- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04442672
Tidlig diagnose av kompartmentsyndrom ved multimodal deteksjonsteknikk (MMCS)
Verdien av multimodal overvåking i behandling av kompartmentsyndrom: en studie basert på friske frivillige
kompartmentsyndrom har høy forekomst hos pasienter med en rekke sykdommer, inkludert frakturer, og forsinket diagnose eller uten intervensjon kan føre til alvorlige uønskede prognoser, slik som misdannelser i lemmer, amputasjoner og til og med død. Tidlig diagnose og tidlig intervensjon er viktig, spesielt tidlig diagnose. Nå er diagnosen kompartmentsyndrom i kliniske studier basert på sykehistorie, kliniske manifestasjoner og måling av romtrykket ved finnålspunksjon. Imidlertid er denne diagnostiske metoden ikke lett for å oppnå tidlig nøyaktig diagnose og ikke-invasiv kontinuerlig overvåking. Studien fant at økningen i romtrykket kan føre til lokale endringer i hemodynamisk, vevsmetabolisme og nervefunksjon. Det er også studier og rapporter om nær-infrarød spektral vev oksygenmåling teknologi, ultralyd Doppler teknologi, nær-infrarød spektral puls oksygen måling teknologi og infrarød termisk bildeteknologi kan brukes til ikke-invasiv overvåking av akutt kompartment syndrom, men det er ikke klart at som er bedre ovenfor ved tidlig diagnose av akutt kompartmentsyndrom.
Hensikten med denne studien var å simulere prosessen med tidlig trykkøkning i avdelingen ved å sette trykk på de frivilliges kalver med mansjett, og deretter måle vevets oksygen i det fremre fascia-rommet ved hjelp av en ikke-invasiv monitor av vevets oksygenparametre, ultralydmaskin målte blodstrømsignalet til øvre og nedre ryggrads blodårer, og blodoksygenmåleren for å måle blodmetningen i øvre og nedre ende av lemmet. Det infrarøde termiske kameraet målte temperaturen på nær og fjern lem i det hemostatiske beltet og topunktsidentifikasjonen av hudens sensoriske nervefunksjon i den fjerne enden av fascia-kammeret. Sammenlign deretter korrelasjonen mellom disse indikatorene med trykkendringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne er helsefrivillige i alderen 18-60 år. Når deltakerne samtykker i å delta i eksperimentet, må eksperimentatoren først forklare den eksperimentelle prosessen for deltakerne, og be deltakerne om å samtykke og signere det informerte samtykket før de kan gjennomføre eksperimentet. Eksperimentet ble utført i akuttmedisinsk avdeling på et universitets-tilknyttet topp tre sykehus.
Når deltakerne inkluderes i den eksperimentelle studien, samles først den generelle demografiske informasjonen om deltakerne, som navn, kjønn, alder osv. inn. Sørg for at det eksperimentelle miljøet er behagelig, omgivelsestemperatur 20-24 ℃, luftfuktighet 50-60 %. Deltakerne har løse klær på underekstremitetene for å unngå press på lemmene. Ta liggende stilling, hold leggen hengende, støtt hælen, få leggen i vater med hjertet, hvil i 5 minutter.
Monitoren (M3002A, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Tyskland) ble brukt til å kontinuerlig overvåke elektrokardiogrammet, venstre overarm målte blodtrykk (BP) og høyre langfinger for å overvåke pulsoksymetri (SpO2). Leggomkretsen ble målt ved midtpunktet av den bilaterale humerus med en myk linjal. Den maksimale tykkelsen av fremre fascie-rom ble målt ved midtpunktet av tibia ved hjelp av en ultralydmaskin (Acclarix AX8, Shenzhen Libang Precision Instrument Co., Ltd., Kina).
Tilfeldig talltabellmetoden velger den ene siden av kalven som den eksperimentelle siden og den motsatte siden som kontrollsiden.
(8) Følgende parametere ble registrert ved baseline (trykk 0 mmHg i leggturniqueten på begge sider): (1) hjertefrekvens, blodtrykk; (2) høyre langfinger, underekstremiteter, mellomtå finger vene oksygen SpO2; (3) bilaterale lokale blodvevsparametre (TOI, THI, ΔCHb, CHbO2, ΔCtHb) i kalven; (4) Nær-infrarød termografi temperaturverdier (T-u1, T-u2) i kneet og lårene på leggen og vrist og tå Nær-infrarød termografi temperaturverdier (T-d1, T-d2); (5) bilateral radial arterie ultralyd Dopplermåleparametere (D-pa, S-pa, Vs-pa, Vd-pa, DRAF-pa) Ultralyddopplermåleparametere for bilaterale iliacvener (D-pv, S-pv, Vs- pv, Vd-pv), bilateral posterior tibial arterie og dorsal arterie ultralyd Doppler måleparametere (Vs-pta, Vd -pta, SFAF-pta, Vs-da, Vd-da, SFAF-da). (6) Topunkts identifikasjonsterskel TPD.
I sin tur ble den eksperimentelle sidekalvens tourniquet blåst opp og satt under trykk til en trykkverdi på 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 mmHg, og trykket inne i tourniqueten var opptil 10 s under trykk, og holdt stabilt i 1 min, målt og indikatorene ovenfor ble registrert innen 3 min. Under forsøket ble forsøkspersonene overvåket nøye for bivirkninger. Ved slutten av studien ble observasjonen fortsatt i 30 minutter, og drikkevannet var på minst 500 ml, og følelsen av lemmer, smerte og urinfarge ble kontinuerlig observert innen 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne, i alderen 18-60 år; Ingen åpenbare hjerte- og karsykdommer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; Komplette lemmer uten deformitet og ingen historie med traumer i underekstremitetene; Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller bruk av p-piller; Historie om diabetes; Historie med dyp venetrombose; Perifer nevropati; perifer vaskulær sykdom; Historie om rabdomyolyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kompartment syndrom modell gruppe (CSM gruppe)
|
den akutte kompartmentsyndrommodellen til helsefrivillige induseres ved å sette kalvene under trykk ved mansjetten, og mansjetten blåses opp og trykksettes til en trykkverdi på 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 mmHg.
trykket inne i mansjetten var opptil 10 s under trykksetting og holdt stabilt i 1 min, målt og indikatorene ovenfor ble registrert innen 3 min.
|
Sham-komparator: humbug gruppe
|
rundt mansjetten, men ikke blås den opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodstrømsspekter av arteria radialis og dorsal arterie ved ultralyd-dopplerundersøkelse
Tidsramme: 40 minutter
|
Under mansjettkompresjonen ble blodstrømspekteret til den radiale arterien og dorsale arterien registrert ved ultralyd, og senere analysert for blodretning og varighet.
|
40 minutter
|
vevsoksygen i rommet med infrarød oksygenmetningsmonitor
Tidsramme: 40 minutter
|
Den infrarøde oksygenmetningsmonitorsonden plasseres på den fremre overflaten av den fremre fascien, og endringene i oksygenindeksen i vevet overvåkes kontinuerlig under prosessen med mansjettkomprimering.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
temperaturendringer ved nær-infrarød termografi
Tidsramme: 40 min
|
Temperaturen på den proksimale og distale huden i fascialrommet overvåkes kontinuerlig med nær-infrarød termografi
|
40 min
|
Puls oksygen
Tidsramme: 40 minutter
|
oksygenpulsen til høyre langfinger, underekstremiteter, langfinger overvåkes kontinuerlig
|
40 minutter
|
Systemisk hemodynamikk
Tidsramme: 40 minutter
|
hjertefrekvens, blodtrykket overvåkes kontinuerlig
|
40 minutter
|
Topunkts identifikasjonskontroll
Tidsramme: 40 minutter
|
Topunkts identifikasjonssjekk av fotryggen overvåkes under hvert trykknivå
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mao Zhang, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shadgan B, Menon M, Sanders D, Berry G, Martin C Jr, Duffy P, Stephen D, O'Brien PJ. Current thinking about acute compartment syndrome of the lower extremity. Can J Surg. 2010 Oct;53(5):329-34.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- Olson SA, Glasgow RR. Acute compartment syndrome in lower extremity musculoskeletal trauma. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Nov;13(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-200511000-00003.
- McQueen MM, Duckworth AD. The diagnosis of acute compartment syndrome: a review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2014 Oct;40(5):521-8. doi: 10.1007/s00068-014-0414-7. Epub 2014 Jun 3.
- Mubarak SJ, Hargens AR. Acute compartment syndromes. Surg Clin North Am. 1983 Jun;63(3):539-65. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43030-6. No abstract available.
- von Keudell AG, Weaver MJ, Appleton PT, Bae DS, Dyer GSM, Heng M, Jupiter JB, Vrahas MS. Diagnosis and treatment of acute extremity compartment syndrome. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1299-1310. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00277-9. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1824. Appelton, Paul T [corrected to Appleton, Paul T]. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1824.
- Soller BR, Yang Y, Soyemi OO, Ryan KL, Rickards CA, Walz JM, Heard SO, Convertino VA. Noninvasively determined muscle oxygen saturation is an early indicator of central hypovolemia in humans. J Appl Physiol (1985). 2008 Feb;104(2):475-81. doi: 10.1152/japplphysiol.00600.2007. Epub 2007 Nov 15.
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Shuler MS, Reisman WM, Kinsey TL, Whitesides TE Jr, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Correlation between muscle oxygenation and compartment pressures in acute compartment syndrome of the leg. J Bone Joint Surg Am. 2010 Apr;92(4):863-70. doi: 10.2106/JBJS.I.00816.
- Breit GA, Gross JH, Watenpaugh DE, Chance B, Hargens AR. Near-infrared spectroscopy for monitoring of tissue oxygenation of exercising skeletal muscle in a chronic compartment syndrome model. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jun;79(6):838-43. doi: 10.2106/00004623-199706000-00006.
- Cathcart CC, Shuler MS, Freedman BA, Reno LR, Budsberg SC. Correlation of near-infrared spectroscopy and direct pressure monitoring in an acute porcine compartmental syndrome model. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):365-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182a75ceb.
- Gentilello LM, Sanzone A, Wang L, Liu PY, Robinson L. Near-infrared spectroscopy versus compartment pressure for the diagnosis of lower extremity compartmental syndrome using electromyography-determined measurements of neuromuscular function. J Trauma. 2001 Jul;51(1):1-8, discussion 8-9. doi: 10.1097/00005373-200107000-00001.
- Arbabi S, Brundage SI, Gentilello LM. Near-infrared spectroscopy: a potential method for continuous, transcutaneous monitoring for compartmental syndrome in critically injured patients. J Trauma. 1999 Nov;47(5):829-33. doi: 10.1097/00005373-199911000-00002.
- Schmidt AH, Bosse MJ, Obremskey WT, O'Toole RV, Carroll EA, Stinner DJ, Hak DJ, Karunakar M, Hayda R, Frey KP, Di J, Zipunnikov V, MacKenzie E; Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC). Continuous Near-Infrared Spectroscopy Demonstrates Limitations in Monitoring the Development of Acute Compartment Syndrome in Patients with Leg Injuries. J Bone Joint Surg Am. 2018 Oct 3;100(19):1645-1652. doi: 10.2106/JBJS.17.01495. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 5;100(23):e151.
- Garr JL, Gentilello LM, Cole PA, Mock CN, Matsen FA 3rd. Monitoring for compartmental syndrome using near-infrared spectroscopy: a noninvasive, continuous, transcutaneous monitoring technique. J Trauma. 1999 Apr;46(4):613-6; discussion 617-8. doi: 10.1097/00005373-199904000-00009.
- Lima A, Bakker J. Near-infrared spectroscopy for monitoring peripheral tissue perfusion in critically ill patients. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Sep;23(3):341-51. English, Portuguese.
- Boezeman RP, Becx BP, van den Heuvel DA, Unlu C, Vos JA, de Vries JP. Monitoring of Foot Oxygenation with Near-infrared Spectroscopy in Patients with Critical Limb Ischemia Undergoing Percutaneous Transluminal Angioplasty: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Nov;52(5):650-656. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.07.020. Epub 2016 Sep 7.
- Feldman F, Nickoloff EL. Normal thermographic standards for the cervical spine and upper extremities. Skeletal Radiol. 1984;12(4):235-49. doi: 10.1007/BF00349505.
- Uematsu S, Edwin DH, Jankel WR, Kozikowski J, Trattner M. Quantification of thermal asymmetry. Part 1: Normal values and reproducibility. J Neurosurg. 1988 Oct;69(4):552-5. doi: 10.3171/jns.1988.69.4.0552.
- Thangam S, Vaz M, Kurpad AV, Shetty PS. Superficial thermal gradients during mild body cooling and its relationship to forearm blood flow. Indian J Physiol Pharmacol. 1993 Oct;37(4):328-32.
- Katz LM, Nauriyal V, Nagaraj S, Finch A, Pearlstein K, Szymanowski A, Sproule C, Rich PB, Guenther BD, Pearlstein RD. Infrared imaging of trauma patients for detection of acute compartment syndrome of the leg. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1756-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318174d800.
- Theuma F, Cassar K. The use of smartphone-attached thermography camera in diagnosis of acute lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1297. doi: 10.1016/j.jvs.2017.02.054. No abstract available.
- Lin PH, Saines M. Assessment of lower extremity ischemia using smartphone thermographic imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2017 Oct 14;3(4):205-208. doi: 10.1016/j.jvscit.2016.10.012. eCollection 2017 Dec.
- Turnipseed WD, Hurschler C, Vanderby R Jr. The effects of elevated compartment pressure on tibial arteriovenous flow and relationship of mechanical and biochemical characteristics of fascia to genesis of chronic anterior compartment syndrome. J Vasc Surg. 1995 May;21(5):810-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0741-5214(05)80012-6.
- Wiebe S, Kellenberger CJ, Khoury A, Miller SF. Early Doppler changes in a renal transplant patient secondary to abdominal compartment syndrome. Pediatr Radiol. 2004 May;34(5):432-4. doi: 10.1007/s00247-003-1094-3. Epub 2003 Dec 17.
- Kirkpatrick AW, Colistro R, Laupland KB, Fox DL, Konkin DE, Kock V, Mayo JR, Nicolaou S. Renal arterial resistive index response to intraabdominal hypertension in a porcine model. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):207-13. doi: 10.1097/01.CCM.0000249824.48222.B7.
- Auerbach DN, Bowen AD 3rd. Sonography of leg in posterior compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 1981 Feb;136(2):407-8. doi: 10.2214/ajr.136.2.407. No abstract available.
- Mc Loughlin S, Mc Loughlin MJ, Mateu F. Pulsed Doppler in simulated compartment syndrome: a pilot study to record hemodynamic compromise. Ochsner J. 2013 Winter;13(4):500-6.
- Rosales-Velderrain A, Padilla M, Choe CH, Hargens AR. Increased microvascular flow and foot sensation with mild continuous external compression. Physiol Rep. 2013 Dec 19;1(7):e00157. doi: 10.1002/phy2.157. eCollection 2013 Dec 1.
- Clayton JM, Hayes AC, Barnes RW. Tissue pressure and perfusion in the compartment syndrome. J Surg Res. 1977 Apr;22(4):333-9. doi: 10.1016/0022-4804(77)90152-4. No abstract available.
- Lynch JE, Lynch JK, Cole SL, Carter JA, Hargens AR. Noninvasive monitoring of elevated intramuscular pressure in a model compartment syndrome via quantitative fascial motion. J Orthop Res. 2009 Apr;27(4):489-94. doi: 10.1002/jor.20778.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I2019001099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompartment syndrom av leg
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkjentAnterior Tibial Compartment SyndromeForente stater
-
Kantonsspital AarauRekrutteringKompartment syndrom av legSveits
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyFullførtSunn | Kompartment syndrom av legForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEffekter av perioperativ pasientopplæring angående kompartmentsyndrom på postoperativt opioidforbrukKompartment syndrom av legForente stater
-
Nonin Medical, IncUkjentKompartment syndrom av legForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetKompartment syndrom av legForente stater
-
Emory UniversityIpsenSuspendertKompartment syndrom av legForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonSuspendertKompartment syndrom av legForente stater
-
Oslo University HospitalSensocure ASHar ikke rekruttert ennåIskemi lem | Kompartment syndrom av leg | Karbondioksid | Blodsirkulasjonsforstyrrelse | Biosensing-teknikkerNorge
-
Imperial College LondonThe Drummond Foundation (RAMC charity)RekrutteringKompartment syndrom av leg | Ischemi i lemmerStorbritannia
Kliniske studier på akutt kompartmentsyndrom-modell av helsefrivillig
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringHypertensjonSør-Afrika
-
Centers for Disease Control and PreventionColorado Department of Public Health and Environment; San Francisco Department... og andre samarbeidspartnereFullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV