Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mavrilimumab w celu zmniejszenia progresji ostrej niewydolności oddechowej w zapaleniu płuc i układowym hiperzapaleniu wywołanym przez COVID-19

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Mavrilimumab w celu zmniejszenia progresji ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 i ogólnoustrojowym hiperzapaleniem

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, zaślepionego, randomizowanego badania fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo jest wykazanie, że wczesne leczenie mawrilimumabem zapobiega postępowi niewydolności oddechowej u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 oraz klinicznymi i biologicznymi cechami hiperzapalenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane i kontrolowane placebo badanie fazy 2 ma na celu wykazanie, że wczesne leczenie mawrilimumabem zapobiega postępowi niewydolności oddechowej u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19 oraz klinicznymi i biologicznymi cechami hiperzapalenia.

Badana populacja obejmuje pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc, zdefiniowanym jako hospitalizacja z powodu Covid-19 z nieprawidłowym obrazowaniem klatki piersiowej i SpO2 <92% w powietrzu pokojowym lub wymagającym dodatkowego tlenu.

Rejestracja: Badanie zostanie przeprowadzone łącznie za około 4 miesiące, począwszy od pierwszego włączonego pacjenta, a rejestracja ma zakończyć się w ciągu 2 miesięcy.

Okres obserwacji: Okres obserwacji wynosi 60 dni dla każdego zapisanego pacjenta.

W sumie 60 pacjentów zostanie zrandomizowanych przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:1: 30 pacjentów otrzyma mavrilimumab, a 30 pacjentów otrzyma infuzję placebo. Badacz, zespół kliniczny i pacjent będą zaślepieni co do przydziału leczenia.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie regularnej oceny hospitalizowanych pacjentów z COVID19 w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia. Badacz i koordynator/pielęgniarka badawcza zwrócą się następnie do uczestników w standardowy sposób.

Interwencje badawcze będą odbywać się w szpitalu zgodnie ze standardami prywatności.

Zespół badawczy jest informowany o wszystkich procedurach i wymaganiach badawczych podczas codziennych spotkań i możliwości ciągłej aktualizacji za pośrednictwem bezpiecznych kanałów.

W tym wieloośrodkowym konsorcjum każdy uczestniczący ośrodek będzie miał swój własny IND dla pacjentów zapisanych w jego ośrodku. Zbieranie danych, analiza danych i schemat randomizacji będą wykonywane przez jeden ośrodek, Cleveland Clinic C5 Research.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. Udokumentowane zapalenie płuc COVID19 zdefiniowane jako dodatni wynik testu SARS-CoV2 ORAZ nieprawidłowości/nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej ORAZ aktywna gorączka lub udokumentowana gorączka w ciągu 24-48 godzin lub ciągłe stosowanie leków przeciwgorączkowych w celu obniżenia gorączki
  3. Niedotlenienie (SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu <92% lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen)
  4. Podwyższony marker stanu zapalnego w surowicy (CRP > 5 mg/dl)
  5. Ciężkość choroby uzasadnia hospitalizację

Kryteria wyłączenia:

  1. Początek objawów COVID-19 >14 dni
  2. Wiek < 18 lat
  3. Hospitalizowany >7 dni
  4. Wentylacja mechaniczna

  5. Poważna współistniejąca choroba, która w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału w badaniu, w tym (między innymi):

    • Historia niedoboru odporności (wrodzonego lub nabytego)
    • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3)
    • Historia przeszczepu narządu litego lub szpiku kostnego
    • Historia obecnych ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych lub autozapalnych wymagających ogólnoustrojowych leków immunomodulujących
    • Historia choroby mieloproliferacyjnej lub aktywnego nowotworu otrzymującego chemioterapię cytotoksyczną
    • Istniejąca wcześniej ciężka choroba płuc (tj. astma sterydozależna, POChP na tlenie domowym lub inna restrykcyjna/obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu domowego)
    • Istniejąca wcześniej ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (tj. LVEF <35%)
    • Rozpoznana lub podejrzewana aktywna gruźlica (TB), utajona gruźlica lub niecałkowicie leczona gruźlica w wywiadzie lub duże ryzyko utajonej gruźlicy (z narażenia lub wcześniejszego uwięzienia)
    • Historia aktywnego lub utajonego wirusowego zapalenia wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
    • Jednoczesne niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne lub grzybicze
    • Współistniejąca infekcja wirusowa inna niż COVID-19 (np. grypa, inne wirusy układu oddechowego)
    • Historia przewlekłej choroby wątroby z nadciśnieniem wrotnym
    • Historia schyłkowej niewydolności nerek podczas przewlekłej terapii nerkozastępczej
  6. Niedawne leczenie biologicznymi terapiami niszczącymi komórki (np. anty-CD20) w ciągu 12 miesięcy, terapie biologiczne niszczące komórki (takie jak przeciwnowotworowy czynnik martwicy [TNF], anakinra, receptor anty-interleukiny [IL]-6 [np. tocilizumab] lub abatacept) w ciągu 8 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), leczenie środkami alkilującymi w ciągu 12 tygodni, leczenie cyklosporyną A, azatiopryną, cyklofosfamidem lub mykofenolanem mofetylu (MMF) w ciągu 4 tygodni
  7. Niedawne leczenie domięśniową żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni
  8. Przewlekłe lub niedawne stosowanie kortykosteroidów > 10 mg/dobę
  9. W ciąży. Kobiety karmiące piersią są uprawnione do podjęcia decyzji o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią podczas terapii, biorąc pod uwagę ryzyko narażenia niemowlęcia, korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z leczenia dla matki
  10. Zakwalifikowany do innego badania badawczego z zastosowaniem terapii immunosupresyjnej
  11. Znana nadwrażliwość na mavrilimumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  12. W opinii badacza nie można spełnić wymagań do udziału w badaniu

  13. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku. Takie metody obejmują:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tej osoby
    • Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), hormonalnych metod antykoncepcji w postaci zastrzyków lub implantów lub umieszczanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%) , na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Infuzja lecznicza
Lek: Mawrilimumab
Infuzja lecznicza
Inne nazwy:
  • KPL-301
Komparator placebo: Kontrola
Infuzja placebo
Lek: Placebo
Infuzja placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żywych i pozbawionych tlenu w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba osób żywych i pozbawionych tlenu
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników żywych i bez niewydolności oddechowej po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba osób żywych i bez niewydolności oddechowej
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20019145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj