- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04442672
Diagnosi precoce della sindrome compartimentale mediante tecnica di rilevamento multimodale (MMCS)
Il valore del monitoraggio multimodale nel trattamento della sindrome compartimentale: uno studio basato su volontari sani
la sindrome compartimentale ha un'alta incidenza nei pazienti con una varietà di malattie, comprese le fratture, e una diagnosi ritardata o senza intervento può portare a gravi prognosi avverse, come deformità degli arti, amputazioni e persino la morte. La diagnosi precoce e l'intervento precoce sono importanti, in particolare la diagnosi precoce. Ora, la diagnosi della sindrome compartimentale in ambito clinico si basa sull'anamnesi, sulle manifestazioni cliniche e sulla misurazione della pressione compartimentale mediante puntura con ago sottile. Tuttavia, questo metodo diagnostico non è facile da ottenere una diagnosi precoce accurata e un monitoraggio continuo non invasivo. Lo studio ha scoperto che l'aumento della pressione del compartimento può portare a cambiamenti locali dell'emodinamica, del metabolismo tissutale e della funzione nervosa. Esistono anche studi e rapporti sulla tecnologia di misurazione dell'ossigeno nei tessuti spettrali nel vicino infrarosso, la tecnologia Doppler ultrasonica, la tecnologia di misurazione dell'ossigeno nel polso spettrale nel vicino infrarosso e la tecnologia di imaging termico a infrarossi possono essere utilizzate per il monitoraggio non invasivo della sindrome compartimentale acuta, ma non è chiaro che che è meglio sopra nella diagnosi precoce della sindrome compartimentale acuta.
Lo scopo di questo studio è stato quello di simulare il processo di aumento precoce della pressione nel compartimento pressurizzando i polpacci dei volontari mediante bracciale, quindi misurando l'ossigeno tissutale nel compartimento della fascia anteriore utilizzando un monitor non invasivo dei parametri dell'ossigeno tissutale, il la macchina ad ultrasuoni ha misurato il segnale del flusso sanguigno dei vasi sanguigni della spina dorsale superiore e inferiore e il misuratore di ossigeno nel sangue per misurare la saturazione del sangue delle estremità superiore e inferiore dell'arto. La termocamera a infrarossi ha misurato la temperatura dell'arto vicino e lontano della cintura emostatica e l'identificazione a due punti della funzione del nervo sensoriale della pelle all'estremità della camera della fascia. Quindi confrontare la correlazione di questi indicatori con i cambiamenti di pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono volontari sanitari, età 18-60 anni. Quando i partecipanti accettano di partecipare all'esperimento, lo sperimentatore deve prima spiegare il processo sperimentale ai partecipanti e chiedere ai partecipanti di accettare e firmare il consenso informato prima di poter condurre l'esperimento. L'esperimento è stato condotto nel reparto di medicina d'urgenza di uno dei primi tre ospedali affiliati all'università.
Quando i partecipanti sono inclusi nello studio sperimentale, vengono prima raccolte le informazioni demografiche generali dei partecipanti, come nome, sesso, età, ecc. Assicurarsi che l'ambiente sperimentale sia confortevole, temperatura ambiente 20-24 ℃, umidità ambiente 50-60%. I partecipanti hanno indumenti larghi sugli arti inferiori per evitare pressioni sugli arti. Assumere la posizione supina, tenere il polpaccio sospeso, sostenere il tallone, portare il polpaccio a livello del cuore, riposare per 5 minuti.
Il monitor (M3002A, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Germania) è stato utilizzato per monitorare continuamente l'elettrocardiogramma, la parte superiore del braccio sinistro ha misurato la pressione sanguigna (BP) e il dito medio destro per monitorare la pulsossimetria (SpO2). La circonferenza del polpaccio è stata misurata nel punto medio dell'omero bilaterale con un righello morbido. Lo spessore massimo del compartimento della fascia anteriore è stato misurato nel punto medio della tibia utilizzando una macchina ad ultrasuoni (Acclarix AX8, Shenzhen Libang Precision Instrument Co., Ltd., Cina).
Il metodo della tabella dei numeri casuali seleziona un lato del polpaccio come lato sperimentale e il lato opposto come lato di controllo.
(8) I seguenti parametri sono stati registrati al basale (pressione 0 mmHg nel laccio emostatico del polpaccio su entrambi i lati): (1) frequenza cardiaca, pressione sanguigna; (2) dito medio destro, arti inferiori, dito medio vena ossigeno SpO2; (3) parametri bilaterali del tessuto sanguigno locale (TOI, THI, ΔCHb, CHbO2, ΔCtHb) nel polpaccio; (4) Valori di temperatura della termografia nel vicino infrarosso (T-u1, T-u2) nel ginocchio e nelle cosce della parte inferiore della gamba e nel collo del piede e nella punta Valori di temperatura della termografia nel vicino infrarosso (T-d1, T-d2); (5) Parametri di misurazione Doppler ecografico dell'arteria radiale bilaterale (D-pa, S-pa, Vs-pa, Vd-pa, DRAF-pa) Parametri di misurazione Doppler ecografico delle vene iliache bilaterali (D-pv, S-pv, Vs- pv, Vd-pv), parametri ecografici Doppler dell'arteria tibiale posteriore bilaterale e dell'arteria dorsale (Vs-pta, Vd -pta, SFAF-pta, Vs-da, Vd-da, SFAF-da). (6) Soglia di identificazione a due punti TPD.
A sua volta, il laccio emostatico del polpaccio laterale sperimentale è stato gonfiato e pressurizzato a un valore di pressione di 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 mmHg e la pressione all'interno del laccio emostatico era fino a 10 s durante la pressurizzazione e mantenuta stabile per 1 min, misurato e gli indicatori di cui sopra sono stati registrati entro 3 min. Durante l'esperimento, i soggetti sono stati attentamente monitorati per reazioni avverse. Alla fine dello studio, l'osservazione è stata continuata per 30 minuti e l'acqua potabile era di almeno 500 ml e la sensazione degli arti, il dolore e il colore delle urine sono stati osservati continuamente entro 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani, di età compresa tra 18 e 60 anni; Nessuna malattia cardiovascolare evidente come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Arti completi senza deformità e senza storia di traumi agli arti inferiori; Consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravidanza o uso di contraccettivi orali; Storia del diabete; Storia di trombosi venosa profonda; Neuropatia periferica; malattia vascolare periferica; Storia di rabdomiolisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo modello di sindrome compartimentale (gruppo CSM)
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il modello di sindrome compartimentale acuta del volontario sanitario è indotto pressurizzando i polpacci dal bracciale, e il bracciale viene gonfiato e pressurizzato a un valore di pressione di 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 mmHg.
la pressione all'interno del bracciale era fino a 10 s durante la pressurizzazione e mantenuta stabile per 1 min, misurata e gli indicatori di cui sopra sono stati registrati entro 3 min.
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Comparatore fittizio: gruppo fittizio
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circondare il bracciale ma non gonfiarlo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spettro del flusso sanguigno dell'arteria radiale e dell'arteria dorsale mediante esame Doppler ecografico
Lasso di tempo: 40 minuti
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Durante la compressione della cuffia, lo spettro del flusso sanguigno dell'arteria radiale e dell'arteria dorsale è stato registrato dagli ultrasuoni e successivamente analizzato per la direzione e la durata del sangue.
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40 minuti
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ossigeno tissutale del compartimento tramite monitor della saturazione di ossigeno a infrarossi
Lasso di tempo: 40 minuti
|
La sonda di monitoraggio della saturazione di ossigeno a infrarossi è posizionata sulla superficie anteriore della fascia anteriore e le variazioni dell'indice di ossigeno tissutale vengono continuamente monitorate durante il processo di compressione della cuffia.
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40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni di temperatura mediante termografia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 40 minuti
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La temperatura della cute prossimale e distale del compartimento fasciale viene continuamente monitorata mediante termografia nel vicino infrarosso
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40 minuti
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Ossigeno pulsato
Lasso di tempo: 40 minuti
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il polso dell'ossigeno del dito medio destro, degli arti inferiori, del dito medio del piede è continuamente monitorato
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40 minuti
|
Emodinamica sistemica
Lasso di tempo: 40 minuti
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frequenza cardiaca, la pressione sanguigna viene continuamente monitorata
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40 minuti
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Controllo dell'identificazione a due punti
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Il controllo dell'identificazione a due punti della parte posteriore del piede viene monitorato durante ogni livello di pressione
|
40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mao Zhang, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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