Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерное лечение умеренных и тяжелых угрей Vulgaris

29 мая 2026 г. обновлено: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Лазерное лечение для клинического улучшения обыкновенных угрей: самоконтролируемое испытание

В этом исследовании мы набираем субъектов с вульгарными угрями средней и тяжелой степени и изучаем возможность использования имеющегося в продаже лазера для лечения акне.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is designed to evaluate the efficacy of ablative fractional laser treatment for the clinical improvement or treatment of active acne vulgaris. We will be performing a self-controlled study, where each eligible subject will serve as their own control. Each subject will receive an ablative fractional 10,600 nm carbon dioxide laser treatment (Lumenis® Ultrapulse® C02 laser with DeepFX™ Yokneam, Israel).

There is another arm in the study. 22 subjects with acne will be selected to do the same laser treatment on a localized part of the face (1-3 inflammatory lesions and up to 5 mm adjacent area).

We plan to have 22 subjects complete the study on the first arm and 22 on the second arm. Both arms will be treated with the same device and the same energy and density will be used. The first arm will be submitted to 3 laser treatments, with a one-month interval between each treatment appointment and their full face will be treated. The second arm will have only one treatment and only 1-3 lesions will be submitted to the laser treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования;
  2. Хорошее общее состояние здоровья, на основании ответов, полученных во время скринингового визита;
  3. Субъект должен уметь читать и понимать английский язык;
  4. Любой пол и любой тип кожи по Фитцпатрику;
  5. Возраст от 18 до 40 лет;
  6. Субъекты должны иметь узелковые активные вульгарные угри на лице от умеренной до тяжелой степени (PGA 3 или 4).
  7. Готовность защищать обработанную область от солнца на время регистрации в исследовании и в течение 1 года после лечения;
  8. Субъекты не должны иметь права на стандартное лечение или отказались от него (например, пероральная изотретиноиновая терапия).

Критерий исключения:

  1. Участие в клинических испытаниях другого исследуемого препарата или устройства за последние 30 дней;
  2. В настоящее время проходит или хочет начать или продолжить местное лечение;
  3. беременны или кормите грудью;
  4. Аллергическая реакция на местную анестезию в анамнезе;
  5. Субъекты, возможно, не подвергались пероральной терапии изотретиноином в течение последних 12 месяцев;
  6. В настоящее время принимают пероральные антибиотики или пероральную терапию акне;
  7. Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе;
  8. Лазерное лечение в течение последних шести месяцев;
  9. История плохого заживления ран;
  10. Клинически значимые аномальные результаты или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или создать риск для безопасности субъекта во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Full-face treatment
3 laser sessions (whole face), up to 22 subjects
Устройство: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.
Экспериментальный: Localized treatment
1 laser session on 1-3 selected lesions, up to 22 subjects
Устройство: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Lesion Count
Временное ограничение: 3 months
Lesion count is a tally of all different types of blemishes (comedones, papules, pustules, nodules, cysts) on the face. In this study, change in lesion count represents the change in subjects' lesion count post-treatment. A negative change in lesion count indicates that acne improved whereas a positive change in lesion count indicates that acne worsened.
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Physician's Global Assessment (PGA) Score
Временное ограничение: 3 months
The Physician's Global Assessment (PGA) score is a clinical scale used by dermatologists to rate the overall severity of acne at a given time. The Acne PGA scales range from 0 to 4 (with 0 being least severe and 4 being most severe). In this study, change in PGA score represents the change in subjects' PGA score following treatment. A negative change in PGA score indicates that acne improved whereas a positive change in PGA score indicates that the acne worsened.
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000838

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Laser Intervention

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться