Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavrilimumab for at reducere udviklingen af ​​akut respirationssvigt i COVID-19 lungebetændelse og systemisk hyperinflammation

4. august 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Mavrilimumab reducerer udviklingen af ​​akut respirationssvigt hos patienter med svær COVID-19-lungebetændelse og systemisk hyperinflammation

Formålet med dette prospektive, fase 2, multicenter, blindede, randomiserede placebokontrollerede studie er at påvise, at tidlig behandling med mavrilimumab forhindrer progression af respirationssvigt hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse og kliniske og biologiske træk ved hyperinflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, fase 2, multicenter, blindede randomiserede placebokontrollerede studie er designet til at demonstrere, at tidlig behandling med mavrilimumab forhindrer progression af respirationssvigt hos patienter med svær Covid-19 lungebetændelse og kliniske og biologiske træk ved hyperinflammation.

Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter, der har svær lungebetændelse, defineret som hospitalsindlæggelse på grund af Covid-19 med abnorm brystbilleddannelse og SpO2 <92 % på rumluft eller behov for supplerende ilt.

Tilmelding: Undersøgelsen vil blive udført i ca. 4 måneder i alt, startende fra den første patient, der tilmeldes, og tilmeldingen forventes afsluttet inden for 2 måneder.

Opfølgningsperiode: Opfølgningsperioden er 60 dage for hver indskrevet patient.

I alt 60 patienter vil blive randomiseret ved at bruge et tildelingsforhold på 1:1: 30 forsøgspersoner vil modtage mavrilimumab, og 30 forsøgspersoner vil modtage placebo-infusion. Efterforskeren, det kliniske team og forsøgspersonen vil blive blindet over for behandlingstildelingen.

Deltagerne vil blive identificeret ved regelmæssig gennemgang af indlagte COVID19-patienter for at evaluere for inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagerne vil derefter blive kontaktet på standardmåden af ​​undersøgelsesforsker og koordinator/forskningssygeplejerske.

Forskningsinterventioner vil finde sted på hospitalet i overensstemmelse med privatlivsstandarder.

Studieholdet er informeret om alle studieprocedurer og krav med daglige møder og mulighed for løbende at opdatere gennem sikre kanaler.

I dette multicenter-konsortium vil hvert deltagende sted have deres eget IND for patienter, der er tilmeldt deres sted. Dataindsamling, dataanalyse og randomiseringsskema vil blive udført af ét sted, Cleveland Clinic C5 Research.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  2. Dokumenteret COVID19-lungebetændelse defineret som positiv SARS-CoV2-test OG abnormiteter/infiltrater på røntgen af ​​thorax eller computertomografi OG aktiv feber eller dokumenteret feber inden for 24-48 timer eller vedvarende febernedsættende brug for at undertrykke feber
  3. Hypoxi (rumluft SpO2 <92 % eller behov for supplerende ilt)
  4. Øget serum inflammatorisk markør (CRP > 5 mg/dL)
  5. Sygdommens sværhedsgrad berettiger indlæggelse på hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Debut af COVID-19 symptomer >14 dage
  2. Alder < 18 år
  3. Indlagt >7 dage
  4. Mekanisk ventileret

  5. Alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators mening udelukker patienten fra at melde sig ind i forsøget, herunder (men ikke begrænset til):

    • Anamnese med immundefekt (medfødt eller erhvervet)
    • Neutropeni (absolut neutrofiltal <1.500/mm3)
    • Anamnese med solid-organ- eller knoglemarvstransplantation
    • Anamnese med aktuelle systemiske autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme, der kræver systemisk immunmodulerende lægemidler
    • Anamnese med myeloproliferativ lidelse eller aktiv malignitet under behandling med cytotoksisk kemoterapi
    • Eksisterende alvorlig lungesygdom (dvs. steroidafhængig astma, KOL på hjemmeilt eller anden restriktiv/obstruktiv lungesygdom, der kræver hjemmeilt)
    • Eksisterende alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (dvs. LVEF <35 %)
    • Kendt eller mistænkt aktiv tuberkulose (TB), latent TB eller historie med ufuldstændigt behandlet TB eller med høj risiko for latent TB (fra eksponering eller tidligere fængsling)
    • Anamnese med aktiv eller latent viral hepatitis (dvs. Hepatitis B eller C)
    • Samtidig ukontrolleret systemisk bakteriel eller svampeinfektion
    • Samtidig viral infektion bortset fra COVID-19 (f. Influenza, andre luftvejsvira)
    • Anamnese med kronisk leversygdom med portal hypertension
    • Anamnese med nyresygdom i slutstadiet ved kronisk nyreudskiftningsterapi
  6. Nylig behandling med celledepleterende biologiske terapier (f.eks. anti-CD20) inden for 12 måneder, celledepleterende biologiske terapier (såsom antitumornekrosefaktor [TNF], anakinra, anti-Interleukin [IL]-6-receptor [f.eks. tocilizumab], eller abatacept) inden for 8 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere), behandling med alkyleringsmidler inden for 12 uger, behandling med cyclosporin A, azathioprin, cyclophosphamid eller mycophenolatmofetil (MMF) inden for 4 uger
  7. Nylig behandling med intramuskulær levende (svækket) vaccine inden for 4 uger
  8. Kronisk eller nylig brug af kortikosteroider > 10 mg/dag
  9. Gravid. Ammende kvinder er berettiget til beslutningen om at fortsætte eller afbryde amningen under behandlingen under hensyntagen til risikoen for spædbørns eksponering, fordelene ved at amme for spædbarnet og fordelene ved behandling for moderen
  10. Indrulleret i et andet undersøgelsesstudie med immunsuppressiv terapi
  11. Kendt overfølsomhed over for mavrilimumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  12. Efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene for at deltage i undersøgelsen

  13. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender højeffektive præventionsmetoder under dosering af forsøgslægemiddel. Sådanne metoder omfatter:

    • Total abstinens (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne
    • Brug af orale, (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1 %) , for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Behandlingsinfusion
Medicin: Mavrilimumab
Behandlingsinfusion
Andre navne:
  • KPL-301
Placebo komparator: Styring
Placebo infusion
Medicin: Placebos
Placebo infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i live og uden ilt på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Antal forsøgspersoner i live og uden ilt
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner i live og uden respirationssvigt efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Antal forsøgspersoner i live og uden respirationssvigt
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20019145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Mavrilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner