COVID-19肺炎および全身性過炎症における急性呼吸不全の進行を軽減するマブリリムマブ

包含基準:

1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
2. SARS-CoV2検査陽性、および胸部X線またはコンピューター断層撮影での異常/浸潤および24〜48時間以内の活動性発熱または記録された発熱、または発熱を抑えるための継続的な解熱剤の使用として定義された文書化されたCOVID19肺炎
3. 低酸素症（室内空気 SpO2 <92% または酸素補給の必要性）
4. 血清炎症マーカーの上昇 (CRP > 5 mg/dL)
5. 病気の重症度は入院を保証する

除外基準:

1. COVID-19 症状の発症 > 14 日
2. 年齢 < 18 歳
3. 7日以上入院
4. 機械換気

5. -治験責任医師の意見では、患者が試験に登録することを妨げる重篤な付随疾患には、以下が含まれます（ただし、これらに限定されません）：

   • 免疫不全の病歴（先天性または後天性）
   • 好中球減少症 (絶対好中球数 <1,500/mm3)
   • -固形臓器または骨髄移植の病歴
   • -全身性免疫調節薬を必要とする現在の全身性自己免疫疾患または自己炎症性疾患の病歴
   • -細胞毒性化学療法を受けている骨髄増殖性疾患または活動性悪性腫瘍の病歴
   • 既存の重度の肺疾患（すなわち ステロイド依存性喘息、在宅酸素療法のCOPD、または在宅酸素療法を必要とするその他の拘束性/閉塞性肺疾患)
   • 既存の重度の左心室収縮機能障害（すなわち、 LVEF <35%)
   • -既知または疑われる活動性結核（TB）、潜在性結核、または治療が不完全な結核の病歴、または潜在性結核のリスクが高い（曝露または以前の投獄による）
   • 活動性または潜在的なウイルス性肝炎の病歴（すなわち B型またはC型肝炎）
   • 付随する制御されていない全身性の細菌または真菌感染症
   • COVID-19 以外の付随するウイルス感染 (例: インフルエンザ、その他の呼吸器ウイルス)
   • -門脈圧亢進症を伴う慢性肝疾患の病歴
   • -慢性腎代替療法における末期腎疾患の病歴
6. 12か月以内の細胞枯渇生物療法（抗CD20など）による最近の治療、細胞枯渇生物療法（抗腫瘍壊死因子[TNF]、アナキンラ、抗インターロイキン[IL]-6受容体[例 トシリズマブ]、またはアバタセプト) を 8 週間以内 (または 5 つの半減期のいずれか長い方)、12 週間以内にアルキル化剤で治療、4 週間以内にシクロスポリン A、アザチオプリン、シクロホスファミド、またはミコフェノール酸モフェチル (MMF) で治療
7. -4週間以内の筋肉内生（弱毒化）ワクチンによる最近の治療
8. 慢性または最近のコルチコステロイドの使用 > 10 mg/日
9. 妊娠中。 授乳中の女性は、乳児への曝露のリスク、乳児への母乳育児の利点、および母親への治療の利点を考慮して、治療中に母乳育児を継続するか中止するかを決定する資格があります
10. 免疫抑制療法を用いた別の治験に登録
11. -マブリリムマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
12. 研究者の意見では、研究に参加するための要件を順守することはできません

13. 治験薬の投与中に非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性。 そのような方法には次のものがあります。

    • 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または研究治療を受ける少なくとも6週間前の両側卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 -研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません
    • -経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植されたホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または同等の効果を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗率<1％） 、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊