- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04466527
Laserbehandling av måttlig till svår akne vulgaris
11 januari 2024 uppdaterad av: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
Laserbehandling för den kliniska förbättringen av Acne Vulgaris: En självkontrollerad prövning
I den här studien registrerar vi försökspersoner med måttlig till svår akne vulgaris och undersöker användningen av en kommersiellt tillgänglig laser för att behandla akne.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studieprotokollet;
- Vid god allmän hälsa, baserat på svar som lämnats under screeningbesöket;
- Ämnet måste kunna läsa och förstå engelska;
- Alla kön och vilken Fitzpatrick hudtyp som helst;
- Åldrarna 18 till 40;
- Försökspersoner måste ha måttlig till svår nodulär aktiv ansiktsacne vulgaris (PGA 3 eller 4)
- Villig att solskydda det behandlade området under hela registreringen i studien och 1 år efter behandlingen;
- Försökspersoner måste vara olämpliga för eller ha avböjt standardbehandlingar (t.ex. oral isotretinoinbehandling).
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna;
- Genomgår för närvarande eller önskar påbörja eller fortsätta topikala behandlingar;
- Är gravid eller ammar;
- Anamnes med allergisk reaktion på lokal anestesi;
- Försökspersoner kanske inte har genomgått oral isotretinoinbehandling under de senaste 12 månaderna;
- Tar för närvarande oral antibiotika eller oral terapi för akne;
- Historik av keloidal eller hypertrofisk ärrbildning;
- Laserbehandling under de senaste sex månaderna;
- Historia om dålig sårläkning;
- Kliniskt signifikanta onormala fynd eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientsäkerheten under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Försökspersoner i denna arm kommer att genomgå laserbehandling på sina aktiva acne vulgaris lesioner.
Ämnen kommer att fungera som sin egen kontroll.
|
Försökspersoner med genomgår laserexponering av sin aktiva acne vulgaris.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Physician's Global Assessment (PGA) av aknes svårighetsgrad
Tidsram: Förändring i PGA-poäng mellan baslinjebesök och efterprocedurbesök
|
Läkaren kommer att bedöma acne vulgaris baserat på Physician's Global Assessment (PGA)-skalan.
En poäng på 0 indikerar att kvarvarande hyperpigmentering och erytem kan förekomma; en poäng på 1 indikerar att det finns några spridda komedoner och några små papler; en poäng på 3 indikerar att mer än hälften av ansiktet är inblandat, att det finns många komedoner, papler och pustler, och att en knöl kan vara närvarande; en poäng på 4 indikerar att hela ansiktet är inblandat, täckt med komedoner, många papler och pustler, och några knölar och cystor.
Förändringen i PGA-poäng kommer att registreras vid vart och ett av de 4 studiebesöken, upp till
|
Förändring i PGA-poäng mellan baslinjebesök och efterprocedurbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.RekryteringInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien
Kliniska prövningar på Laserintervention
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
University of Puerto RicoHar inte rekryterat ännuÅldrande | Funktionshinder FysiskPuerto Rico
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon