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Diagnosi precoce della sindrome compartimentale mediante tecnica di rilevamento multimodale (MMCS)

Il valore del monitoraggio multimodale nel trattamento della sindrome compartimentale: uno studio basato su volontari sani

la sindrome compartimentale ha un'alta incidenza nei pazienti con una varietà di malattie, comprese le fratture, e una diagnosi ritardata o senza intervento può portare a gravi prognosi avverse, come deformità degli arti, amputazioni e persino la morte. La diagnosi precoce e l'intervento precoce sono importanti, in particolare la diagnosi precoce. Ora, la diagnosi della sindrome compartimentale in ambito clinico si basa sull'anamnesi, sulle manifestazioni cliniche e sulla misurazione della pressione compartimentale mediante puntura con ago sottile. Tuttavia, questo metodo diagnostico non è facile da ottenere una diagnosi precoce accurata e un monitoraggio continuo non invasivo. Lo studio ha scoperto che l'aumento della pressione del compartimento può portare a cambiamenti locali dell'emodinamica, del metabolismo tissutale e della funzione nervosa. Esistono anche studi e rapporti sulla tecnologia di misurazione dell'ossigeno nei tessuti spettrali nel vicino infrarosso, la tecnologia Doppler ultrasonica, la tecnologia di misurazione dell'ossigeno nel polso spettrale nel vicino infrarosso e la tecnologia di imaging termico a infrarossi possono essere utilizzate per il monitoraggio non invasivo della sindrome compartimentale acuta, ma non è chiaro che che è meglio sopra nella diagnosi precoce della sindrome compartimentale acuta.

Lo scopo di questo studio è stato quello di simulare il processo di aumento precoce della pressione nel compartimento pressurizzando i polpacci dei volontari mediante bracciale, quindi misurando l'ossigeno tissutale nel compartimento della fascia anteriore utilizzando un monitor non invasivo dei parametri dell'ossigeno tissutale, il la macchina ad ultrasuoni ha misurato il segnale del flusso sanguigno dei vasi sanguigni della spina dorsale superiore e inferiore e il misuratore di ossigeno nel sangue per misurare la saturazione del sangue delle estremità superiore e inferiore dell'arto. La termocamera a infrarossi ha misurato la temperatura dell'arto vicino e lontano della cintura emostatica e l'identificazione a due punti della funzione del nervo sensoriale della pelle all'estremità della camera della fascia. Quindi confrontare la correlazione di questi indicatori con i cambiamenti di pressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono volontari sanitari, età 18-60 anni. Quando i partecipanti accettano di partecipare all'esperimento, lo sperimentatore deve prima spiegare il processo sperimentale ai partecipanti e chiedere ai partecipanti di accettare e firmare il consenso informato prima di poter condurre l'esperimento. L'esperimento è stato condotto nel reparto di medicina d'urgenza di uno dei primi tre ospedali affiliati all'università.

Quando i partecipanti sono inclusi nello studio sperimentale, vengono prima raccolte le informazioni demografiche generali dei partecipanti, come nome, sesso, età, ecc. Assicurarsi che l'ambiente sperimentale sia confortevole, temperatura ambiente 20-24 ℃, umidità ambiente 50-60%. I partecipanti hanno indumenti larghi sugli arti inferiori per evitare pressioni sugli arti. Assumere la posizione supina, tenere il polpaccio sospeso, sostenere il tallone, portare il polpaccio a livello del cuore, riposare per 5 minuti.

Il monitor (M3002A, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Germania) è stato utilizzato per monitorare continuamente l'elettrocardiogramma, la parte superiore del braccio sinistro ha misurato la pressione sanguigna (BP) e il dito medio destro per monitorare la pulsossimetria (SpO2). La circonferenza del polpaccio è stata misurata nel punto medio dell'omero bilaterale con un righello morbido. Lo spessore massimo del compartimento della fascia anteriore è stato misurato nel punto medio della tibia utilizzando una macchina ad ultrasuoni (Acclarix AX8, Shenzhen Libang Precision Instrument Co., Ltd., Cina).

Il metodo della tabella dei numeri casuali seleziona un lato del polpaccio come lato sperimentale e il lato opposto come lato di controllo.

(8) I seguenti parametri sono stati registrati al basale (pressione 0 mmHg nel laccio emostatico del polpaccio su entrambi i lati): (1) frequenza cardiaca, pressione sanguigna; (2) dito medio destro, arti inferiori, dito medio vena ossigeno SpO2; (3) parametri bilaterali del tessuto sanguigno locale (TOI, THI, ΔCHb, CHbO2, ΔCtHb) nel polpaccio; (4) Valori di temperatura della termografia nel vicino infrarosso (T-u1, T-u2) nel ginocchio e nelle cosce della parte inferiore della gamba e nel collo del piede e nella punta Valori di temperatura della termografia nel vicino infrarosso (T-d1, T-d2); (5) Parametri di misurazione Doppler ecografico dell'arteria radiale bilaterale (D-pa, S-pa, Vs-pa, Vd-pa, DRAF-pa) Parametri di misurazione Doppler ecografico delle vene iliache bilaterali (D-pv, S-pv, Vs- pv, Vd-pv), parametri ecografici Doppler dell'arteria tibiale posteriore bilaterale e dell'arteria dorsale (Vs-pta, Vd -pta, SFAF-pta, Vs-da, Vd-da, SFAF-da). (6) Soglia di identificazione a due punti TPD.

A sua volta, il laccio emostatico del polpaccio laterale sperimentale è stato gonfiato e pressurizzato a un valore di pressione di 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 mmHg e la pressione all'interno del laccio emostatico era fino a 10 s durante la pressurizzazione e mantenuta stabile per 1 min, misurato e gli indicatori di cui sopra sono stati registrati entro 3 min. Durante l'esperimento, i soggetti sono stati attentamente monitorati per reazioni avverse. Alla fine dello studio, l'osservazione è stata continuata per 30 minuti e l'acqua potabile era di almeno 500 ml e la sensazione degli arti, il dolore e il colore delle urine sono stati osservati continuamente entro 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, di età compresa tra 18 e 60 anni; Nessuna malattia cardiovascolare evidente come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Arti completi senza deformità e senza storia di traumi agli arti inferiori; Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o uso di contraccettivi orali; Storia del diabete; Storia di trombosi venosa profonda; Neuropatia periferica; malattia vascolare periferica; Storia di rabdomiolisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo modello di sindrome compartimentale (gruppo CSM)
il modello di sindrome compartimentale acuta del volontario sanitario è indotto pressurizzando i polpacci dal bracciale, e il bracciale viene gonfiato e pressurizzato a un valore di pressione di 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 mmHg. la pressione all'interno del bracciale era fino a 10 s durante la pressurizzazione e mantenuta stabile per 1 min, misurata e gli indicatori di cui sopra sono stati registrati entro 3 min.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
circondare il bracciale ma non gonfiarlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettro del flusso sanguigno dell'arteria radiale e dell'arteria dorsale mediante esame Doppler ecografico
Lasso di tempo: 40 minuti
Durante la compressione della cuffia, lo spettro del flusso sanguigno dell'arteria radiale e dell'arteria dorsale è stato registrato dagli ultrasuoni e successivamente analizzato per la direzione e la durata del sangue.
40 minuti
ossigeno tissutale del compartimento tramite monitor della saturazione di ossigeno a infrarossi
Lasso di tempo: 40 minuti
La sonda di monitoraggio della saturazione di ossigeno a infrarossi è posizionata sulla superficie anteriore della fascia anteriore e le variazioni dell'indice di ossigeno tissutale vengono continuamente monitorate durante il processo di compressione della cuffia.
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di temperatura mediante termografia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 40 minuti
La temperatura della cute prossimale e distale del compartimento fasciale viene continuamente monitorata mediante termografia nel vicino infrarosso
40 minuti
Ossigeno pulsato
Lasso di tempo: 40 minuti
il polso dell'ossigeno del dito medio destro, degli arti inferiori, del dito medio del piede è continuamente monitorato
40 minuti
Emodinamica sistemica
Lasso di tempo: 40 minuti
frequenza cardiaca, la pressione sanguigna viene continuamente monitorata
40 minuti
Controllo dell'identificazione a due punti
Lasso di tempo: 40 minuti
Il controllo dell'identificazione a due punti della parte posteriore del piede viene monitorato durante ogni livello di pressione
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mao Zhang, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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