Közepes és súlyos akne Vulgaris lézeres kezelése
2026. május 29. frissítette: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
Lézeres kezelés az Acne Vulgaris klinikai javulására: önellenőrzött próba
Ebbe a tanulmányba közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris-ban szenvedő alanyokat vonunk be, és a kereskedelemben kapható lézer használatát vizsgáljuk az akne kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This study is designed to evaluate the efficacy of ablative fractional laser treatment for the clinical improvement or treatment of active acne vulgaris. We will be performing a self-controlled study, where each eligible subject will serve as their own control. Each subject will receive an ablative fractional 10,600 nm carbon dioxide laser treatment (Lumenis® Ultrapulse® C02 laser with DeepFX™ Yokneam, Israel).
There is another arm in the study. 22 subjects with acne will be selected to do the same laser treatment on a localized part of the face (1-3 inflammatory lesions and up to 5 mm adjacent area).
We plan to have 22 subjects complete the study on the first arm and 22 on the second arm. Both arms will be treated with the same device and the same energy and density will be used. The first arm will be submitted to 3 laser treatments, with a one-month interval between each treatment appointment and their full face will be treated. The second arm will have only one treatment and only 1-3 lesions will be submitted to the laser treatment.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és meg kell felelnie a vizsgálati protokoll követelményeinek;
- Jó általános egészségi állapotú, a szűrővizsgálat során adott válaszok alapján;
- A tantárgynak tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet;
- Bármilyen nem és bármilyen Fitzpatrick bőrtípus;
- 18-40 éves korig;
- Az alanyoknak közepesen súlyos vagy súlyos göbös, aktív arc acne vulgaris-ban (PGA 3 vagy 4) kell rendelkezniük.
- hajlandó védeni a kezelt területet a napsugárzástól a vizsgálatban való részvétel idejére és a kezelés után 1 évig;
- Az alanyoknak alkalmatlannak kell lenniük az ápolási kezelésekre, vagy nem kell nekik megfelelniük (pl. orális izotretinoin terápia).
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban;
- jelenleg helyi kezelés alatt áll, vagy szeretné elkezdeni vagy folytatni a helyi kezeléseket;
- terhes vagy szoptat;
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció helyi érzéstelenítésre;
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesültek orális izotretinoin kezelésben az elmúlt 12 hónapban;
- Jelenleg szájon át szedhető antibiotikum vagy orális terápia akne kezelésére;
- Keloidális vagy hipertrófiás hegesedés a kórtörténetben;
- Lézeres kezelés az elmúlt hat hónapban;
- Gyenge sebgyógyulás története;
- Klinikailag jelentős kóros leletek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését, vagy kockázatot jelenthetnek az alany biztonságára a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Full-face treatment
3 laser sessions (whole face), up to 22 subjects
|
Subjects receive laser treatment.
|
|
Kísérleti: Localized treatment
1 laser session on 1-3 selected lesions, up to 22 subjects
|
Subjects receive laser treatment.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Lesion Count
Időkeret: 3 months
|
Lesion count is a tally of all different types of blemishes (comedones, papules, pustules, nodules, cysts) on the face.
In this study, change in lesion count represents the change in subjects' lesion count post-treatment.
A negative change in lesion count indicates that acne improved whereas a positive change in lesion count indicates that acne worsened.
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Physician's Global Assessment (PGA) Score
Időkeret: 3 months
|
The Physician's Global Assessment (PGA) score is a clinical scale used by dermatologists to rate the overall severity of acne at a given time.
The Acne PGA scales range from 0 to 4 (with 0 being least severe and 4 being most severe).
In this study, change in PGA score represents the change in subjects' PGA score following treatment.
A negative change in PGA score indicates that acne improved whereas a positive change in PGA score indicates that the acne worsened.
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P000838
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .