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Tratamiento con láser del acné vulgar de moderado a severo

29 de mayo de 2026 actualizado por: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Tratamiento con láser para la mejora clínica del acné vulgar: un ensayo autocontrolado

En este estudio, estamos inscribiendo sujetos con acné vulgar de moderado a severo e investigando el uso de un láser disponible comercialmente para tratar el acné.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is designed to evaluate the efficacy of ablative fractional laser treatment for the clinical improvement or treatment of active acne vulgaris. We will be performing a self-controlled study, where each eligible subject will serve as their own control. Each subject will receive an ablative fractional 10,600 nm carbon dioxide laser treatment (Lumenis® Ultrapulse® C02 laser with DeepFX™ Yokneam, Israel).

There is another arm in the study. 22 subjects with acne will be selected to do the same laser treatment on a localized part of the face (1-3 inflammatory lesions and up to 5 mm adjacent area).

We plan to have 22 subjects complete the study on the first arm and 22 on the second arm. Both arms will be treated with the same device and the same energy and density will be used. The first arm will be submitted to 3 laser treatments, with a one-month interval between each treatment appointment and their full face will be treated. The second arm will have only one treatment and only 1-3 lesions will be submitted to the laser treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
  2. Gozar de buena salud general, según las respuestas proporcionadas durante la visita de selección;
  3. El sujeto debe poder leer y comprender inglés;
  4. Cualquier género y cualquier tipo de piel Fitzpatrick;
  5. 18 a 40 años de edad;
  6. Los sujetos deben tener acné vulgaris facial activo nodular de moderado a severo (PGA 3 o 4)
  7. Dispuesto a proteger del sol el área tratada durante la inscripción en el estudio y 1 año después del tratamiento;
  8. Los sujetos no deben ser elegibles para los tratamientos estándar de atención o haberlos rechazado (p. tratamiento con isotretinoína oral).

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días;
  2. Actualmente se somete o desea comenzar o continuar con tratamientos tópicos;
  3. Están embarazadas o amamantando;
  4. Antecedentes de reacción alérgica a la anestesia tópica;
  5. Es posible que los sujetos no hayan recibido tratamiento con isotretinoína oral en los últimos 12 meses;
  6. Actualmente toma antibióticos orales o terapia oral para el acné;
  7. Antecedentes de cicatrización queloide o hipertrófica;
  8. Tratamiento con láser en los últimos seis meses;
  9. Antecedentes de mala cicatrización de heridas;
  10. Hallazgos o condiciones anormales clínicamente significativos que podrían, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Full-face treatment
3 laser sessions (whole face), up to 22 subjects
Dispositivo: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.
Experimental: Localized treatment
1 laser session on 1-3 selected lesions, up to 22 subjects
Dispositivo: Laser Intervention
Subjects receive laser treatment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Lesion Count
Periodo de tiempo: 3 months
Lesion count is a tally of all different types of blemishes (comedones, papules, pustules, nodules, cysts) on the face. In this study, change in lesion count represents the change in subjects' lesion count post-treatment. A negative change in lesion count indicates that acne improved whereas a positive change in lesion count indicates that acne worsened.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Physician's Global Assessment (PGA) Score
Periodo de tiempo: 3 months
The Physician's Global Assessment (PGA) score is a clinical scale used by dermatologists to rate the overall severity of acne at a given time. The Acne PGA scales range from 0 to 4 (with 0 being least severe and 4 being most severe). In this study, change in PGA score represents the change in subjects' PGA score following treatment. A negative change in PGA score indicates that acne improved whereas a positive change in PGA score indicates that the acne worsened.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P000838

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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