- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04466527
Laserowe leczenie umiarkowanego i ciężkiego trądziku pospolitego
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
Leczenie laserowe w celu poprawy klinicznej trądziku pospolitego: samokontrolowana próba
W tym badaniu włączamy pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i badamy zastosowanie dostępnego na rynku lasera w leczeniu trądziku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania;
- w dobrym stanie zdrowia, na podstawie odpowiedzi udzielonych podczas wizyty przesiewowej;
- Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski;
- Dowolna płeć i każdy typ skóry Fitzpatricka;
- Wiek od 18 do 40 lat;
- Pacjenci muszą mieć umiarkowany do ciężkiego guzkowaty aktywny trądzik pospolity twarzy (PGA 3 lub 4)
- Chęć ochrony przed słońcem obszaru poddanego zabiegowi przez cały okres włączenia do badania i 1 rok po zakończeniu leczenia;
- Uczestnicy nie mogą kwalifikować się do leczenia lub odmówili standardowego leczenia (np. doustna terapia izotretynoiną).
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
- Obecnie w trakcie lub chcą rozpocząć lub kontynuować leczenie miejscowe;
- są w ciąży lub karmią piersią;
- Historia reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe;
- Pacjenci mogli nie być poddawani doustnej terapii izotretynoiną w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Obecnie przyjmuj doustny antybiotyk lub terapię doustną na trądzik;
- Historia blizn keloidowych lub przerostowych;
- Leczenie laserowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Historia złego gojenia się ran;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub stany, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani laserowemu leczeniu aktywnych zmian trądzikowych.
Badani będą służyć jako ich własna kontrola.
|
Osoby poddane laserowej ekspozycji aktywnego trądziku pospolitego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) ciężkości trądziku
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PGA między wizytą wyjściową a wizytą po zabiegu
|
Lekarz oceni trądzik pospolity na podstawie skali ogólnej oceny lekarza (PGA).
Wynik 0 wskazuje, że mogą występować resztkowe przebarwienia i rumień; wynik 1 oznacza, że występuje kilka rozproszonych zaskórników i kilka małych grudek; wynik 3 wskazuje, że zajęta jest więcej niż połowa twarzy, że występuje wiele zaskórników, grudek i krost oraz że może być obecny jeden guzek; wynik 4 oznacza, że zajęta jest cała twarz, pokryta zaskórnikami, licznymi grudkami i krostami oraz kilkoma guzkami i cystami.
Zmiana wyniku PGA zostanie odnotowana podczas każdej z 4 wizyt studyjnych, maksymalnie przez okres do
|
Zmiana wyniku PGA między wizytą wyjściową a wizytą po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
ProgenaBiomeRekrutacyjnyTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyBłona śluzowa - Dominująca Pemphigus VulgarisStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
ChemoCentryxZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Yale UniversityJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Zapalenie ropne powiek \(HS\)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja laserowa
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia