Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie umiarkowanego i ciężkiego trądziku pospolitego

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Leczenie laserowe w celu poprawy klinicznej trądziku pospolitego: samokontrolowana próba

W tym badaniu włączamy pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i badamy zastosowanie dostępnego na rynku lasera w leczeniu trądziku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is designed to evaluate the efficacy of ablative fractional laser treatment for the clinical improvement or treatment of active acne vulgaris. We will be performing a self-controlled study, where each eligible subject will serve as their own control. Each subject will receive an ablative fractional 10,600 nm carbon dioxide laser treatment (Lumenis® Ultrapulse® C02 laser with DeepFX™ Yokneam, Israel).

There is another arm in the study. 22 subjects with acne will be selected to do the same laser treatment on a localized part of the face (1-3 inflammatory lesions and up to 5 mm adjacent area).

We plan to have 22 subjects complete the study on the first arm and 22 on the second arm. Both arms will be treated with the same device and the same energy and density will be used. The first arm will be submitted to 3 laser treatments, with a one-month interval between each treatment appointment and their full face will be treated. The second arm will have only one treatment and only 1-3 lesions will be submitted to the laser treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania;
  2. w dobrym stanie zdrowia, na podstawie odpowiedzi udzielonych podczas wizyty przesiewowej;
  3. Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski;
  4. Dowolna płeć i każdy typ skóry Fitzpatricka;
  5. Wiek od 18 do 40 lat;
  6. Pacjenci muszą mieć umiarkowany do ciężkiego guzkowaty aktywny trądzik pospolity twarzy (PGA 3 lub 4)
  7. Chęć ochrony przed słońcem obszaru poddanego zabiegowi przez cały okres włączenia do badania i 1 rok po zakończeniu leczenia;
  8. Uczestnicy nie mogą kwalifikować się do leczenia lub odmówili standardowego leczenia (np. doustna terapia izotretynoiną).

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
  2. Obecnie w trakcie lub chcą rozpocząć lub kontynuować leczenie miejscowe;
  3. są w ciąży lub karmią piersią;
  4. Historia reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe;
  5. Pacjenci mogli nie być poddawani doustnej terapii izotretynoiną w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  6. Obecnie przyjmuj doustny antybiotyk lub terapię doustną na trądzik;
  7. Historia blizn keloidowych lub przerostowych;
  8. Leczenie laserowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  9. Historia złego gojenia się ran;
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub stany, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Full-face treatment
3 laser sessions (whole face), up to 22 subjects
Urządzenie: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.
Eksperymentalny: Localized treatment
1 laser session on 1-3 selected lesions, up to 22 subjects
Urządzenie: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Lesion Count
Ramy czasowe: 3 months
Lesion count is a tally of all different types of blemishes (comedones, papules, pustules, nodules, cysts) on the face. In this study, change in lesion count represents the change in subjects' lesion count post-treatment. A negative change in lesion count indicates that acne improved whereas a positive change in lesion count indicates that acne worsened.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Physician's Global Assessment (PGA) Score
Ramy czasowe: 3 months
The Physician's Global Assessment (PGA) score is a clinical scale used by dermatologists to rate the overall severity of acne at a given time. The Acne PGA scales range from 0 to 4 (with 0 being least severe and 4 being most severe). In this study, change in PGA score represents the change in subjects' PGA score following treatment. A negative change in PGA score indicates that acne improved whereas a positive change in PGA score indicates that the acne worsened.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Laser Intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj