Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling af moderat til svær acne vulgaris

29. maj 2026 opdateret af: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Laserbehandling til den kliniske forbedring af acne vulgaris: et selvkontrolleret forsøg

I denne undersøgelse indskriver vi forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris og undersøger brugen af ​​en kommercielt tilgængelig laser til behandling af acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is designed to evaluate the efficacy of ablative fractional laser treatment for the clinical improvement or treatment of active acne vulgaris. We will be performing a self-controlled study, where each eligible subject will serve as their own control. Each subject will receive an ablative fractional 10,600 nm carbon dioxide laser treatment (Lumenis® Ultrapulse® C02 laser with DeepFX™ Yokneam, Israel).

There is another arm in the study. 22 subjects with acne will be selected to do the same laser treatment on a localized part of the face (1-3 inflammatory lesions and up to 5 mm adjacent area).

We plan to have 22 subjects complete the study on the first arm and 22 on the second arm. Both arms will be treated with the same device and the same energy and density will be used. The first arm will be submitted to 3 laser treatments, with a one-month interval between each treatment appointment and their full face will be treated. The second arm will have only one treatment and only 1-3 lesions will be submitted to the laser treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
  2. Ved god generel sundhed, baseret på svar givet under screeningsbesøget;
  3. Faget skal kunne læse og forstå engelsk;
  4. Ethvert køn og enhver Fitzpatrick-hudtype;
  5. Alder 18 til 40;
  6. Forsøgspersoner skal have moderat til svær nodulær aktiv ansigtsacne vulgaris (PGA 3 eller 4)
  7. Villig til at solbeskytte det behandlede område i hele optagelsen i undersøgelsen og 1 år efter behandlingen;
  8. Forsøgspersoner skal være ude af stand til eller have afvist standardbehandlinger (f.eks. oral isotretinoinbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage;
  2. I øjeblikket gennemgår eller ønsker at påbegynde eller fortsætte topiske behandlinger;
  3. Er gravid eller ammer;
  4. Anamnese med allergisk reaktion på topisk anæstesi;
  5. Forsøgspersoner har muligvis ikke gennemgået oral isotretinoinbehandling inden for de seneste 12 måneder;
  6. Tag i øjeblikket oral antibiotika eller oral terapi for acne;
  7. Anamnese med keloidal eller hypertrofisk ardannelse;
  8. Laserbehandling i de sidste seks måneder;
  9. Historie med dårlig sårheling;
  10. Klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Full-face treatment
3 laser sessions (whole face), up to 22 subjects
Enhed: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.
Eksperimentel: Localized treatment
1 laser session on 1-3 selected lesions, up to 22 subjects
Enhed: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Lesion Count
Tidsramme: 3 months
Lesion count is a tally of all different types of blemishes (comedones, papules, pustules, nodules, cysts) on the face. In this study, change in lesion count represents the change in subjects' lesion count post-treatment. A negative change in lesion count indicates that acne improved whereas a positive change in lesion count indicates that acne worsened.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Physician's Global Assessment (PGA) Score
Tidsramme: 3 months
The Physician's Global Assessment (PGA) score is a clinical scale used by dermatologists to rate the overall severity of acne at a given time. The Acne PGA scales range from 0 to 4 (with 0 being least severe and 4 being most severe). In this study, change in PGA score represents the change in subjects' PGA score following treatment. A negative change in PGA score indicates that acne improved whereas a positive change in PGA score indicates that the acne worsened.
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Laser Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner