A kombinált étrend-kiegészítő étrend-kiegészítő hatásának értékelése a lipidmintázatra, az alkoholmentes zsírmáj-betegségek és a szisztémás gyulladások indexére közepesen hiperkoleszterinémiás alanyoknál
A kombinált étrend-kiegészítő étrend-kiegészítő hatásának értékelése a lipidmintázatra, az alkoholmentes zsírmáj-betegségek és a szisztémás gyulladások indexére mérsékelten hiperkoleszterinémiás alanyoknál: háromkarú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálat
A dyslipidaemiák kezelésére vonatkozó közös ESC/EAS irányelvek alacsony/közepes szív-érrendszeri kockázatú, megemelkedett LDL-C-vel rendelkező betegek számára egy sor intézkedéscsomagot javasolnak, amelyet együttesen „életmódbeli beavatkozásoknak” neveznek, és csak akkor kell gyógyszert alkalmazni, ha az LDL-C szint az ilyen életmódbeli beavatkozásokkal nem lehet kontrollálni. Az „életmódbeli beavatkozások” közé tartoznak az étrend-kiegészítők is. Az ok a következő: kimutatták, hogy egy egyszerű "diétás tanács" (Cochrane áttekintés és metaanalízis, Rees és mtsai, 2013) szerény mértékben csökkenti az össz- és LDL-C-szintet. A felülvizsgálati jelentések: Az étrendi tanácsok 0,15 mmol/l-rel csökkentették a szérum összkoleszterinszintjét (95% CI 0,06-0,23) és 0,16 mmol/l-rel (95% CI: 0,08-0,24) az LDL-koleszterint 3-24 hónap után." Az LDL-C átlagos 0,16 mmol/l-es (6,2 mg/dL) csökkentése határozottan nem elegendő az LDL-C szintjének szabályozására ezeknél az alanyoknál. Ezért ezek az alanyok elveszítenék motivációjukat a fogyókúra folytatására. Ebben az összefüggésben a kiegészítők használata jelentősen felerősítené a diéta eredményét.
Úgy gondolják, hogy az ischaemiás kardiovaszkuláris események jelentős részét olyan hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők együttes fennállása támogatja, mint a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a diszlipidémia, a dohányzás és mások. Ezen tényezők aggregációja a kardiovaszkuláris események kockázatának jelentős növekedésével jár együtt.
A megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy van kapcsolat a koleszterinszint és a szívkoszorúér-betegség között, világosan kimutatva, hogy azoknál az alanyoknál, akiknél idővel még szerényen is megemelkedett összkoleszterinszint, gyakrabban alakulnak ki fatális és nem fatális vaszkuláris események, mint a hasonló jellemzőkkel rendelkező alanyoknál, de alacsonyabb koleszterin alapértékek.
Számos ellenőrzött intervenciós vizsgálat viszont kimutatta, hogy szoros összefüggés van a koleszterincsökkentés és a szív- és érrendszeri kockázat között; Valójában a plazma össz- és LDL-C-koncentrációjának csökkenése, amelyet életmód-módosítással vagy specifikus gyógyszerekkel érnek el, a fő koszorúér-események gyakoriságának csökkenését eredményezi. Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát mind a primer prevencióban részt vevő személyeknél, mind a másodlagos prevencióban részt vevő betegeknél igazolták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) az ATP III jelentésben meghatározta az LDL-koleszterin (LDL-C) célértékeit, amelyeket a hatékony kardiovaszkuláris megelőzés érdekében az étkezési és/vagy gyógyszeres szokások beavatkozásával kell elérni.
Bár a hiperkoleszterinémia aterogén hatása nagyrészt a vaszkuláris endotélium közvetlen károsodásának tulajdonítható, a legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegekre jellemző, alacsony fokú szisztémás pro-inflammatorikus állapot aktiválódása hatással lehet. szerepet játszik az endothel károsodás és az artériák atheroma degenerációjának determinizmusában. Úgy gondolják, hogy a szisztémás gyulladás, amelyet a gyulladás néhány humorális jelének (pl. C-reaktív fehérje, interleukin-6, tumor nekrózis faktor-alfa), hozzájárulhat a kardiovaszkuláris kockázat növekedéséhez; Az is látszik, hogy a fent említett markerek emelkedett plazmaszintje szinergikus pro-atherogén hatást fejthet ki a különböző kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel.
A gyulladásos állapot különböző szinteken módosíthatja az ateroszklerotikus folyamatot, meghatározva az endothel aktivációt, elősegítve a leukocita kemotaxist az artériafal subintimális terében, és ezáltal a gyulladásos sejtekben gazdag ateromás plakk kialakulását; ez utóbbi a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél megfigyelt koszorúér- és cerebrovaszkuláris események túlnyomó többségéért felelős lézió.
A C-reaktív fehérjét (hsCRP) a szisztémás gyulladás indikátoraként és a kardiovaszkuláris kockázat előrejelzőjeként azonosították. Az AFCAPS/TexCAPS vizsgálatban a normál LDL-C-szinttel és alacsony HDL-C-szinttel rendelkező alanyok több koszorúér-ischaemiás eseményt tapasztaltak, mivel a hsCRP kiindulási szintje emelkedett. Éppen ellenkezőleg, a sztatinok használatának indoklása a rozuvasztatint értékelő prevenciós-beavatkozási vizsgálatban (JUPITER) szerint a magas hsCRP-vel rendelkező alanyok rozuvasztatin-kezelése a CV-események jelentős csökkenésével járt még az alacsony LDL-C-értékkel rendelkező betegeknél is. szint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- University of Bologna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok beleegyeznek abba, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és dátumozzák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
- Olyan alanyok, akik képesek kommunikálni, megértetni magukat és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
- ≥ 18 éves és ≤ 70 éves férfi vagy nő.
- LDL-koleszterin plazmaszint > 115 mg/dl és < 190 mg/dl.
- TG<400 mg/dl.
- Azok az alanyok, akiknél a SCORE táblázatok szerint alacsony vagy mérsékelt kardiovaszkuláris kockázata van (a teljes kardiovaszkuláris kockázat < 5%), és akiknél az ESC/EAS 2012-es irányelvei szerint a beavatkozási stratégia nem igényel farmakológiai lipidcsökkentőt. közbelépés.
- A társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik már érintettek szív- és érrendszeri betegségekben (szekunder prevenció), vagy akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázata 10 évre becsült > 5%;
- Elhízás (BMI>30 kg/m2) vagy diabetes mellitus;
- Lipidcsökkentő gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők, illetve a lipidanyagcserét potenciálisan befolyásoló gyógyszerek alkalmazása;
- A vérnyomáscsökkentő kezelés legalább 3 hónapja nem stabilizálódott;
- Antikoaguláns terápia
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 190 Hgmm vagy a diasztolés artériás nyomás > 100 Hgmm);
- Ismert jelenlegi pajzsmirigy-, gasztrointesztinális vagy hepatobiliáris betegségek;
- Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely korlátozza a beteg tapadását a vizsgálati protokollhoz;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (jelenlegi vagy korábbi);
- Rosszindulatú neoplázia anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző 5 évben;
- Gyulladásos betegség, például súlyos ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus vagy krónikus gyulladásos betegségek anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban, vagy immunszuppresszív szerekkel vagy hosszú távú glükokortikoidokkal végzett jelenlegi terápia;
- Bármely jelentős kísérő betegség kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének lehetőségét;
- Ismert korábbi intolerancia a vizsgált tápanyagok egyik összetevőjével szemben
- Termékeny korban lévő nők, akik nem alkalmaznak konszolidált fogamzásgátló módszereket
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo komparátor
Placebo
|
Szájon át történő alkalmazás: 1 tabletta/nap esti étkezés közben
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Étrend-kiegészítő
|
400 mg Bergamott tartalmú étrend-kiegészítő d.e. a Citrus Bergamot egész gyümölcsének (Citrus bergamia Risso et Poiteau, fructus) különböző részeiből nyerik, kifejezetten a novembertől februárig gyűjtött friss gyümölcsökből (Brumex TM). Szájon át történő alkalmazás: napi 1 tabletta esti étkezés közben |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-koleszterinémia abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest és a csoportok között
Időkeret: 12 hét
|
Az LDL-koleszterinémia abszolút csökkenése 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
LDL-koleszterinémia %-os csökkenése a kiindulási értékhez képest és a csoportok között
Időkeret: 12 hét
|
Az LDL-koleszterinémia %-os csökkenése 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút csökkenés az alapvonalhoz képest és a csoportok között más lipidfrakciókban, apolipoproteinekben és arányaikban
Időkeret: 12 hét
|
A szérum összkoleszterin, HDL-koleszterin, apolipoprotein B, trigliceridek és arányaik abszolút csökkenése 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
%-os csökkenés az alapvonalhoz képest és a csoportok között más lipidfrakciókban, apolipoproteinekben és arányaikban
Időkeret: 12 hét
|
A szérum összkoleszterin, HDL-koleszterin, apolipoprotein B, trigliceridek és ezek arányának %-os csökkenése 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest és a csoportok között a vérnyomásszintekben
Időkeret: 12 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás %-os csökkenése 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
A vérnyomásszint abszolút csökkenése az alapvonalhoz képest és a csoportok között
Időkeret: 12 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás abszolút csökkenése 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest és a csoportok között a kreatin-foszfokináz (CPK) szérumszintjében
Időkeret: 12 hét
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) szérumszintjének %-os csökkenése 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) szérumszintjének abszolút csökkenése az alapvonalhoz képest és a csoportok között
Időkeret: 12 hét
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) szérumszintjének abszolút csökkenése 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
%-os csökkenés az antropometriai paraméterekben az alapvonalhoz képest és a csoportok között
Időkeret: 12 hét
|
A testtömegindex %-os csökkenése 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
Abszolút csökkenés az alapvonalhoz képest és a csoportok között az antropometriai paraméterekben
Időkeret: 12 hét
|
A testtömegindex abszolút csökkenése 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
A májparaméterek abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest és a csoportok között
Időkeret: 12 hét
|
A GOT, GPT és gamma-GT abszolút csökkenése 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
A májparaméterek %-os csökkenése a kiindulási értékhez képest és a csoportok között
Időkeret: 12 hét
|
A GOT, GPT és gamma-GT %-os csökkenése 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudio Borghi, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUT1-BO-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .