Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mavrilimumabi vähentää akuutin hengitysvajauksen etenemistä COVID-19-keuhkokuumeessa ja systeemisessä hypertulehduksessa

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Mavrilimumabi vähentää akuutin hengitysvajauksen etenemistä potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume ja systeeminen hypertulehdus

Tämän tulevan, vaiheen 2, monikeskustutkimuksen, sokkoutetun, satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että varhainen hoito mavrilimumabilla estää hengitysvajauksen etenemisen potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume ja hyper-tulehduksen kliinisiä ja biologisia piirteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, vaihe 2, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että varhainen hoito mavrilimumabilla estää hengitysvajauksen etenemisen potilailla, joilla on vaikea Covid-19-keuhkokuume ja hyperinflammatorisen tulehduksen kliinisiä ja biologisia piirteitä.

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on vaikea keuhkokuume, joka määritellään Covid-19:n aiheuttamana sairaalahoitona, jossa on poikkeava rintakuvaus ja SpO2 < 92 % huoneilmasta tai lisähapen tarve.

Ilmoittautuminen: Tutkimus suoritetaan yhteensä noin neljässä kuukaudessa alkaen ensimmäisestä potilaasta, joka rekisteröitiin ja jonka odotetaan valmistuvan 2 kuukauden kuluessa.

Seurantajakso: Seurantajakso on 60 päivää jokaista potilasta kohden.

Yhteensä 60 potilasta satunnaistetaan käyttämällä jakosuhdetta 1:1: 30 potilasta saa mavrilimumabia ja 30 potilasta lume-infuusiota. Tutkija, kliininen ryhmä ja tutkittava sokeutuvat hoitomääräyksen suhteen.

Osallistujat tunnistetaan arvioimalla säännöllisesti sairaalassa olevat COVID19-potilaat, jotta voidaan arvioida mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimuksen tutkija ja koordinaattori/tutkijahoitaja lähestyvät osallistujia normaalisti.

Tutkimustoimenpiteet tehdään sairaalassa tietosuojastandardien mukaisesti.

Tutkimusryhmälle tiedotetaan kaikista opiskelumenettelyistä ja -vaatimuksista päivittäisillä tapaamisilla ja mahdollisuudella päivittää jatkuvasti suojattujen kanavien kautta.

Tässä monikeskuskonsortiossa jokaisella osallistuvalla toimipaikalla on oma IND-tutkimuksensa potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet heidän toimipaikalleen. Tiedonkeruun, data-analyysin ja satunnaistamisen suorittaa yksi paikka, Cleveland Clinic C5 Research.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Dokumentoitu COVID19-keuhkokuume, joka määritellään positiiviseksi SARS-CoV2-testiksi JA poikkeavuuksiksi/infiltraatteiksi rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa JA aktiivinen kuume tai dokumentoitu kuume 24–48 tunnin sisällä tai jatkuva kuumetta alentava käyttö kuumeen alentamiseksi
  3. Hypoksia (huoneilman SpO2 <92 % tai lisähapen tarve)
  4. Lisääntynyt seerumin tulehdusmerkki (CRP > 5 mg/dl)
  5. Sairauden vakavuus edellyttää sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. COVID-19-oireet alkavat yli 14 päivää
  2. Ikä < 18 vuotta
  3. Sairaalassa > 7 päivää
  4. Mekaanisesti tuuletettu

  5. Vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estää potilasta ilmoittautumasta tutkimukseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):

    • Aiempi immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu)
    • Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3)
    • Kiinteän elimen tai luuytimen siirtohistoria
    • Nykyinen systeeminen autoimmuunisairaus tai autoinflammatoriset sairaudet, jotka vaativat systeemisiä immuunivastetta moduloivia lääkkeitä
    • Aiemmin myeloproliferatiivinen häiriö tai aktiivinen maligniteetti, joka on saanut sytotoksista kemoterapiaa
    • Aiempi vaikea keuhkosairaus (esim. steroidiriippuvainen astma, kodin hapen aiheuttama COPD tai muu rajoittava/obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea)
    • Aiempi vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ts. LVEF <35 %)
    • Tunnettu tai epäilty aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi tai korkea piilevän tuberkuloosin riski (altistumisesta tai aiemmasta vangitsemisesta)
    • Aiempi aktiivinen tai piilevä virushepatiitti (esim. Hepatiitti B tai C)
    • Samanaikainen hallitsematon systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio
    • Samanaikainen virusinfektio, muu kuin COVID-19 (esim. influenssa, muut hengitystievirukset)
    • Krooninen maksasairaus, johon liittyy portaaliverenpaine
    • Aiempi loppuvaiheen munuaissairaus kroonisessa munuaiskorvaushoidossa
  6. Viimeaikainen hoito soluja tuhoavilla biologisilla hoidoilla (esim. anti-CD20) 12 kuukauden sisällä, soluja tuhoavat biologiset hoidot (kuten tuumorinekroositekijä [TNF], anakinra, interleukiini [IL]-6-reseptori [esim. tosilitsumabi] tai abatasepti) 8 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi), hoito alkyloivilla aineilla 12 viikon kuluessa, hoito syklosporiini A:lla, atsatiopriinilla, syklofosfamidilla tai mykofenolaattimofetiililla (MMF) 4 viikon sisällä
  7. Viimeaikainen hoito lihaksensisäisellä elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä
  8. Krooninen tai äskettäinen kortikosteroidien käyttö > 10 mg/vrk
  9. Raskaana. Imettävät naiset voivat tehdä päätöksen jatkaa tai lopettaa imetyksen hoidon aikana ottaen huomioon lapsen altistumisen riski, imetyksen edut lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
  10. Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen, jossa käytettiin immunosuppressiivista hoitoa
  11. Tunnettu yliherkkyys mavrilimumabille tai jollekin sen apuaineelle
  12. Tutkijan mielestä hän ei pysty täyttämään tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia

  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana. Tällaisia ​​menetelmiä ovat:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisen sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani
    • Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti <1 %) , esimerkiksi hormoniemätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Hoitoinfuusio
Lääke: Mavrilimumabi
Hoitoinfuusio
Muut nimet:
  • KPL-301
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo-infuusio
Lääke: Placebot
Placebo-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien ja happivapaiden koehenkilöiden osuus 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
Elävien ja happivapaiden koehenkilöiden lukumäärä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien ja ilman hengitysvaikeutta olevien koehenkilöiden lukumäärä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Elävien ja ilman hengitysvajausta olevien koehenkilöiden lukumäärä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20019145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa