Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserbehandeling van matige tot ernstige acne vulgaris

29 mei 2026 bijgewerkt door: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Laserbehandeling voor de klinische verbetering van Acne Vulgaris: een zelfgecontroleerde proef

In deze studie schrijven we proefpersonen in met matige tot ernstige acne vulgaris en onderzoeken we het gebruik van een in de handel verkrijgbare laser bij de behandeling van acne.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is designed to evaluate the efficacy of ablative fractional laser treatment for the clinical improvement or treatment of active acne vulgaris. We will be performing a self-controlled study, where each eligible subject will serve as their own control. Each subject will receive an ablative fractional 10,600 nm carbon dioxide laser treatment (Lumenis® Ultrapulse® C02 laser with DeepFX™ Yokneam, Israel).

There is another arm in the study. 22 subjects with acne will be selected to do the same laser treatment on a localized part of the face (1-3 inflammatory lesions and up to 5 mm adjacent area).

We plan to have 22 subjects complete the study on the first arm and 22 on the second arm. Both arms will be treated with the same device and the same energy and density will be used. The first arm will be submitted to 3 laser treatments, with a one-month interval between each treatment appointment and their full face will be treated. The second arm will have only one treatment and only 1-3 lesions will be submitted to the laser treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
  2. In goede algemene gezondheid, op basis van antwoorden tijdens het screeningsbezoek;
  3. Onderwerp moet Engels kunnen lezen en begrijpen;
  4. Elk geslacht en elk Fitzpatrick-huidtype;
  5. Leeftijden 18 tot 40;
  6. Proefpersonen moeten matige tot ernstige nodulaire actieve acne vulgaris in het gezicht hebben (PGA 3 of 4)
  7. Bereid om het behandelde gebied tegen de zon te beschermen voor de duur van deelname aan het onderzoek en 1 jaar na de behandeling;
  8. Proefpersonen moeten niet in aanmerking komen voor standaardzorgbehandelingen of deze hebben geweigerd (bijv. orale isotretinoïnetherapie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen;
  2. Momenteel lokale behandelingen ondergaan of willen starten of voortzetten;
  3. zwanger bent of borstvoeding geeft;
  4. Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthesie;
  5. Proefpersonen mogen in de afgelopen 12 maanden geen orale behandeling met isotretinoïne hebben ondergaan;
  6. Neem momenteel oraal antibioticum of orale therapie voor acne;
  7. Geschiedenis van keloïdale of hypertrofische littekens;
  8. Laserbehandeling in de afgelopen zes maanden;
  9. Geschiedenis van slechte wondgenezing;
  10. Klinisch significante abnormale bevindingen of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Full-face treatment
3 laser sessions (whole face), up to 22 subjects
Apparaat: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.
Experimenteel: Localized treatment
1 laser session on 1-3 selected lesions, up to 22 subjects
Apparaat: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Lesion Count
Tijdsspanne: 3 months
Lesion count is a tally of all different types of blemishes (comedones, papules, pustules, nodules, cysts) on the face. In this study, change in lesion count represents the change in subjects' lesion count post-treatment. A negative change in lesion count indicates that acne improved whereas a positive change in lesion count indicates that acne worsened.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Physician's Global Assessment (PGA) Score
Tijdsspanne: 3 months
The Physician's Global Assessment (PGA) score is a clinical scale used by dermatologists to rate the overall severity of acne at a given time. The Acne PGA scales range from 0 to 4 (with 0 being least severe and 4 being most severe). In this study, change in PGA score represents the change in subjects' PGA score following treatment. A negative change in PGA score indicates that acne improved whereas a positive change in PGA score indicates that the acne worsened.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Laser Intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren