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Traitement au laser de l'acné vulgaire modérée à sévère

29 mai 2026 mis à jour par: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Traitement au laser pour l'amélioration clinique de l'acné vulgaire : un essai autocontrôlé

Dans cette étude, nous recrutons des sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère et étudions l'utilisation d'un laser disponible dans le commerce pour traiter l'acné.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is designed to evaluate the efficacy of ablative fractional laser treatment for the clinical improvement or treatment of active acne vulgaris. We will be performing a self-controlled study, where each eligible subject will serve as their own control. Each subject will receive an ablative fractional 10,600 nm carbon dioxide laser treatment (Lumenis® Ultrapulse® C02 laser with DeepFX™ Yokneam, Israel).

There is another arm in the study. 22 subjects with acne will be selected to do the same laser treatment on a localized part of the face (1-3 inflammatory lesions and up to 5 mm adjacent area).

We plan to have 22 subjects complete the study on the first arm and 22 on the second arm. Both arms will be treated with the same device and the same energy and density will be used. The first arm will be submitted to 3 laser treatments, with a one-month interval between each treatment appointment and their full face will be treated. The second arm will have only one treatment and only 1-3 lesions will be submitted to the laser treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
  2. En bonne santé générale, selon les réponses fournies lors de la visite de dépistage ;
  3. Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais ;
  4. Tout sexe et tout type de peau Fitzpatrick ;
  5. De 18 à 40 ans ;
  6. Les sujets doivent avoir une acné faciale active nodulaire modérée à sévère (PGA 3 ou 4)
  7. Disposé à protéger du soleil la zone traitée pendant la durée de l'inscription à l'étude et 1 an après le traitement ;
  8. Les sujets doivent être inéligibles ou avoir refusé les traitements standard de soins (par ex. traitement par isotrétinoïne orale).

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif au cours des 30 derniers jours ;
  2. Suivez actuellement ou souhaitez commencer ou poursuivre des traitements topiques ;
  3. êtes enceinte ou allaitez ;
  4. Antécédents de réaction allergique à l'anesthésie topique ;
  5. Les sujets peuvent ne pas avoir suivi de traitement oral à l'isotrétinoïne au cours des 12 derniers mois ;
  6. Prenez actuellement un antibiotique oral ou un traitement oral contre l'acné ;
  7. Antécédents de cicatrices chéloïdiennes ou hypertrophiques ;
  8. Traitement au laser au cours des six derniers mois ;
  9. Antécédents de mauvaise cicatrisation des plaies ;
  10. Résultats ou conditions anormaux cliniquement significatifs qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Full-face treatment
3 laser sessions (whole face), up to 22 subjects
Dispositif: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.
Expérimental: Localized treatment
1 laser session on 1-3 selected lesions, up to 22 subjects
Dispositif: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Lesion Count
Délai: 3 months
Lesion count is a tally of all different types of blemishes (comedones, papules, pustules, nodules, cysts) on the face. In this study, change in lesion count represents the change in subjects' lesion count post-treatment. A negative change in lesion count indicates that acne improved whereas a positive change in lesion count indicates that acne worsened.
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Physician's Global Assessment (PGA) Score
Délai: 3 months
The Physician's Global Assessment (PGA) score is a clinical scale used by dermatologists to rate the overall severity of acne at a given time. The Acne PGA scales range from 0 to 4 (with 0 being least severe and 4 being most severe). In this study, change in PGA score represents the change in subjects' PGA score following treatment. A negative change in PGA score indicates that acne improved whereas a positive change in PGA score indicates that the acne worsened.
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P000838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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