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COVID-19 폐렴 및 전신성 과염증에서 급성 호흡 부전의 진행을 줄이기 위한 마브릴리무맙

2021년 8월 4일 업데이트: Virginia Commonwealth University

중증 COVID-19 폐렴 및 전신성 과염증 환자의 급성 호흡 부전 진행을 줄이기 위한 마브릴리무맙

이 전향적, 2상, 다기관, 맹검, 무작위 위약 대조 연구의 목적은 mavrilimumab을 사용한 조기 치료가 중증 COVID-19 폐렴 및 과염증의 임상적 및 생물학적 특징이 있는 환자의 호흡 부전 진행을 예방한다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 2상, 다기관, 맹검 무작위 위약 대조 연구는 mavrilimumab을 사용한 조기 치료가 중증 Covid-19 폐렴 및 과염증의 임상적 및 생물학적 특징이 있는 환자의 호흡 부전 진행을 예방한다는 것을 입증하기 위해 고안되었습니다.

연구 모집단에는 비정상적인 흉부 영상 및 실내 공기의 SpO2 <92% 또는 보충 산소가 필요한 Covid-19로 인한 입원으로 정의되는 중증 폐렴 환자가 포함됩니다.

등록: 연구는 2개월 이내에 완료될 것으로 예상되는 등록으로 등록된 첫 번째 환자로부터 시작하여 총 약 4개월 동안 수행될 것입니다.

추적 기간: 추적 기간은 등록된 각 환자에 대해 60일입니다.

총 60명의 환자가 1:1 할당 비율을 사용하여 무작위 배정됩니다. 조사자, 임상 팀 및 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

포함 및 제외 기준을 평가하기 위해 입원한 COVID19 환자를 정기적으로 검토하여 참가자를 식별합니다. 그런 다음 연구 조사관과 코디네이터/연구 간호사가 표준 방식으로 참가자에게 접근합니다.

연구 개입은 개인 정보 보호 기준에 따라 병원에서 이루어집니다.

연구 팀은 매일 회의를 통해 모든 연구 절차 및 요구 사항에 대한 정보를 받고 보안 채널을 통해 지속적으로 업데이트할 수 있습니다.

이 다기관 컨소시엄에서 각 참여 사이트는 해당 사이트에 등록된 환자에 대한 자체 IND를 갖게 됩니다. 데이터 수집, 데이터 분석 및 무작위화 계획은 Cleveland Clinic C5 Research라는 한 사이트에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. SARS-CoV2 검사 양성으로 정의된 문서화된 COVID19 폐렴 및 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영의 이상/침윤 및 활동성 발열 또는 24-48시간 이내에 문서화된 발열 또는 열을 억제하기 위한 지속적인 해열제 사용
  3. 저산소증(실내 공기 SpO2 <92% 또는 보충 산소 요구 사항)
  4. 혈청 염증 마커 증가(CRP > 5 mg/dL)
  5. 질병의 중증도는 입원 환자 입원을 보장합니다.

제외 기준:

  1. COVID-19 증상 발현 >14일
  2. 연령 < 18세
  3. 7일 이상 입원
  4. 기계적 환기

  5. 다음을 포함하여(이에 국한되지는 않음) 조사자의 의견으로 환자가 시험에 등록하는 것을 방해하는 심각한 수반 질병:

    • 면역결핍 병력(선천적 또는 후천적)
    • 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1,500/mm3)
    • 고형 장기 또는 골수 이식 병력
    • 전신 면역 조절 약물을 필요로 하는 현재 전신 자가면역 또는 자가염증 질환의 병력
    • 세포독성 화학요법을 받고 있는 골수증식성 장애 또는 활동성 악성종양의 병력
    • 기존의 중증 폐질환(즉, 스테로이드 의존성 천식, 가정용 산소 COPD 또는 가정용 산소가 필요한 기타 제한적/폐쇄성 폐 질환)
    • 기존의 중증 좌심실 수축 기능 장애(즉, LVEF <35%)
    • 알려진 또는 의심되는 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵, 또는 불완전하게 치료된 결핵의 병력 또는 잠복성 결핵의 고위험군(노출 또는 이전 투옥으로 인한)
    • 활동성 또는 잠복성 바이러스 간염의 병력(즉, B형 또는 C형 간염)
    • 수반되는 조절되지 않는 전신 세균 또는 진균 감염
    • COVID-19 이외의 동시 바이러스 감염(예: 인플루엔자, 기타 호흡기 바이러스)
    • 문맥압항진증을 동반한 만성 간질환의 병력
    • 만성 신대체 요법에 대한 말기 신질환의 병력
  6. 12개월 이내에 세포 고갈 생물학적 요법(예: 항-CD20), 세포 고갈 생물학적 요법(예: 항종양 괴사 인자[TNF], 아나킨라, 항-인터루킨[IL]-6 수용체[예: tocilizumab] 또는 abatacept) 8주 이내(또는 5 반감기 중 더 긴 기간), 12주 이내에 알킬화제로 치료, 4주 이내에 시클로스포린 A, 아자티오프린, 시클로포스파미드 또는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 치료
  7. 4주 이내에 근육내 생(약독화) 백신으로 최근 치료
  8. 만성 또는 최근 코르티코스테로이드 사용 > 10mg/일
  9. 임신한. 모유 수유 여성은 유아 노출의 위험, 유아에 대한 모유 수유의 이점 및 어머니에 대한 치료의 이점을 고려하여 치료 중 모유 수유를 계속하거나 중단할 수 있는 자격이 있습니다.
  10. 면역억제 요법을 사용하는 다른 조사 연구에 등록
  11. 마브릴리무맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  12. 연구자의 의견으로는 연구 참여 요건을 준수할 수 없음

  13. 가임 여성(연구용 약물을 투여하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨). 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

    • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임(실패율 <1%) , 예를 들어 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
치료 주입
의약품: 마브릴리무맙
치료 주입
다른 이름들:
  • KPL-301
위약 비교기: 제어
위약 주입
의약품: 위약
위약 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 살아 있고 산소가 없는 피험자의 비율
기간: 14 일
살아 있고 산소가 없는 피험자의 수
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 동안 생존하고 호흡 부전이 없는 피험자의 수
기간: 28일
살아 있고 호흡 부전이 없는 피험자의 수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20019145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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