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Trattamento laser dell'acne vulgaris da moderata a grave

29 maggio 2026 aggiornato da: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Trattamento laser per il miglioramento clinico dell'acne vulgaris: una prova autocontrollata

In questo studio, stiamo arruolando soggetti con acne vulgaris da moderata a grave e stiamo studiando l'uso di un laser disponibile in commercio nel trattamento dell'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is designed to evaluate the efficacy of ablative fractional laser treatment for the clinical improvement or treatment of active acne vulgaris. We will be performing a self-controlled study, where each eligible subject will serve as their own control. Each subject will receive an ablative fractional 10,600 nm carbon dioxide laser treatment (Lumenis® Ultrapulse® C02 laser with DeepFX™ Yokneam, Israel).

There is another arm in the study. 22 subjects with acne will be selected to do the same laser treatment on a localized part of the face (1-3 inflammatory lesions and up to 5 mm adjacent area).

We plan to have 22 subjects complete the study on the first arm and 22 on the second arm. Both arms will be treated with the same device and the same energy and density will be used. The first arm will be submitted to 3 laser treatments, with a one-month interval between each treatment appointment and their full face will be treated. The second arm will have only one treatment and only 1-3 lesions will be submitted to the laser treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio;
  2. In buona salute generale, sulla base delle risposte fornite durante la visita di screening;
  3. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese;
  4. Qualsiasi genere e qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick;
  5. Dai 18 ai 40 anni;
  6. I soggetti devono avere acne vulgaris facciale attiva nodulare da moderata a grave (PGA 3 o 4)
  7. Disponibilità a proteggere dal sole l'area trattata per tutta la durata dell'arruolamento nello studio e 1 anno dopo il trattamento;
  8. I soggetti non devono essere idonei o hanno rifiutato trattamenti standard di cura (ad es. terapia orale con isotretinoina).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  2. Attualmente in fase o desidera iniziare o continuare trattamenti topici;
  3. Sono in gravidanza o in allattamento;
  4. Storia di reazione allergica all'anestesia topica;
  5. I soggetti potrebbero non essere stati sottoposti a terapia orale con isotretinoina negli ultimi 12 mesi;
  6. Attualmente prendi antibiotici per via orale o terapia orale per l'acne;
  7. Storia di cicatrici cheloidee o ipertrofiche;
  8. Trattamento laser negli ultimi sei mesi;
  9. Storia di scarsa guarigione delle ferite;
  10. Reperti o condizioni anormali clinicamente significativi che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Full-face treatment
3 laser sessions (whole face), up to 22 subjects
Dispositivo: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.
Sperimentale: Localized treatment
1 laser session on 1-3 selected lesions, up to 22 subjects
Dispositivo: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Lesion Count
Lasso di tempo: 3 months
Lesion count is a tally of all different types of blemishes (comedones, papules, pustules, nodules, cysts) on the face. In this study, change in lesion count represents the change in subjects' lesion count post-treatment. A negative change in lesion count indicates that acne improved whereas a positive change in lesion count indicates that acne worsened.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Physician's Global Assessment (PGA) Score
Lasso di tempo: 3 months
The Physician's Global Assessment (PGA) score is a clinical scale used by dermatologists to rate the overall severity of acne at a given time. The Acne PGA scales range from 0 to 4 (with 0 being least severe and 4 being most severe). In this study, change in PGA score represents the change in subjects' PGA score following treatment. A negative change in PGA score indicates that acne improved whereas a positive change in PGA score indicates that the acne worsened.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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