Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento a laser da acne vulgar moderada a grave

29 de maio de 2026 atualizado por: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Tratamento a laser para a melhora clínica da acne vulgar: um estudo autocontrolado

Neste estudo, estamos inscrevendo indivíduos com acne vulgar moderada a grave e investigando o uso de um laser disponível comercialmente no tratamento da acne.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is designed to evaluate the efficacy of ablative fractional laser treatment for the clinical improvement or treatment of active acne vulgaris. We will be performing a self-controlled study, where each eligible subject will serve as their own control. Each subject will receive an ablative fractional 10,600 nm carbon dioxide laser treatment (Lumenis® Ultrapulse® C02 laser with DeepFX™ Yokneam, Israel).

There is another arm in the study. 22 subjects with acne will be selected to do the same laser treatment on a localized part of the face (1-3 inflammatory lesions and up to 5 mm adjacent area).

We plan to have 22 subjects complete the study on the first arm and 22 on the second arm. Both arms will be treated with the same device and the same energy and density will be used. The first arm will be submitted to 3 laser treatments, with a one-month interval between each treatment appointment and their full face will be treated. The second arm will have only one treatment and only 1-3 lesions will be submitted to the laser treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
  2. Em bom estado geral de saúde, com base nas respostas fornecidas durante a visita de triagem;
  3. O sujeito deve ser capaz de ler e entender o inglês;
  4. Qualquer gênero e qualquer tipo de pele Fitzpatrick;
  5. De 18 a 40 anos;
  6. Os indivíduos devem ter acne facial ativa nodular moderada a grave (PGA 3 ou 4)
  7. Disposto a proteger a área tratada com sol durante a inscrição no estudo e 1 ano após o tratamento;
  8. Os indivíduos devem ser inelegíveis ou ter recusado tratamentos padrão de cuidados (por exemplo, terapia oral com isotretinoína).

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias;
  2. Atualmente fazendo ou deseja iniciar ou continuar tratamentos tópicos;
  3. Está grávida ou amamentando;
  4. História de reação alérgica à anestesia tópica;
  5. Os indivíduos podem não ter sido submetidos à terapia oral com isotretinoína nos últimos 12 meses;
  6. Atualmente toma antibiótico oral ou terapia oral para acne;
  7. História de cicatrizes quelóides ou hipertróficas;
  8. Tratamento a laser nos últimos seis meses;
  9. História de má cicatrização de feridas;
  10. Achados anormais clinicamente significativos ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo ou representar um risco à segurança do sujeito durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Full-face treatment
3 laser sessions (whole face), up to 22 subjects
Dispositivo: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.
Experimental: Localized treatment
1 laser session on 1-3 selected lesions, up to 22 subjects
Dispositivo: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Lesion Count
Prazo: 3 months
Lesion count is a tally of all different types of blemishes (comedones, papules, pustules, nodules, cysts) on the face. In this study, change in lesion count represents the change in subjects' lesion count post-treatment. A negative change in lesion count indicates that acne improved whereas a positive change in lesion count indicates that acne worsened.
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Physician's Global Assessment (PGA) Score
Prazo: 3 months
The Physician's Global Assessment (PGA) score is a clinical scale used by dermatologists to rate the overall severity of acne at a given time. The Acne PGA scales range from 0 to 4 (with 0 being least severe and 4 being most severe). In this study, change in PGA score represents the change in subjects' PGA score following treatment. A negative change in PGA score indicates that acne improved whereas a positive change in PGA score indicates that the acne worsened.
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000838

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Ensaios clínicos em Laser Intervention

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever