Ранняя диагностика компартмент-синдрома с помощью мультимодальной методики обнаружения (MMCS)
Ценность мультимодального мониторинга при лечении компартмент-синдрома: исследование на здоровых добровольцах
Компартмент-синдром имеет высокую частоту у пациентов с различными заболеваниями, в том числе с переломами, а несвоевременная диагностика или отсутствие вмешательства может привести к тяжелому неблагоприятному прогнозу, например деформации конечностей, ампутациям и даже летальному исходу. Важны ранняя диагностика и раннее вмешательство, особенно ранняя диагностика. В настоящее время диагностика компартмент-синдрома в клинической практике основывается на истории болезни, клинических проявлениях и измерении давления в компартменте с помощью пункции тонкой иглой. Однако с помощью этого диагностического метода нелегко добиться ранней точной диагностики и неинвазивного постоянного наблюдения. Исследование показало, что повышение компартментного давления может привести к локальным изменениям гемодинамики, тканевого метаболизма и функции нервов. Имеются также исследования и отчеты о технологии измерения кислорода в тканях в ближней инфракрасной области спектра, ультразвуковой допплеровской технологии, технологии импульсного измерения кислорода в ближней инфракрасной области спектра и технологии инфракрасного тепловидения, которые можно использовать для неинвазивного мониторинга острого компартмент-синдрома, но неясно, что что лучше для ранней диагностики острого компартмент-синдрома.
Цель данного исследования состояла в том, чтобы смоделировать процесс раннего повышения давления в компартменте путем создания давления на икры добровольцев с помощью манжеты, а затем измерить тканевой кислород в передней фасциальной компартменте с помощью неинвазивного монитора параметров тканевого кислорода, ультразвуковой аппарат измерял сигнал кровотока верхних и нижних кровеносных сосудов позвоночника, а измеритель кислорода в крови измерял сатурацию крови верхних и нижних концов конечности. Инфракрасный тепловизор измерял ближнюю и дальнюю температуру гемостатического пояса и двухточечную идентификацию функции кожного сенсорного нерва на дальнем конце фасциальной камеры. Затем сравните корреляцию этих показателей с изменением давления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники – волонтеры-медики, возраст 18-60 лет. Когда участники соглашаются участвовать в эксперименте, экспериментатор сначала должен объяснить участникам процесс эксперимента и попросить участников согласиться и подписать информированное согласие, прежде чем они смогут провести эксперимент. Эксперимент проводился в отделении неотложной медицины одной из трех лучших больниц университета.
Когда участников включают в экспериментальное исследование, сначала собирают общую демографическую информацию об участниках, такую как имя, пол, возраст и т. д. Убедитесь, что экспериментальная среда комфортна, температура окружающей среды 20-24 ℃, влажность окружающей среды 50-60%. Участники носят свободную одежду на нижних конечностях, чтобы избежать давления на конечности. Примите положение лежа на спине, держите икру висящей, поддерживайте пятку, сделайте икру на уровне сердца, отдохните 5 минут.
Монитор (M3002A, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия) использовали для непрерывного контроля электрокардиограммы, измерения артериального давления (АД) на левом плече, пульсоксиметрии (SpO2) на среднем пальце правой руки. Окружность голени измеряли посередине двусторонней плечевой кости мягкой линейкой. Максимальную толщину передней фасции измеряли в середине большеберцовой кости с помощью ультразвукового аппарата (Acclarix AX8, Shenzhen Libang Precision Instrument Co., Ltd., Китай).
Метод таблицы случайных чисел выбирает одну сторону голени в качестве экспериментальной стороны, а противоположную сторону - в качестве контрольной.
(8) Исходно (давление 0 мм рт. ст. в икроножном жгуте с обеих сторон) регистрировались следующие параметры: (1) частота сердечных сокращений, артериальное давление; (2) правый средний палец, нижние конечности, кислород SpO2 вены среднего пальца ноги; 3) билатеральные локальные параметры ткани крови (TOI, THI, ΔCHb, CHbO2, ΔCtHb) у теленка; (4) Значения температуры термографии в ближнем инфракрасном диапазоне (T-u1, T-u2) в области колена и бедра голени, а также подъема и пальца ноги. Значения температуры термографии в ближнем инфракрасном диапазоне (T-d1, T-d2); (5) параметры ультразвуковой допплерографии билатеральных лучевых артерий (D-pa, S-pa, Vs-pa, Vd-pa, DRAF-pa) параметры ультразвуковой допплерографии двусторонних подвздошных вен (D-pv, S-pv, Vs- pv, Vd-pv), двусторонние параметры ультразвуковой допплерографии задней большеберцовой артерии и дорсальной артерии (Vs-pta, Vd-pta, SFAF-pta, Vs-da, Vd-da, SFAF-da). (6) Двухточечный порог идентификации TPD.
В свою очередь, экспериментальный боковой икроножный жгут надували и герметизировали до величины давления 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 мм рт. 1 мин, измеряли и регистрировали вышеуказанные показатели в течение 3 мин. Во время эксперимента за испытуемыми внимательно следили на предмет побочных реакций. По окончании исследования наблюдение продолжалось в течение 30 минут, а питьевая вода составляла не менее 500 мл, а ощущения в конечностях, боль и цвет мочи непрерывно наблюдались в течение 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18-60 лет; Отсутствие явных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; Целые конечности без деформации и травм нижних конечностей в анамнезе; Информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность или использование оральных контрацептивов; Диабет в анамнезе; Тромбоз глубоких вен в анамнезе; периферическая невропатия; заболевание периферических сосудов; История рабдомиолиза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа моделей синдрома компартмента (группа CSM)
|
модель острого компартмент-синдрома у здорового добровольца индуцируют давлением на икры с помощью манжеты, а манжету надувают и создают давление до значения давления 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 мм рт.ст.
давление внутри манжеты до 10 с при герметизации и сохранялось стабильным в течение 1 мин, измеряли и регистрировали указанные выше показатели в течение 3 мин.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
|
вокруг манжеты, но не надувать ее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектр кровотока лучевой артерии и дорсальной артерии по данным ультразвукового допплеровского исследования
Временное ограничение: 40 минут
|
Во время компрессии манжеты спектр кровотока лучевой артерии и дорсальной артерии регистрировали с помощью ультразвука, а затем анализировали направление и продолжительность кровотока.
|
40 минут
|
|
кислорода в тканях отсека с помощью инфракрасного монитора насыщения кислородом
Временное ограничение: 40 минут
|
Датчик инфракрасного монитора насыщения кислородом размещают на передней поверхности передней фасции и непрерывно отслеживают изменения тканевого кислородного индекса в процессе компрессии манжеты.
|
40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение температуры с помощью ближней инфракрасной термографии
Временное ограничение: 40мин
|
Температура проксимальной и дистальной кожи фасциального компартмента постоянно контролируется с помощью термографии в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
40мин
|
|
Импульсный кислород
Временное ограничение: 40 минут
|
постоянно контролируется пульс кислорода в среднем пальце правой руки, нижних конечностях, среднем пальце ноги
|
40 минут
|
|
Системная гемодинамика
Временное ограничение: 40 минут
|
частота сердечных сокращений, артериальное давление постоянно контролируется
|
40 минут
|
|
Двухточечная идентификационная проверка
Временное ограничение: 40 минут
|
Двухточечная идентификация задней части стопы контролируется при каждом уровне давления
|
40 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mao Zhang, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shadgan B, Menon M, Sanders D, Berry G, Martin C Jr, Duffy P, Stephen D, O'Brien PJ. Current thinking about acute compartment syndrome of the lower extremity. Can J Surg. 2010 Oct;53(5):329-34.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- Olson SA, Glasgow RR. Acute compartment syndrome in lower extremity musculoskeletal trauma. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Nov;13(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-200511000-00003.
- McQueen MM, Duckworth AD. The diagnosis of acute compartment syndrome: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2014 Oct;40(5):521-8. doi: 10.1007/s00068-014-0414-7. Epub 2014 Jun 3.
- Mubarak SJ, Hargens AR. Acute compartment syndromes. Surg Clin North Am. 1983 Jun;63(3):539-65. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43030-6. No abstract available.
- von Keudell AG, Weaver MJ, Appleton PT, Bae DS, Dyer GSM, Heng M, Jupiter JB, Vrahas MS. Diagnosis and treatment of acute extremity compartment syndrome. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1299-1310. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00277-9. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1824. Appelton, Paul T [corrected to Appleton, Paul T]. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1824.
- Soller BR, Yang Y, Soyemi OO, Ryan KL, Rickards CA, Walz JM, Heard SO, Convertino VA. Noninvasively determined muscle oxygen saturation is an early indicator of central hypovolemia in humans. J Appl Physiol (1985). 2008 Feb;104(2):475-81. doi: 10.1152/japplphysiol.00600.2007. Epub 2007 Nov 15.
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Shuler MS, Reisman WM, Kinsey TL, Whitesides TE Jr, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Correlation between muscle oxygenation and compartment pressures in acute compartment syndrome of the leg. J Bone Joint Surg Am. 2010 Apr;92(4):863-70. doi: 10.2106/JBJS.I.00816.
- Breit GA, Gross JH, Watenpaugh DE, Chance B, Hargens AR. Near-infrared spectroscopy for monitoring of tissue oxygenation of exercising skeletal muscle in a chronic compartment syndrome model. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jun;79(6):838-43. doi: 10.2106/00004623-199706000-00006.
- Cathcart CC, Shuler MS, Freedman BA, Reno LR, Budsberg SC. Correlation of near-infrared spectroscopy and direct pressure monitoring in an acute porcine compartmental syndrome model. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):365-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182a75ceb.
- Gentilello LM, Sanzone A, Wang L, Liu PY, Robinson L. Near-infrared spectroscopy versus compartment pressure for the diagnosis of lower extremity compartmental syndrome using electromyography-determined measurements of neuromuscular function. J Trauma. 2001 Jul;51(1):1-8, discussion 8-9. doi: 10.1097/00005373-200107000-00001.
- Arbabi S, Brundage SI, Gentilello LM. Near-infrared spectroscopy: a potential method for continuous, transcutaneous monitoring for compartmental syndrome in critically injured patients. J Trauma. 1999 Nov;47(5):829-33. doi: 10.1097/00005373-199911000-00002.
- Schmidt AH, Bosse MJ, Obremskey WT, O'Toole RV, Carroll EA, Stinner DJ, Hak DJ, Karunakar M, Hayda R, Frey KP, Di J, Zipunnikov V, MacKenzie E; Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC). Continuous Near-Infrared Spectroscopy Demonstrates Limitations in Monitoring the Development of Acute Compartment Syndrome in Patients with Leg Injuries. J Bone Joint Surg Am. 2018 Oct 3;100(19):1645-1652. doi: 10.2106/JBJS.17.01495. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 5;100(23):e151.
- Garr JL, Gentilello LM, Cole PA, Mock CN, Matsen FA 3rd. Monitoring for compartmental syndrome using near-infrared spectroscopy: a noninvasive, continuous, transcutaneous monitoring technique. J Trauma. 1999 Apr;46(4):613-6; discussion 617-8. doi: 10.1097/00005373-199904000-00009.
- Lima A, Bakker J. Near-infrared spectroscopy for monitoring peripheral tissue perfusion in critically ill patients. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Sep;23(3):341-51. English, Portuguese.
- Boezeman RP, Becx BP, van den Heuvel DA, Unlu C, Vos JA, de Vries JP. Monitoring of Foot Oxygenation with Near-infrared Spectroscopy in Patients with Critical Limb Ischemia Undergoing Percutaneous Transluminal Angioplasty: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Nov;52(5):650-656. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.07.020. Epub 2016 Sep 7.
- Feldman F, Nickoloff EL. Normal thermographic standards for the cervical spine and upper extremities. Skeletal Radiol. 1984;12(4):235-49. doi: 10.1007/BF00349505.
- Uematsu S, Edwin DH, Jankel WR, Kozikowski J, Trattner M. Quantification of thermal asymmetry. Part 1: Normal values and reproducibility. J Neurosurg. 1988 Oct;69(4):552-5. doi: 10.3171/jns.1988.69.4.0552.
- Thangam S, Vaz M, Kurpad AV, Shetty PS. Superficial thermal gradients during mild body cooling and its relationship to forearm blood flow. Indian J Physiol Pharmacol. 1993 Oct;37(4):328-32.
- Katz LM, Nauriyal V, Nagaraj S, Finch A, Pearlstein K, Szymanowski A, Sproule C, Rich PB, Guenther BD, Pearlstein RD. Infrared imaging of trauma patients for detection of acute compartment syndrome of the leg. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1756-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318174d800.
- Theuma F, Cassar K. The use of smartphone-attached thermography camera in diagnosis of acute lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1297. doi: 10.1016/j.jvs.2017.02.054. No abstract available.
- Lin PH, Saines M. Assessment of lower extremity ischemia using smartphone thermographic imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2017 Oct 14;3(4):205-208. doi: 10.1016/j.jvscit.2016.10.012. eCollection 2017 Dec.
- Turnipseed WD, Hurschler C, Vanderby R Jr. The effects of elevated compartment pressure on tibial arteriovenous flow and relationship of mechanical and biochemical characteristics of fascia to genesis of chronic anterior compartment syndrome. J Vasc Surg. 1995 May;21(5):810-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0741-5214(05)80012-6.
- Wiebe S, Kellenberger CJ, Khoury A, Miller SF. Early Doppler changes in a renal transplant patient secondary to abdominal compartment syndrome. Pediatr Radiol. 2004 May;34(5):432-4. doi: 10.1007/s00247-003-1094-3. Epub 2003 Dec 17.
- Kirkpatrick AW, Colistro R, Laupland KB, Fox DL, Konkin DE, Kock V, Mayo JR, Nicolaou S. Renal arterial resistive index response to intraabdominal hypertension in a porcine model. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):207-13. doi: 10.1097/01.CCM.0000249824.48222.B7.
- Auerbach DN, Bowen AD 3rd. Sonography of leg in posterior compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 1981 Feb;136(2):407-8. doi: 10.2214/ajr.136.2.407. No abstract available.
- Mc Loughlin S, Mc Loughlin MJ, Mateu F. Pulsed Doppler in simulated compartment syndrome: a pilot study to record hemodynamic compromise. Ochsner J. 2013 Winter;13(4):500-6.
- Rosales-Velderrain A, Padilla M, Choe CH, Hargens AR. Increased microvascular flow and foot sensation with mild continuous external compression. Physiol Rep. 2013 Dec 19;1(7):e00157. doi: 10.1002/phy2.157. eCollection 2013 Dec 1.
- Clayton JM, Hayes AC, Barnes RW. Tissue pressure and perfusion in the compartment syndrome. J Surg Res. 1977 Apr;22(4):333-9. doi: 10.1016/0022-4804(77)90152-4. No abstract available.
- Lynch JE, Lynch JK, Cole SL, Carter JA, Hargens AR. Noninvasive monitoring of elevated intramuscular pressure in a model compartment syndrome via quantitative fascial motion. J Orthop Res. 2009 Apr;27(4):489-94. doi: 10.1002/jor.20778.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I2019001099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .