中程度から重度の尋常性ざ瘡のレーザー治療
尋常性座瘡の臨床的改善のためのレーザー治療：自己管理試験
調査の概要
詳細な説明
This study is designed to evaluate the efficacy of ablative fractional laser treatment for the clinical improvement or treatment of active acne vulgaris. We will be performing a self-controlled study, where each eligible subject will serve as their own control. Each subject will receive an ablative fractional 10,600 nm carbon dioxide laser treatment (Lumenis® Ultrapulse® C02 laser with DeepFX™ Yokneam, Israel).
There is another arm in the study. 22 subjects with acne will be selected to do the same laser treatment on a localized part of the face (1-3 inflammatory lesions and up to 5 mm adjacent area).
We plan to have 22 subjects complete the study on the first arm and 22 on the second arm. Both arms will be treated with the same device and the same energy and density will be used. The first arm will be submitted to 3 laser treatments, with a one-month interval between each treatment appointment and their full face will be treated. The second arm will have only one treatment and only 1-3 lesions will be submitted to the laser treatment.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、喜んで提供し、研究プロトコルの要件を順守する必要があります。
- スクリーニング訪問中に提供された回答に基づいて、健康状態は良好です。
- 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
- 性別やフィッツパトリックの肌のタイプは問いません。
- 18 歳から 40 歳まで。
- -被験者は中等度から重度の結節性アクティブ顔面尋常性座瘡（PGA 3または4）を持っている必要があります
- -研究への登録期間中および治療後1年間、治療部位を日光から保護する意思がある;
- 被験者は、標準的なケア治療を受ける資格がないか、拒否している必要があります（例： 経口イソトレチノイン療法）。
除外基準:
- -過去30日間の別の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加;
- 現在、局所治療を受けている、または開始または継続したい;
- 妊娠中または授乳中です。
- 局所麻酔に対するアレルギー反応の病歴;
- 被験者は、過去12か月以内に経口イソトレチノイン療法を受けていない可能性があります。
- 現在、にきびの経口抗生物質または経口治療を受けています。
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴;
- 過去6か月のレーザー治療;
- 創傷治癒不良の病歴;
- -治験責任医師の意見では、研究評価を妨害するか、研究中の被験者の安全にリスクをもたらす可能性のある臨床的に重大な異常な所見または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Full-face treatment
3 laser sessions (whole face), up to 22 subjects
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Subjects receive laser treatment.
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実験的：Localized treatment
1 laser session on 1-3 selected lesions, up to 22 subjects
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Subjects receive laser treatment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Lesion Count
時間枠：3 months
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Lesion count is a tally of all different types of blemishes (comedones, papules, pustules, nodules, cysts) on the face.
In this study, change in lesion count represents the change in subjects' lesion count post-treatment.
A negative change in lesion count indicates that acne improved whereas a positive change in lesion count indicates that acne worsened.
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Physician's Global Assessment (PGA) Score
時間枠：3 months
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The Physician's Global Assessment (PGA) score is a clinical scale used by dermatologists to rate the overall severity of acne at a given time.
The Acne PGA scales range from 0 to 4 (with 0 being least severe and 4 being most severe).
In this study, change in PGA score represents the change in subjects' PGA score following treatment.
A negative change in PGA score indicates that acne improved whereas a positive change in PGA score indicates that the acne worsened.
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3 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dieter Manstein, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了