중등도에서 중증 심상성 여드름의 레이저 치료
심상성여드름의 임상적 개선을 위한 레이저 치료: 자기 통제적 시도
연구 개요
상세 설명
This study is designed to evaluate the efficacy of ablative fractional laser treatment for the clinical improvement or treatment of active acne vulgaris. We will be performing a self-controlled study, where each eligible subject will serve as their own control. Each subject will receive an ablative fractional 10,600 nm carbon dioxide laser treatment (Lumenis® Ultrapulse® C02 laser with DeepFX™ Yokneam, Israel).
There is another arm in the study. 22 subjects with acne will be selected to do the same laser treatment on a localized part of the face (1-3 inflammatory lesions and up to 5 mm adjacent area).
We plan to have 22 subjects complete the study on the first arm and 22 on the second arm. Both arms will be treated with the same device and the same energy and density will be used. The first arm will be submitted to 3 laser treatments, with a one-month interval between each treatment appointment and their full face will be treated. The second arm will have only one treatment and only 1-3 lesions will be submitted to the laser treatment.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 스크리닝 방문 중에 제공된 답변을 기반으로 양호한 일반 건강 상태;
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 모든 성별 및 모든 Fitzpatrick 피부 유형
- 18세부터 40세까지
- 피험자는 중등도에서 중증의 결절성 활동성 안면 여드름(PGA 3 또는 4)이 있어야 합니다.
- 연구 등록 기간 및 치료 후 1년 동안 치료된 부위를 자외선으로부터 보호하려는 의지;
- 피험자는 표준 관리 치료(예: 경구 이소트레티노인 요법).
제외 기준:
- 지난 30일 동안 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여;
- 현재 국소 치료를 받고 있거나 시작하거나 계속하기를 원합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 국소 마취에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 피험자는 지난 12개월 이내에 경구 이소트레티노인 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 현재 여드름에 대해 경구용 항생제 또는 경구 요법을 받고 있습니다.
- 켈로이드성 또는 비대성 반흔의 병력;
- 지난 6개월 동안의 레이저 치료;
- 불량한 상처 치유의 역사;
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 비정상적인 결과 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Full-face treatment
3 laser sessions (whole face), up to 22 subjects
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Subjects receive laser treatment.
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실험적: Localized treatment
1 laser session on 1-3 selected lesions, up to 22 subjects
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Subjects receive laser treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Lesion Count
기간: 3 months
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Lesion count is a tally of all different types of blemishes (comedones, papules, pustules, nodules, cysts) on the face.
In this study, change in lesion count represents the change in subjects' lesion count post-treatment.
A negative change in lesion count indicates that acne improved whereas a positive change in lesion count indicates that acne worsened.
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Physician's Global Assessment (PGA) Score
기간: 3 months
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The Physician's Global Assessment (PGA) score is a clinical scale used by dermatologists to rate the overall severity of acne at a given time.
The Acne PGA scales range from 0 to 4 (with 0 being least severe and 4 being most severe).
In this study, change in PGA score represents the change in subjects' PGA score following treatment.
A negative change in PGA score indicates that acne improved whereas a positive change in PGA score indicates that the acne worsened.
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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