- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04442672
Tidig diagnos av kompartmentsyndrom med multimodal detektionsteknik (MMCS)
Värdet av multimodal övervakning vid behandling av kompartmentsyndrom: en studie baserad på friska frivilliga
kompartmentsyndrom har en hög incidens hos patienter med en mängd olika sjukdomar, inklusive frakturer, och försenad diagnos eller utan ingripande kan leda till allvarliga ogynnsamma prognoser, såsom extremitetsdeformiteter, amputationer och till och med dödsfall. Tidig diagnos och tidiga insatser är viktiga, särskilt tidig diagnos. Nu är diagnosen kompartmentsyndrom i kliniskt baserad på medicinsk historia, kliniska manifestationer och mätning av kompartmenttrycket genom finnålspunktion. Denna diagnostiska metod är dock inte lätt att uppnå tidig exakt diagnos och icke-invasiv kontinuerlig övervakning. Studien fann att ökningen av kompartmenttrycket kan leda till lokala förändringar av hemodynamisk, vävnadsmetabolism och nervfunktion. Det finns också studier och rapporter om nära-infraröd spektral vävnadssyremätningsteknik, ultraljudsdopplerteknologi, nära-infraröd spektral pulssyremätningsteknik och infraröd termisk avbildningsteknik kan användas för icke-invasiv övervakning av akut kompartmentsyndrom, men det är inte klart att vilket är bättre ovan vid tidig diagnos av akut kompartmentsyndrom.
Syftet med denna studie var att simulera processen med tidig tryckökning i avdelningen genom att trycksätta de frivilliga vaderna med manschett, och sedan mäta vävnadens syre i det främre fascia-facket med hjälp av en icke-invasiv monitor av vävnadssyreparametrarna, ultraljudsmaskinen mätte blodflödessignalen från de övre och nedre blodkärlen i ryggraden, och blodsyremätaren för att mäta blodmättnaden i de övre och nedre ändarna av extremiteten. Den infraröda värmekameran mätte temperaturen på nära och bortre extremiteter i det hemostatiska bältet och tvåpunktsidentifieringen av hudens sensoriska nervfunktion i den bortre änden av fasciakammaren. Jämför sedan korrelationen mellan dessa indikatorer med tryckförändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna är hälsovolontärer i åldern 18-60 år. När deltagarna samtycker till att delta i experimentet måste försöksledaren först förklara den experimentella processen för deltagarna och be deltagarna att gå med på och underteckna det informerade samtycket innan de kan genomföra experimentet. Experimentet genomfördes på akutmedicinska avdelningen på ett universitetsanslutet topp tre sjukhus.
När deltagarna inkluderas i den experimentella studien samlas först den allmänna demografiska informationen om deltagarna, såsom namn, kön, ålder etc., in. Se till att experimentmiljön är bekväm, omgivningstemperatur 20-24 ℃, omgivande luftfuktighet 50-60%. Deltagarna har löst sittande kläder på sina nedre extremiteter för att undvika tryck på armar och ben. Ta ryggläge, håll vaden hängande, stöd hälen, gör vaden i nivå med hjärtat, vila i 5 minuter.
Monitorn (M3002A, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Tyskland) användes för att kontinuerligt övervaka elektrokardiogrammet, vänster överarm mätte blodtrycket (BP) och höger långfinger för att övervaka pulsoximetri (SpO2). Vadens omkrets mättes i mitten av den bilaterala humerus med en mjuk linjal. Den maximala tjockleken av främre fascia-avdelningen mättes vid mittpunkten av tibia med hjälp av en ultraljudsmaskin (Acclarix AX8, Shenzhen Libang Precision Instrument Co., Ltd., Kina).
Slumptalstabellmetoden väljer en sida av kalven som experimentsida och den motsatta sidan som kontrollsida.
(8) Följande parametrar registrerades vid baslinjen (tryck 0 mmHg i vadstöten på båda sidor): (1) hjärtfrekvens, blodtryck; (2) höger långfinger, nedre extremiteter, långfinger ven syre SpO2; (3) bilaterala lokala blodvävnadsparametrar (TOI, THI, ΔCHb, CHbO2, ΔCtHb) i kalven; (4) När-infraröd termografi temperaturvärden (T-u1, T-u2) i knä och lår i underbenet och vristen och tån Nära-infraröd termografi temperaturvärden (T-d1, T-d2); (5) bilateral radial artär ultraljud Dopplermätningsparametrar (D-pa, S-pa, Vs-pa, Vd-pa, DRAF-pa) Ultraljudsdopplermätningsparametrar för bilaterala höftvener (D-pv, S-pv, Vs- pv, Vd-pv), bilaterala bakre tibiala artären och dorsala artären ultraljud Dopplermätningsparametrar (Vs-pta, Vd -pta, SFAF-pta, Vs-da, Vd-da, SFAF-da). (6) Tvåpunkts identifieringströskel TPD.
I sin tur blåstes den experimentella sidokalvstämpeln upp och trycksattes till ett tryckvärde av 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 mmHg, och trycket inuti turneringen var upp till 10 s under trycksättningen och hölls stabilt under 1 min, uppmätt och ovanstående indikatorer registrerades inom 3 min. Under experimentet övervakades försökspersonerna noga med avseende på biverkningar. Vid slutet av studien fortsatte observationen i 30 minuter, och dricksvattnet var minst 500 ml, och känslan av extremiteter, smärta och urinfärg observerades kontinuerligt inom 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna, i åldern 18-60 år; Inga uppenbara hjärt-kärlsjukdomar såsom hjärt- och kärlsjukdomar; Kompletta extremiteter utan deformitet och ingen historia av trauma i nedre extremiteterna; Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet eller användning av orala preventivmedel; Historia av diabetes; Historik av djup ventrombos; Perifer neuropati; perifer kärlsjukdom; Historik om rabdomyolys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: modellgrupp för kompartmentsyndrom (CSM-grupp)
|
den akuta kompartmentsyndrommodellen av hälsofrivillig inducerad genom att trycksätta vaderna med manschetten, och manschetten blåses upp och trycksätts till ett tryckvärde på 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 mmHg.
trycket inuti manschetten var upp till 10 s under trycksättning och bibehölls stabilt i 1 min, mättes och ovanstående indikatorer registrerades inom 3 min.
|
Sham Comparator: skengrupp
|
runt manschetten men inte blåsa upp den.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodflödesspektrum av radiella artären och dorsala artären genom ultraljudsdopplerundersökning
Tidsram: 40 minuter
|
Under manschettens kompression registrerades blodflödesspektrumet för den radiella artären och dorsala artären med ultraljud och analyserades senare för blodriktningen och varaktigheten.
|
40 minuter
|
vävnadssyre i facket med infraröd syremättnadsmonitor
Tidsram: 40 minuter
|
Den infraröda syremättnadsövervakaren placeras på den främre ytan av den främre fascian, och förändringarna av vävnadens syreindex övervakas kontinuerligt under processen med manschettens kompression.
|
40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
temperaturförändringar genom nära-infraröd termografi
Tidsram: 40 min
|
Temperaturen på den proximala och distala huden i fascialrummet övervakas kontinuerligt med nära-infraröd termografi
|
40 min
|
Puls syrgas
Tidsram: 40 minuter
|
syrepulsen på höger långfinger, nedre extremiteter, långfinger övervakas kontinuerligt
|
40 minuter
|
Systemisk hemodynamik
Tidsram: 40 minuter
|
hjärtfrekvens, blodtrycket övervakas kontinuerligt
|
40 minuter
|
Tvåpunkts identifieringskontroll
Tidsram: 40 minuter
|
Tvåpunkts identifieringskontroll av fotryggen övervakas under varje trycknivå
|
40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mao Zhang, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shadgan B, Menon M, Sanders D, Berry G, Martin C Jr, Duffy P, Stephen D, O'Brien PJ. Current thinking about acute compartment syndrome of the lower extremity. Can J Surg. 2010 Oct;53(5):329-34.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- Olson SA, Glasgow RR. Acute compartment syndrome in lower extremity musculoskeletal trauma. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Nov;13(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-200511000-00003.
- McQueen MM, Duckworth AD. The diagnosis of acute compartment syndrome: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2014 Oct;40(5):521-8. doi: 10.1007/s00068-014-0414-7. Epub 2014 Jun 3.
- Mubarak SJ, Hargens AR. Acute compartment syndromes. Surg Clin North Am. 1983 Jun;63(3):539-65. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43030-6. No abstract available.
- von Keudell AG, Weaver MJ, Appleton PT, Bae DS, Dyer GSM, Heng M, Jupiter JB, Vrahas MS. Diagnosis and treatment of acute extremity compartment syndrome. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1299-1310. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00277-9. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1824. Appelton, Paul T [corrected to Appleton, Paul T]. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1824.
- Soller BR, Yang Y, Soyemi OO, Ryan KL, Rickards CA, Walz JM, Heard SO, Convertino VA. Noninvasively determined muscle oxygen saturation is an early indicator of central hypovolemia in humans. J Appl Physiol (1985). 2008 Feb;104(2):475-81. doi: 10.1152/japplphysiol.00600.2007. Epub 2007 Nov 15.
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Shuler MS, Reisman WM, Kinsey TL, Whitesides TE Jr, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Correlation between muscle oxygenation and compartment pressures in acute compartment syndrome of the leg. J Bone Joint Surg Am. 2010 Apr;92(4):863-70. doi: 10.2106/JBJS.I.00816.
- Breit GA, Gross JH, Watenpaugh DE, Chance B, Hargens AR. Near-infrared spectroscopy for monitoring of tissue oxygenation of exercising skeletal muscle in a chronic compartment syndrome model. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jun;79(6):838-43. doi: 10.2106/00004623-199706000-00006.
- Cathcart CC, Shuler MS, Freedman BA, Reno LR, Budsberg SC. Correlation of near-infrared spectroscopy and direct pressure monitoring in an acute porcine compartmental syndrome model. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):365-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182a75ceb.
- Gentilello LM, Sanzone A, Wang L, Liu PY, Robinson L. Near-infrared spectroscopy versus compartment pressure for the diagnosis of lower extremity compartmental syndrome using electromyography-determined measurements of neuromuscular function. J Trauma. 2001 Jul;51(1):1-8, discussion 8-9. doi: 10.1097/00005373-200107000-00001.
- Arbabi S, Brundage SI, Gentilello LM. Near-infrared spectroscopy: a potential method for continuous, transcutaneous monitoring for compartmental syndrome in critically injured patients. J Trauma. 1999 Nov;47(5):829-33. doi: 10.1097/00005373-199911000-00002.
- Schmidt AH, Bosse MJ, Obremskey WT, O'Toole RV, Carroll EA, Stinner DJ, Hak DJ, Karunakar M, Hayda R, Frey KP, Di J, Zipunnikov V, MacKenzie E; Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC). Continuous Near-Infrared Spectroscopy Demonstrates Limitations in Monitoring the Development of Acute Compartment Syndrome in Patients with Leg Injuries. J Bone Joint Surg Am. 2018 Oct 3;100(19):1645-1652. doi: 10.2106/JBJS.17.01495. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 5;100(23):e151.
- Garr JL, Gentilello LM, Cole PA, Mock CN, Matsen FA 3rd. Monitoring for compartmental syndrome using near-infrared spectroscopy: a noninvasive, continuous, transcutaneous monitoring technique. J Trauma. 1999 Apr;46(4):613-6; discussion 617-8. doi: 10.1097/00005373-199904000-00009.
- Lima A, Bakker J. Near-infrared spectroscopy for monitoring peripheral tissue perfusion in critically ill patients. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Sep;23(3):341-51. English, Portuguese.
- Boezeman RP, Becx BP, van den Heuvel DA, Unlu C, Vos JA, de Vries JP. Monitoring of Foot Oxygenation with Near-infrared Spectroscopy in Patients with Critical Limb Ischemia Undergoing Percutaneous Transluminal Angioplasty: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Nov;52(5):650-656. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.07.020. Epub 2016 Sep 7.
- Feldman F, Nickoloff EL. Normal thermographic standards for the cervical spine and upper extremities. Skeletal Radiol. 1984;12(4):235-49. doi: 10.1007/BF00349505.
- Uematsu S, Edwin DH, Jankel WR, Kozikowski J, Trattner M. Quantification of thermal asymmetry. Part 1: Normal values and reproducibility. J Neurosurg. 1988 Oct;69(4):552-5. doi: 10.3171/jns.1988.69.4.0552.
- Thangam S, Vaz M, Kurpad AV, Shetty PS. Superficial thermal gradients during mild body cooling and its relationship to forearm blood flow. Indian J Physiol Pharmacol. 1993 Oct;37(4):328-32.
- Katz LM, Nauriyal V, Nagaraj S, Finch A, Pearlstein K, Szymanowski A, Sproule C, Rich PB, Guenther BD, Pearlstein RD. Infrared imaging of trauma patients for detection of acute compartment syndrome of the leg. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1756-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318174d800.
- Theuma F, Cassar K. The use of smartphone-attached thermography camera in diagnosis of acute lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1297. doi: 10.1016/j.jvs.2017.02.054. No abstract available.
- Lin PH, Saines M. Assessment of lower extremity ischemia using smartphone thermographic imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2017 Oct 14;3(4):205-208. doi: 10.1016/j.jvscit.2016.10.012. eCollection 2017 Dec.
- Turnipseed WD, Hurschler C, Vanderby R Jr. The effects of elevated compartment pressure on tibial arteriovenous flow and relationship of mechanical and biochemical characteristics of fascia to genesis of chronic anterior compartment syndrome. J Vasc Surg. 1995 May;21(5):810-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0741-5214(05)80012-6.
- Wiebe S, Kellenberger CJ, Khoury A, Miller SF. Early Doppler changes in a renal transplant patient secondary to abdominal compartment syndrome. Pediatr Radiol. 2004 May;34(5):432-4. doi: 10.1007/s00247-003-1094-3. Epub 2003 Dec 17.
- Kirkpatrick AW, Colistro R, Laupland KB, Fox DL, Konkin DE, Kock V, Mayo JR, Nicolaou S. Renal arterial resistive index response to intraabdominal hypertension in a porcine model. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):207-13. doi: 10.1097/01.CCM.0000249824.48222.B7.
- Auerbach DN, Bowen AD 3rd. Sonography of leg in posterior compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 1981 Feb;136(2):407-8. doi: 10.2214/ajr.136.2.407. No abstract available.
- Mc Loughlin S, Mc Loughlin MJ, Mateu F. Pulsed Doppler in simulated compartment syndrome: a pilot study to record hemodynamic compromise. Ochsner J. 2013 Winter;13(4):500-6.
- Rosales-Velderrain A, Padilla M, Choe CH, Hargens AR. Increased microvascular flow and foot sensation with mild continuous external compression. Physiol Rep. 2013 Dec 19;1(7):e00157. doi: 10.1002/phy2.157. eCollection 2013 Dec 1.
- Clayton JM, Hayes AC, Barnes RW. Tissue pressure and perfusion in the compartment syndrome. J Surg Res. 1977 Apr;22(4):333-9. doi: 10.1016/0022-4804(77)90152-4. No abstract available.
- Lynch JE, Lynch JK, Cole SL, Carter JA, Hargens AR. Noninvasive monitoring of elevated intramuscular pressure in a model compartment syndrome via quantitative fascial motion. J Orthop Res. 2009 Apr;27(4):489-94. doi: 10.1002/jor.20778.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I2019001099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kompartmentsyndrom i ben
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandOkändAnterior Tibial Compartment SyndromeFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringCompartment Syndrome Icketraumatiskt underbenDanmark
-
NOVA School of Science and Technology ı FCT NOVAAvslutadRotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied DisordersPortugal
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Lake Erie Research InstituteAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Makassed General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.AvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadKejsarsnitt | Restless Leg SyndromeKina
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditet | Amning | Restless Leg SyndromeKalkon
-
Anjali SharathkumarAmgenAktiv, inte rekryterandeTrombocytopeni | Benmärgsfel | Aplastisk anemi | Refractory Cytopenia of Childhood | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på akut kompartmentsyndrommodell av hälsovolontär
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Centers for Disease Control and PreventionColorado Department of Public Health and Environment; San Francisco Department... och andra samarbetspartnersAvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV