- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04466527
Traitement au laser de l'acné vulgaire modérée à sévère
11 janvier 2024 mis à jour par: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
Traitement au laser pour l'amélioration clinique de l'acné vulgaire : un essai autocontrôlé
Dans cette étude, nous recrutons des sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère et étudions l'utilisation d'un laser disponible dans le commerce pour traiter l'acné.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
- En bonne santé générale, selon les réponses fournies lors de la visite de dépistage ;
- Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais ;
- Tout sexe et tout type de peau Fitzpatrick ;
- De 18 à 40 ans ;
- Les sujets doivent avoir une acné faciale active nodulaire modérée à sévère (PGA 3 ou 4)
- Disposé à protéger du soleil la zone traitée pendant la durée de l'inscription à l'étude et 1 an après le traitement ;
- Les sujets doivent être inéligibles ou avoir refusé les traitements standard de soins (par ex. traitement par isotrétinoïne orale).
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif au cours des 30 derniers jours ;
- Suivez actuellement ou souhaitez commencer ou poursuivre des traitements topiques ;
- êtes enceinte ou allaitez ;
- Antécédents de réaction allergique à l'anesthésie topique ;
- Les sujets peuvent ne pas avoir suivi de traitement oral à l'isotrétinoïne au cours des 12 derniers mois ;
- Prenez actuellement un antibiotique oral ou un traitement oral contre l'acné ;
- Antécédents de cicatrices chéloïdiennes ou hypertrophiques ;
- Traitement au laser au cours des six derniers mois ;
- Antécédents de mauvaise cicatrisation des plaies ;
- Résultats ou conditions anormaux cliniquement significatifs qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement
Les sujets de ce bras subiront un traitement au laser sur leurs lésions actives d'acné vulgaire.
Les sujets serviront de leur propre contrôle.
|
Les sujets subissent une exposition au laser de leur acné vulgaire active.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans l'évaluation globale du médecin (PGA) de la gravité de l'acné
Délai: Changement du score PGA entre la visite de référence et la visite post-procédurale
|
Le médecin évaluera l'acné vulgaire sur la base de l'échelle d'évaluation globale du médecin (PGA).
Un score de 0 indique qu'une hyperpigmentation résiduelle et un érythème peuvent être présents ; un score de 1 indique qu'il y a quelques comédons épars et quelques petites papules ; un score de 3 indique que plus de la moitié du visage est impliquée, qu'il existe de nombreux comédons, papules et pustules et qu'un nodule peut être présent ; un score de 4 indique que tout le visage est atteint, couvert de comédons, de nombreuses papules et pustules, et de quelques nodules et kystes.
Le changement du score PGA sera enregistré à chacune des 4 visites d'étude, jusqu'à
|
Changement du score PGA entre la visite de référence et la visite post-procédurale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000838
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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