Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie umiarkowanego i ciężkiego trądziku pospolitego

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Leczenie laserowe w celu poprawy klinicznej trądziku pospolitego: samokontrolowana próba

W tym badaniu włączamy pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i badamy zastosowanie dostępnego na rynku lasera w leczeniu trądziku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania;
  2. w dobrym stanie zdrowia, na podstawie odpowiedzi udzielonych podczas wizyty przesiewowej;
  3. Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski;
  4. Dowolna płeć i każdy typ skóry Fitzpatricka;
  5. Wiek od 18 do 40 lat;
  6. Pacjenci muszą mieć umiarkowany do ciężkiego guzkowaty aktywny trądzik pospolity twarzy (PGA 3 lub 4)
  7. Chęć ochrony przed słońcem obszaru poddanego zabiegowi przez cały okres włączenia do badania i 1 rok po zakończeniu leczenia;
  8. Uczestnicy nie mogą kwalifikować się do leczenia lub odmówili standardowego leczenia (np. doustna terapia izotretynoiną).

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
  2. Obecnie w trakcie lub chcą rozpocząć lub kontynuować leczenie miejscowe;
  3. są w ciąży lub karmią piersią;
  4. Historia reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe;
  5. Pacjenci mogli nie być poddawani doustnej terapii izotretynoiną w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  6. Obecnie przyjmuj doustny antybiotyk lub terapię doustną na trądzik;
  7. Historia blizn keloidowych lub przerostowych;
  8. Leczenie laserowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  9. Historia złego gojenia się ran;
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub stany, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani laserowemu leczeniu aktywnych zmian trądzikowych. Badani będą służyć jako ich własna kontrola.
Osoby poddane laserowej ekspozycji aktywnego trądziku pospolitego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) ciężkości trądziku
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PGA między wizytą wyjściową a wizytą po zabiegu
Lekarz oceni trądzik pospolity na podstawie skali ogólnej oceny lekarza (PGA). Wynik 0 wskazuje, że mogą występować resztkowe przebarwienia i rumień; wynik 1 oznacza, że ​​występuje kilka rozproszonych zaskórników i kilka małych grudek; wynik 3 wskazuje, że zajęta jest więcej niż połowa twarzy, że występuje wiele zaskórników, grudek i krost oraz że może być obecny jeden guzek; wynik 4 oznacza, że ​​zajęta jest cała twarz, pokryta zaskórnikami, licznymi grudkami i krostami oraz kilkoma guzkami i cystami. Zmiana wyniku PGA zostanie odnotowana podczas każdej z 4 wizyt studyjnych, maksymalnie przez okres do
Zmiana wyniku PGA między wizytą wyjściową a wizytą po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Interwencja laserowa

3
Subskrybuj