Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento laser dell'acne vulgaris da moderata a grave

11 gennaio 2024 aggiornato da: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Trattamento laser per il miglioramento clinico dell'acne vulgaris: una prova autocontrollata

In questo studio, stiamo arruolando soggetti con acne vulgaris da moderata a grave e stiamo studiando l'uso di un laser disponibile in commercio nel trattamento dell'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio;
  2. In buona salute generale, sulla base delle risposte fornite durante la visita di screening;
  3. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese;
  4. Qualsiasi genere e qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick;
  5. Dai 18 ai 40 anni;
  6. I soggetti devono avere acne vulgaris facciale attiva nodulare da moderata a grave (PGA 3 o 4)
  7. Disponibilità a proteggere dal sole l'area trattata per tutta la durata dell'arruolamento nello studio e 1 anno dopo il trattamento;
  8. I soggetti non devono essere idonei o hanno rifiutato trattamenti standard di cura (ad es. terapia orale con isotretinoina).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  2. Attualmente in fase o desidera iniziare o continuare trattamenti topici;
  3. Sono in gravidanza o in allattamento;
  4. Storia di reazione allergica all'anestesia topica;
  5. I soggetti potrebbero non essere stati sottoposti a terapia orale con isotretinoina negli ultimi 12 mesi;
  6. Attualmente prendi antibiotici per via orale o terapia orale per l'acne;
  7. Storia di cicatrici cheloidee o ipertrofiche;
  8. Trattamento laser negli ultimi sei mesi;
  9. Storia di scarsa guarigione delle ferite;
  10. Reperti o condizioni anormali clinicamente significativi che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti in questo braccio subiranno un trattamento laser sulle loro lesioni attive dell'acne vulgaris. I soggetti fungeranno da controllo di se stessi.
Dispositivo: Intervento laser
Soggetti con esposizione laser della loro acne vulgaris attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione globale del medico (PGA) della gravità dell'acne
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PGA tra la visita basale e la visita post-procedurale
Il medico segnerà l'acne vulgaris in base alla scala Physician's Global Assessment (PGA). Un punteggio pari a 0 indica che possono essere presenti iperpigmentazione residua ed eritema; un punteggio di 1 indica che sono presenti alcuni comedoni sparsi e alcune piccole papule; un punteggio di 3 indica che è coinvolta più della metà del volto, che sono presenti molti comedoni, papule e pustole e che può essere presente un nodulo; un punteggio di 4 indica che è interessato l'intero volto, ricoperto di comedoni, numerose papule e pustole, e pochi noduli e cisti. La variazione del punteggio PGA verrà registrata in ciascuna delle 4 visite di studio, fino a
Variazione del punteggio PGA tra la visita basale e la visita post-procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Intervento laser

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi