Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния пищевой добавки с комбинированной пищевой добавкой на липидный спектр, показатели неалкогольной жировой болезни печени и системного воспаления у лиц с умеренной гиперхолестеринемией

29 января 2024 г. обновлено: Claudio Borghi, University of Bologna

Оценка влияния пищевой добавки с комбинированной пищевой добавкой на липидный профиль, показатели неалкогольной жировой болезни печени и системного воспаления у субъектов с умеренной гиперхолестеринемией: двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с тремя группами

Совместное руководство ESC/EAS по ведению дислипидемий рекомендует для пациентов с низким/умеренным СС риском и повышенным уровнем холестерина ЛПНП ряд мер, определяемых в совокупности как «вмешательства в образ жизни», с применением лекарственных средств только при снижении уровня холестерина ЛПНП. нельзя контролировать с помощью таких вмешательств в образ жизни. «Вмешательства в образ жизни» также включают пищевые добавки. Причина в следующем: было показано, что простой «диетический совет» (Кокрановский обзор и метаанализ, Rees et al, 2013) позволяет добиться умеренного снижения общего холестерина и холестерина ЛПНП. В обзоре сообщается: рекомендации по питанию снижали общий холестерин сыворотки на 0,15 ммоль/л (95% ДИ от 0,06 до 0,23) и холестерин ЛПНП на 0,16 ммоль/л (95% ДИ от 0,08 до 0,24) через 3–24 месяца». Среднее снижение ХС-ЛПНП на 0,16 ммоль/л (6,2 мг/дл) определенно недостаточно для контроля уровня ХС-ЛПНП у этих субъектов. Следовательно, эти субъекты потеряли бы мотивацию продолжать диету. В этом контексте использование добавок значительно усилило бы результат диеты.

Считается, что значительная часть ишемических сердечно-сосудистых событий связана с сосуществованием традиционных сердечно-сосудистых факторов риска, таких как диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия, курение и другие. Совокупность этих факторов сопровождается значительным увеличением риска сердечно-сосудистых событий.

Обсервационные исследования показали наличие взаимосвязи между холестеринемией и ишемической болезнью сердца, ясно показав, что у лиц с даже умеренно повышенными значениями общего холестерина с течением времени развиваются как фатальные, так и нефатальные сосудистые события с более высокой частотой по сравнению с субъектами с аналогичными характеристиками, но с более низкие базальные значения холестерина.

С другой стороны, многочисленные исследования с контролируемым вмешательством показали, что существует тесная корреляция между снижением уровня холестерина и сердечно-сосудистым риском; на самом деле, снижение концентрации общего холестерина и холестерина ЛПНП в плазме, достигнутое за счет изменения образа жизни или применения специфических препаратов, приводит к снижению частоты серьезных коронарных событий. Эффективность этих вмешательств была продемонстрирована как у пациентов с первичной профилактикой, так и у пациентов с вторичной профилактикой.

Обзор исследования

Подробное описание

Национальная образовательная программа по холестерину (NCEP) определила в отчете ATP III целевые значения холестерина ЛПНП (LDL-C), которые должны быть достигнуты с помощью вмешательств в пищевые и / или фармакологические привычки для эффективной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Хотя атерогенное действие гиперхолестеринемии в значительной степени связано с прямым повреждающим действием на эндотелий сосудов, недавние исследования показывают, что активация слабовыраженного системного провоспалительного состояния, характерного для пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, в свою очередь, может играть важную роль. роль в детерминированности эндотелиального повреждения и атероматозного перерождения артерий. Считается, что системное воспаление, документированное определением некоторых гуморальных признаков воспаления (напр. С-реактивный белок, интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-альфа) могут способствовать повышению сердечно-сосудистого риска; также кажется, что повышенные уровни вышеупомянутых маркеров в плазме могут оказывать синергическое проатерогенное действие с различными сердечно-сосудистыми факторами риска.

Воспалительное состояние может модулировать атеросклеротический процесс на различных уровнях, определяя активацию эндотелия, способствуя хемотаксису лейкоцитов в субинтимальном пространстве артериальной стенки и, следовательно, формированию атероматозной бляшки, богатой воспалительными клетками; последний представляет собой поражение, ответственное за подавляющее большинство коронарных и цереброваскулярных событий, наблюдаемых у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска.

С-реактивный белок (hsCRP) был идентифицирован как индикатор системного воспаления и предиктор сердечно-сосудистого риска. В исследовании AFCAPS/TexCAPS было показано, что субъекты с нормальным уровнем ХС-ЛПНП и низким уровнем ХС-ЛПВП сталкивались с большим количеством коронарных ишемических событий по мере повышения исходного уровня вчСРБ. Напротив, в исследовании «Обоснование использования статинов в профилактическом и интервенционном исследовании по оценке розувастатина» (JUPITER) лечение розувастатином у пациентов с высоким уровнем вчСРБ было связано со значительным снижением сердечно-сосудистых событий даже у пациентов с низким уровнем холестерина ЛПНП. уровень.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • University of Bologna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты соглашаются участвовать в исследовании, датируя и подписывая форму информированного согласия.
  • Субъекты, способные общаться, быть понятыми и соответствовать требованиям исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
  • Уровни холестерина ЛПНП в плазме > 115 мг/дл и < 190 мг/дл.
  • ТГ <400 мг/дл.
  • Субъекты, которые, согласно таблицам SCORE, имеют низкий или умеренный сердечно-сосудистый риск (определяемый как общий сердечно-сосудистый риск < 5%) и для которых, согласно рекомендациям ESC/EAS 2012, стратегия вмешательства не требует фармакологических гиполипидемических средств. вмешательство.
  • Пациент, охваченный схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Субъекты, уже страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями (вторичная профилактика) или с предполагаемым 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний> 5%;
  • Ожирение (ИМТ>30 кг/м2) или сахарный диабет;
  • Прием гиполипидемических препаратов или пищевых добавок, или препаратов, потенциально влияющих на липидный обмен;
  • Антигипертензивное лечение не стабилизировалось в течение как минимум 3 месяцев;
  • Терапия антикоагулянтами
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 190 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
  • Известные текущие заболевания щитовидной железы, желудочно-кишечного тракта или гепатобилиарной системы;
  • Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может ограничить приверженность пациента протоколу исследования;
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками (в настоящее время или в прошлом);
  • Злокачественное новообразование в анамнезе за 5 лет до включения в исследование;
  • Анамнез или клинические признаки воспалительного заболевания, такого как тяжелый артрит, системная красная волчанка или хронические воспалительные заболевания, или текущая терапия иммунодепрессантами или глюкокортикоидами длительного действия;
  • История или клинические данные любого серьезного сопутствующего заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или возможность завершения исследования;
  • Известная предыдущая непереносимость одного из компонентов тестируемых нутрицевтиков.
  • Женщины фертильного возраста, не использующие консолидированные методы контрацепции
  • Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Плацебо
Пероральное введение: 1 таблетка/день во время ужина.
Активный компаратор: Активный компаратор
Биологически активная добавка

Пищевая добавка, содержащая 400 мг Bergamot d.e. полученный из различных частей цельного плода цитрусовых бергамота (Citrus bergamia Risso et Poiteau, fructus), в частности, из свежих плодов, собранных с ноября по февраль (Brumex TM).

Пероральное введение: 1 таблетка/день во время ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное снижение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное снижение холестерина ЛПНП через 12 недель лечения
12 недель
% снижения холестеринемии ЛПНП по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 12 недель
% снижение холестерина ЛПНП после 12 недель лечения
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем и между группами других фракций липидов, аполипопротеинов и их соотношений
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное снижение сывороточных концентраций общего холестерина, холестерина ЛПВП, аполипопротеина В, триглицеридов и их соотношений через 12 недель лечения
12 недель
% снижения по сравнению с исходным уровнем и между группами других фракций липидов, аполипопротеинов и их соотношений
Временное ограничение: 12 недель
% снижение сывороточных концентраций общего холестерина, холестерина ЛПВП, аполипопротеина В, триглицеридов и их соотношений через 12 недель лечения
12 недель
% снижение уровня артериального давления по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 12 недель
% снижения систолического и диастолического артериального давления через 12 недель лечения
12 недель
Абсолютное снижение уровня артериального давления по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное снижение систолического и диастолического артериального давления через 12 недель лечения
12 недель
% снижение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 12 недель
% снижения уровня креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке через 12 недель лечения
12 недель
Абсолютное снижение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное снижение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке через 12 недель лечения
12 недель
% снижение по сравнению с исходным уровнем и между группами антропометрических параметров
Временное ограничение: 12 недель
% снижения индекса массы тела через 12 недель лечения
12 недель
Абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем и между группами антропометрических параметров
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное снижение индекса массы тела через 12 недель лечения
12 недель
Абсолютное снижение показателей печени по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное снижение GOT, GPT и гамма-GT через 12 недель лечения
12 недель
% снижение по сравнению с исходным уровнем и между группами параметров печени
Временное ограничение: 12 недель
% снижение GOT, GPT и гамма-GT через 12 недель лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Borghi, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NUT1-BO-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться