A mavrilimumab csökkenti az akut légzési elégtelenség progresszióját COVID-19 tüdőgyulladásban és szisztémás hipergyulladásban
A mavrilimumab csökkenti az akut légzési elégtelenség progresszióját súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban és szisztémás hipergyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, 2. fázisú, többközpontú, vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a korai mavrilimumab-kezelés megakadályozza a légzési elégtelenség progresszióját súlyos Covid-19 tüdőgyulladásban és a hiper-gyulladás klinikai és biológiai jellemzőiben szenvedő betegeknél.
A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik súlyos tüdőgyulladásban szenvednek, amelyet Covid-19 miatti kórházi kezelésként határoztak meg rendellenes mellkasi képalkotással, és SpO2-értéke <92% szobalevegőn vagy kiegészítő oxigénigénye.
Beiratkozás: A vizsgálatot összesen körülbelül 4 hónap alatt végzik el, az első olyan betegtől kezdve, akit a beiratkozás várhatóan 2 hónapon belül befejeződik.
Nyomon követési időszak: A követési időszak minden egyes beiratkozott beteg esetében 60 nap.
Összesen 60 beteget randomizálnak 1:1 elosztási arány alkalmazásával: 30 alany kap mavrilimumabot, 30 személy pedig placebo infúziót. A vizsgáló, a klinikai csoport és az alany vakok lesznek a kezelési feladatra.
A résztvevőket a kórházi COVID19-betegek rendszeres felülvizsgálatával azonosítják, hogy értékeljék a felvételi és kizárási kritériumokat. A résztvevőket ezután a szokásos módon megkeresi a vizsgálati kutató és a koordinátor/kutató nővér.
A kutatási beavatkozások a kórházban zajlanak az adatvédelmi előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati csoport minden vizsgálati eljárásról és követelményről tájékoztatást kap a napi találkozókkal és a biztonságos csatornákon keresztüli folyamatos frissítés lehetőségével.
Ebben a többközpontú konzorciumban minden résztvevő telephelynek saját IND-ja lesz a telephelyükön regisztrált betegek számára. Az adatgyűjtést, az adatelemzést és a randomizációs rendszert egyetlen helyszín, a Cleveland Clinic C5 Research végzi majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
- Dokumentált COVID19 tüdőgyulladás, amelyet pozitív SARS-CoV2 tesztként határoztak meg, ÉS mellkasröntgenen vagy számítógépes tomográfián észlelt eltérések/beszűrődések ÉS aktív láz vagy dokumentált láz 24-48 órán belül, vagy folyamatos lázcsillapító lázcsillapítás.
- Hipoxia (szobalevegő SpO2 <92% vagy kiegészítő oxigénigény)
- Megnövekedett szérum gyulladásos marker (CRP > 5 mg/dl)
- A betegség súlyossága indokolja a fekvőbeteg kórházi kezelést
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 tüneteinek megjelenése >14 nap
- Életkor < 18 év
- Kórházban több mint 7 nap
- Mechanikusan szellőző
Súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a vizsgálatba való beiratkozásból, ideértve (de nem kizárólagosan):
- Az anamnézisben szereplő immunhiány (veleszületett vagy szerzett)
- Neutropénia (abszolút neutrofilszám <1500/mm3)
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
- Jelenlegi szisztémás autoimmun vagy autogyulladásos betegség(ek), amelyek szisztémás immunmoduláló gyógyszereket igényelnek
- A kórelőzményben myeloproliferatív rendellenesség vagy aktív rosszindulatú daganat citotoxikus kemoterápiában részesült
- Korábban fennálló súlyos tüdőbetegség (pl. szteroidfüggő asztma, COPD otthoni oxigénre vagy egyéb restriktív/obstruktív tüdőbetegség, amely otthoni oxigént igényel)
- Korábban fennálló súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkció (pl. LVEF <35%)
- Ismert vagy gyanított aktív tuberkulózis (TB), látens tbc vagy a kórtörténetben nem teljesen kezelt tbc, vagy magas a látens tbc kockázata (expozíció vagy korábbi bebörtönzés miatt)
- Az anamnézisben szereplő aktív vagy látens vírusos hepatitis (pl. Hepatitis B vagy C)
- Egyidejű kontrollálatlan szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzés
- A COVID-19-től eltérő egyidejű vírusfertőzés (pl. influenza, egyéb légúti vírusok)
- Krónikus májbetegség a kórtörténetben portális hipertóniával
- Végstádiumú vesebetegség története krónikus vesepótló kezelésben
- A közelmúltban végzett sejtkimerítő biológiai terápiákkal (pl. anti-CD20) 12 hónapon belül, sejtkiürítő biológiai terápiákkal (például tumor nekrózis faktor [TNF], anakinra, interleukin-ellenes [IL]-6 receptor [pl. tocilizumab] vagy abatacept) 8 héten belül (vagy 5 felezési idővel, attól függően, hogy melyik hosszabb), alkilezőszerekkel történő kezelés 12 héten belül, ciklosporin A-val, azatioprinnal, ciklofoszfamiddal vagy mikofenolát-mofetil (MMF) 4 héten belül.
- Legutóbbi kezelés intramuszkuláris élő (gyengített) vakcinával 4 héten belül
- Krónikus vagy közelmúltban alkalmazott kortikoszteroid > 10 mg/nap
- Terhes. A szoptató nők jogosultak dönteni a szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról a terápia alatt, figyelembe véve a csecsemő expozíciójának kockázatát, a szoptatás előnyeit a csecsemő számára, valamint a kezelés előnyeit az anyára nézve.
- Bekerült egy másik, immunszuppresszív terápiát alkalmazó vizsgálatba
- A mavrilimumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- A vizsgáló véleménye szerint nem tudja teljesíteni a vizsgálatban való részvétel feltételeit
Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha a vizsgált gyógyszer adagolása során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz. Ilyen módszerek a következők:
- Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával). Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer
- Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy bilaterális petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint-ellenőrzés igazolta
- Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő női alanyok esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie
- Orális, (ösztrogén és progeszteron), injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya <1%) például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormon fogamzásgátlás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Kezelő infúzió
|
Kezelő infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo infúzió
|
Placebo infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő és oxigénhiányos alanyok aránya a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Élő és oxigénmentes alanyok száma
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő és légzési elégtelenségben szenvedő alanyok száma 28 napon
Időkeret: 28 nap
|
Élő és légzési elégtelenség nélküli alanyok száma
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Gyulladás
- Légzési elégtelenség
- Tüdőgyulladás
- Reumaellenes szerek
- Mavrilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20019145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .