiaru nasycenia krwi górnych i dolnych końców kończyn. Kamera termowizyjna na podczerwień mierzyła temperaturę pasa hemostatycznego w bliskiej i dalekiej kończynie oraz dwupunktową identyfikację funkcji nerwów czuciowych skóry na drugim końcu komory powięziowej. Następnie porównaj korelację tych wskaźników ze zmianami ciśnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami są wolontariusze służby zdrowia, w wieku 18-60 lat. Kiedy uczestnicy wyrażą zgodę na udział w eksperymencie, eksperymentator musi najpierw wyjaśnić uczestnikom proces eksperymentalny i poprosić uczestników o wyrażenie zgody i podpisanie świadomej zgody, zanim będą mogli przeprowadzić eksperyment. Eksperyment przeprowadzono na oddziale medycyny ratunkowej jednego z trzech czołowych szpitali powiązanych z uniwersytetem.
Kiedy uczestnicy są włączani do badania eksperymentalnego, najpierw zbierane są ogólne informacje demograficzne uczestników, takie jak imię i nazwisko, płeć, wiek itp. Upewnij się, że środowisko eksperymentalne jest wygodne, temperatura otoczenia 20-24 ℃, wilgotność otoczenia 50-60%. Uczestnicy mają luźne ubranie na kończynach dolnych, aby uniknąć ucisku na kończyny. Połóż się na plecach, łydkę trzymaj w zwisie, podeprzyj piętę, ustaw łydkę na wysokości serca, odpocznij 5 minut.
Monitor (M3002A, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Niemcy) był używany do ciągłego monitorowania elektrokardiogramu, pomiaru ciśnienia krwi (BP) lewego ramienia i prawego środkowego palca do monitorowania pulsoksymetrii (SpO2). Obwód łydki mierzono w połowie obustronnej kości ramiennej za pomocą miękkiej linijki. Maksymalną grubość przedziału powięzi przedniej mierzono w punkcie środkowym kości piszczelowej za pomocą urządzenia ultradźwiękowego (Acclarix AX8, Shenzhen Libang Precision Instrument Co., Ltd., Chiny).
Metoda tablicy liczb losowych wybiera jedną stronę cielęcia jako stronę eksperymentalną, a przeciwną stronę jako stronę kontrolną.
(8) Następujące parametry rejestrowano na linii podstawowej (ciśnienie 0 mm Hg w opasce uciskowej łydki po obu stronach): (1) tętno, ciśnienie krwi; (2) prawy środkowy palec, kończyny dolne, środkowy palec palca żylnego tlenu SpO2; (3) obustronne Lokalne parametry tkanki krwi (TOI, THI, ΔCHb, CHbO2, ΔCtHb) łydki; (4) Wartości temperatury z termografii w bliskiej podczerwieni (T-u1, T-u2) w kolanie i udach podudzia oraz podbiciu i palcach. Wartości temperatury z termografii w bliskiej podczerwieni (T-d1, T-d2); (5) obustronne parametry pomiaru ultrasonograficznego tętnicy promieniowej metodą Dopplera (D-pa, S-pa, Vs-pa, Vd-pa, DRAF-pa) Parametry pomiaru ultrasonograficznego metodą Dopplera żył biodrowych obustronnych (D-pv, S-pv, Vs- pv, Vd-pv), obustronnych parametrów pomiaru ultrasonograficznego tętnicy piszczelowej tylnej i tętnicy grzbietowej metodą Dopplera (Vs-pta, Vd -pta, SFAF-pta, Vs-da, Vd-da, SFAF-da). (6) Dwupunktowy próg identyfikacyjny TPD.
Z kolei eksperymentalna opaska uciskowa na boczną łydkę została napompowana i dociążona do wartości ciśnienia 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 mmHg, a ciśnienie w opasce podczas sprężania wynosiło do 10 s i utrzymywało się na stałym poziomie przez 1 min, zmierzono i powyższe wskaźniki zarejestrowano w ciągu 3 min. Podczas eksperymentu osoby badane były ściśle monitorowane pod kątem działań niepożądanych. Pod koniec badania obserwację kontynuowano przez 30 minut, a woda do picia wynosiła co najmniej 500 ml, a czucie kończyny, ból i kolor moczu obserwowano w sposób ciągły w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-60 lat; Brak oczywistych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe; Kompletne kończyny bez deformacji i bez historii urazów kończyn dolnych; Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych; Historia cukrzycy; Historia zakrzepicy żył głębokich; Neuropatia obwodowa; choroba naczyń obwodowych; Historia rabdomiolizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa modeli zespołu przedziału (grupa CSM)
|
model zespołu ostrego przedziału czasowego u zdrowych ochotników jest wywoływany przez uciskanie łydek przez mankiet, a mankiet jest nadmuchiwany i zwiększany do wartości ciśnienia 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 mmHg.
ciśnienie wewnątrz mankietu wynosiło do 10 s podczas zwiększania ciśnienia i utrzymywało się na stabilnym poziomie przez 1 min, mierzono i rejestrowano powyższe wskaźniki w ciągu 3 min.
|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa
|
wokół mankietu, ale go nie napełniaj.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widmo przepływu krwi w tętnicy promieniowej i tętnicy grzbietowej w badaniu USG Doppler
Ramy czasowe: 40 minut
|
Podczas uciskania mankietu widmo przepływu krwi w tętnicy promieniowej i tętnicy grzbietowej rejestrowano za pomocą ultradźwięków, a następnie analizowano pod kątem kierunku i czasu trwania przepływu krwi.
|
40 minut
|
|
tlen tkankowy przedziału za pomocą monitora nasycenia tlenem na podczerwień
Ramy czasowe: 40 minut
|
Sonda monitorująca nasycenie tlenem w podczerwieni jest umieszczana na przedniej powierzchni powięzi przedniej, a zmiany indeksu tlenowego tkanek są stale monitorowane podczas procesu uciskania mankietu.
|
40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany temperatury za pomocą termografii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 40min
|
Temperatura proksymalnej i dystalnej skóry przedziału powięziowego jest stale monitorowana za pomocą termografii w bliskiej podczerwieni
|
40min
|
|
Pulsujący tlen
Ramy czasowe: 40 minut
|
Tętno tlenu prawego środkowego palca, kończyn dolnych, środkowego palca jest stale monitorowane
|
40 minut
|
|
Hemodynamika systemowa
Ramy czasowe: 40 minut
|
tętno, ciśnienie krwi jest stale monitorowane
|
40 minut
|
|
Dwupunktowa kontrola identyfikacyjna
Ramy czasowe: 40 minut
|
Dwupunktowa kontrola identyfikacyjna tylnej części stopy jest monitorowana podczas każdego poziomu nacisku
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mao Zhang, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shadgan B, Menon M, Sanders D, Berry G, Martin C Jr, Duffy P, Stephen D, O'Brien PJ. Current thinking about acute compartment syndrome of the lower extremity. Can J Surg. 2010 Oct;53(5):329-34.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- Olson SA, Glasgow RR. Acute compartment syndrome in lower extremity musculoskeletal trauma. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Nov;13(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-200511000-00003.
- McQueen MM, Duckworth AD. The diagnosis of acute compartment syndrome: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2014 Oct;40(5):521-8. doi: 10.1007/s00068-014-0414-7. Epub 2014 Jun 3.
- Mubarak SJ, Hargens AR. Acute compartment syndromes. Surg Clin North Am. 1983 Jun;63(3):539-65. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43030-6. No abstract available.
- von Keudell AG, Weaver MJ, Appleton PT, Bae DS, Dyer GSM, Heng M, Jupiter JB, Vrahas MS. Diagnosis and treatment of acute extremity compartment syndrome. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1299-1310. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00277-9. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1824. Appelton, Paul T [corrected to Appleton, Paul T]. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1824.
- Soller BR, Yang Y, Soyemi OO, Ryan KL, Rickards CA, Walz JM, Heard SO, Convertino VA. Noninvasively determined muscle oxygen saturation is an early indicator of central hypovolemia in humans. J Appl Physiol (1985). 2008 Feb;104(2):475-81. doi: 10.1152/japplphysiol.00600.2007. Epub 2007 Nov 15.
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Shuler MS, Reisman WM, Kinsey TL, Whitesides TE Jr, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Correlation between muscle oxygenation and compartment pressures in acute compartment syndrome of the leg. J Bone Joint Surg Am. 2010 Apr;92(4):863-70. doi: 10.2106/JBJS.I.00816.
- Breit GA, Gross JH, Watenpaugh DE, Chance B, Hargens AR. Near-infrared spectroscopy for monitoring of tissue oxygenation of exercising skeletal muscle in a chronic compartment syndrome model. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jun;79(6):838-43. doi: 10.2106/00004623-199706000-00006.
- Cathcart CC, Shuler MS, Freedman BA, Reno LR, Budsberg SC. Correlation of near-infrared spectroscopy and direct pressure monitoring in an acute porcine compartmental syndrome model. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):365-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182a75ceb.
- Gentilello LM, Sanzone A, Wang L, Liu PY, Robinson L. Near-infrared spectroscopy versus compartment pressure for the diagnosis of lower extremity compartmental syndrome using electromyography-determined measurements of neuromuscular function. J Trauma. 2001 Jul;51(1):1-8, discussion 8-9. doi: 10.1097/00005373-200107000-00001.
- Arbabi S, Brundage SI, Gentilello LM. Near-infrared spectroscopy: a potential method for continuous, transcutaneous monitoring for compartmental syndrome in critically injured patients. J Trauma. 1999 Nov;47(5):829-33. doi: 10.1097/00005373-199911000-00002.
- Schmidt AH, Bosse MJ, Obremskey WT, O'Toole RV, Carroll EA, Stinner DJ, Hak DJ, Karunakar M, Hayda R, Frey KP, Di J, Zipunnikov V, MacKenzie E; Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC). Continuous Near-Infrared Spectroscopy Demonstrates Limitations in Monitoring the Development of Acute Compartment Syndrome in Patients with Leg Injuries. J Bone Joint Surg Am. 2018 Oct 3;100(19):1645-1652. doi: 10.2106/JBJS.17.01495. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 5;100(23):e151.
- Garr JL, Gentilello LM, Cole PA, Mock CN, Matsen FA 3rd. Monitoring for compartmental syndrome using near-infrared spectroscopy: a noninvasive, continuous, transcutaneous monitoring technique. J Trauma. 1999 Apr;46(4):613-6; discussion 617-8. doi: 10.1097/00005373-199904000-00009.
- Lima A, Bakker J. Near-infrared spectroscopy for monitoring peripheral tissue perfusion in critically ill patients. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Sep;23(3):341-51. English, Portuguese.
- Boezeman RP, Becx BP, van den Heuvel DA, Unlu C, Vos JA, de Vries JP. Monitoring of Foot Oxygenation with Near-infrared Spectroscopy in Patients with Critical Limb Ischemia Undergoing Percutaneous Transluminal Angioplasty: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Nov;52(5):650-656. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.07.020. Epub 2016 Sep 7.
- Feldman F, Nickoloff EL. Normal thermographic standards for the cervical spine and upper extremities. Skeletal Radiol. 1984;12(4):235-49. doi: 10.1007/BF00349505.
- Uematsu S, Edwin DH, Jankel WR, Kozikowski J, Trattner M. Quantification of thermal asymmetry. Part 1: Normal values and reproducibility. J Neurosurg. 1988 Oct;69(4):552-5. doi: 10.3171/jns.1988.69.4.0552.
- Thangam S, Vaz M, Kurpad AV, Shetty PS. Superficial thermal gradients during mild body cooling and its relationship to forearm blood flow. Indian J Physiol Pharmacol. 1993 Oct;37(4):328-32.
- Katz LM, Nauriyal V, Nagaraj S, Finch A, Pearlstein K, Szymanowski A, Sproule C, Rich PB, Guenther BD, Pearlstein RD. Infrared imaging of trauma patients for detection of acute compartment syndrome of the leg. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1756-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318174d800.
- Theuma F, Cassar K. The use of smartphone-attached thermography camera in diagnosis of acute lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1297. doi: 10.1016/j.jvs.2017.02.054. No abstract available.
- Lin PH, Saines M. Assessment of lower extremity ischemia using smartphone thermographic imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2017 Oct 14;3(4):205-208. doi: 10.1016/j.jvscit.2016.10.012. eCollection 2017 Dec.
- Turnipseed WD, Hurschler C, Vanderby R Jr. The effects of elevated compartment pressure on tibial arteriovenous flow and relationship of mechanical and biochemical characteristics of fascia to genesis of chronic anterior compartment syndrome. J Vasc Surg. 1995 May;21(5):810-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0741-5214(05)80012-6.
- Wiebe S, Kellenberger CJ, Khoury A, Miller SF. Early Doppler changes in a renal transplant patient secondary to abdominal compartment syndrome. Pediatr Radiol. 2004 May;34(5):432-4. doi: 10.1007/s00247-003-1094-3. Epub 2003 Dec 17.
- Kirkpatrick AW, Colistro R, Laupland KB, Fox DL, Konkin DE, Kock V, Mayo JR, Nicolaou S. Renal arterial resistive index response to intraabdominal hypertension in a porcine model. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):207-13. doi: 10.1097/01.CCM.0000249824.48222.B7.
- Auerbach DN, Bowen AD 3rd. Sonography of leg in posterior compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 1981 Feb;136(2):407-8. doi: 10.2214/ajr.136.2.407. No abstract available.
- Mc Loughlin S, Mc Loughlin MJ, Mateu F. Pulsed Doppler in simulated compartment syndrome: a pilot study to record hemodynamic compromise. Ochsner J. 2013 Winter;13(4):500-6.
- Rosales-Velderrain A, Padilla M, Choe CH, Hargens AR. Increased microvascular flow and foot sensation with mild continuous external compression. Physiol Rep. 2013 Dec 19;1(7):e00157. doi: 10.1002/phy2.157. eCollection 2013 Dec 1.
- Clayton JM, Hayes AC, Barnes RW. Tissue pressure and perfusion in the compartment syndrome. J Surg Res. 1977 Apr;22(4):333-9. doi: 10.1016/0022-4804(77)90152-4. No abstract available.
- Lynch JE, Lynch JK, Cole SL, Carter JA, Hargens AR. Noninvasive monitoring of elevated intramuscular pressure in a model compartment syndrome via quantitative fascial motion. J Orthop Res. 2009 Apr;27(4):489-94. doi: 10.1002/jor.20778.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I2019001099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .