Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji diety złożonym suplementem diety na wzorzec lipidów, wskaźniki niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i ogólnoustrojowego stanu zapalnego u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Claudio Borghi, University of Bologna

Ocena wpływu suplementacji diety złożonym suplementem diety na wzór lipidów, wskaźniki niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i ogólnoustrojowego zapalenia u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią: trzyramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne

Wspólne wytyczne ESC/EAS dotyczące postępowania w dyslipidemiach zalecają pacjentom z niskim/umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym z podwyższonym stężeniem LDL-C zestaw środków zbiorczo określanych jako „interwencje dotyczące stylu życia”, z zastosowaniem leków tylko wtedy, gdy poziom LDL-C nie można kontrolować za pomocą takich interwencji związanych ze stylem życia. „Interwencje związane ze stylem życia” obejmują również suplementy diety. Powód jest następujący: wykazano prostą „poradę dietetyczną” (przegląd i metaanaliza Cochrane, Rees i in., 2013), aby osiągnąć niewielką redukcję całkowitego C i LDL-C. Przegląd donosi: Porady dietetyczne obniżyły całkowity cholesterol w surowicy o 0,15 mmol/l (95% CI 0,06 do 0,23) i cholesterol LDL o 0,16 mmol/l (95% CI 0,08 do 0,24) po 3 do 24 miesiącach”. Średnia redukcja LDL-C o 0,16 mmol/L (6,2 mg/dL) jest zdecydowanie niewystarczająca do kontroli poziomu LDL-C u tych osób. W związku z tym osoby te traciłyby motywację do kontynuowania diety. W tym kontekście stosowanie suplementów znacznie wzmocniłoby efekt diety.

Uważa się, że współistnienie tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, palenie tytoniu i inne, jest wspierane przez współistnienie znacznego odsetka incydentów niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego. Agregacji tych czynników towarzyszy znaczny wzrost ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych.

Badania obserwacyjne wykazały istnienie związku między cholesterolemią a chorobą niedokrwienną serca, wyraźnie wykazując, że u osób z nawet nieznacznie podwyższonymi wartościami całkowitego cholesterolu w czasie rozwijają się zarówno śmiertelne, jak i niezakończone zgonem zdarzenia naczyniowe z większą częstością w porównaniu z osobami o podobnych cechach, ale z niższe podstawowe wartości cholesterolu.

Z drugiej strony liczne kontrolowane badania interwencyjne wykazały, że istnieje ścisła korelacja między obniżeniem poziomu cholesterolu a ryzykiem sercowo-naczyniowym; w rzeczywistości zmniejszenie stężenia całkowitego i LDL-C w osoczu, uzyskane poprzez modyfikację stylu życia lub określone leki, skutkuje zmniejszeniem częstości występowania poważnych incydentów wieńcowych. Skuteczność tych interwencji została wykazana zarówno u osób objętych profilaktyką pierwotną, jak iu pacjentów objętych profilaktyką wtórną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej (NCEP) zdefiniował w raporcie ATP III wartości docelowe cholesterolu LDL (LDL-C), jakie należy osiągnąć poprzez interwencje dotyczące nawyków żywieniowych i/lub farmakologicznych w celu prowadzenia skutecznej profilaktyki sercowo-naczyniowej.

Chociaż aterogenne działanie hipercholesterolemii można w dużej mierze przypisać bezpośredniemu działaniu uszkadzającemu śródbłonek naczyniowy, ostatnie badania sugerują, że z kolei aktywacja ogólnoustrojowego stanu prozapalnego o niskim stopniu złośliwości, typowego dla pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, odgrywałaby rolę rolę w determinizmie uszkodzenia śródbłonka i zwyrodnienia miażdżycowego tętnic. Uważa się, że ogólnoustrojowy stan zapalny, udokumentowany stwierdzeniem niektórych humoralnych objawów stanu zapalnego (np. białko C-reaktywne, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów-alfa), mogą przyczyniać się do wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego; wydaje się również, że podwyższone stężenia w osoczu wspomnianych markerów mogą wykazywać synergistyczne działanie proaterogenne z różnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Stan zapalny może modulować proces miażdżycowy na różnych poziomach, determinując aktywację śródbłonka, sprzyjając chemotaksji leukocytów w przestrzeni pod błoną wewnętrzną ściany tętnicy, a tym samym tworzeniu blaszki miażdżycowej bogatej w komórki zapalne; ta ostatnia reprezentuje zmianę odpowiedzialną za zdecydowaną większość incydentów wieńcowych i mózgowo-naczyniowych obserwowanych u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Białko C-reaktywne (hsCRP) zostało zidentyfikowane jako wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego i predyktor ryzyka sercowo-naczyniowego. W badaniu AFCAPS / TexCAPS wykazano, że u osób z prawidłowym poziomem LDL-C i niskim poziomem HDL-C występowała większa liczba zdarzeń niedokrwiennych serca w miarę zwiększania się wyjściowego poziomu hsCRP. Przeciwnie, w Justification for the Use of statin in Prevention-an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) leczenie rozuwastatyną u osób z wysokim hsCRP wiązało się ze znaczną redukcją incydentów sercowo-naczyniowych, nawet u pacjentów z niskim LDL-C poziom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • University of Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane wyrażają zgodę na udział w badaniu oraz opatrzenie datą i podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Osoby, które mają zdolność komunikowania się, porozumiewania się i przestrzegania wymagań badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
  • Stężenia cholesterolu LDL w osoczu >115 mg/dl i < 190 mg/dl.
  • TG<400 mg/dl.
  • Osoby, które według tablic SCORE mają niskie lub umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe (definiowane jako całkowite ryzyko sercowo-naczyniowe < 5%) i u których zgodnie z wytycznymi ESC/EAS 2012 strategia interwencji nie wymaga farmakologicznego leczenia hipolipemizującego interwencja.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby już dotknięte chorobami układu krążenia (profilaktyka wtórna) lub z szacowanym 10-letnim ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia > 5%;
  • Otyłość (BMI>30 kg/m2) lub cukrzyca;
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów lub suplementów diety lub leków potencjalnie wpływających na metabolizm lipidów;
  • Brak stabilizacji leczenia hipotensyjnego od co najmniej 3 miesięcy;
  • Terapia antykoagulantami
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 190 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze > 100 mmHg);
  • Znane obecne choroby tarczycy, przewodu pokarmowego lub wątroby i dróg żółciowych;
  • Jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który ograniczałby przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (obecnie lub w przeszłości);
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
  • Historia lub objawy kliniczne choroby zapalnej, takiej jak ciężkie zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub przewlekłe choroby zapalne lub bieżąca terapia lekami immunosupresyjnymi lub długotrwałymi glikokortykosteroidami;
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek istotnej współistniejącej choroby, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania;
  • Znana wcześniejsza nietolerancja jednego składnika badanych nutraceutyków
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skonsolidowanych metod antykoncepcji
  • Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo
Podanie doustne: 1 tabletka dziennie podczas wieczornego posiłku
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Suplement diety

Suplement diety zawierający 400 mg bergamotki d.e. otrzymywany z różnych części całych owoców Citrus Bergamota (Citrus bergamia Risso et Poiteau, fructus), a konkretnie ze świeżych owoców zbieranych od listopada do lutego (Brumex TM).

Podanie doustne: 1 tabletka dziennie podczas wieczornego posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna redukcja cholesterolu LDL po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
% redukcji cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowej i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
% redukcji cholesterolu LDL po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna redukcja od linii podstawowej i między grupami w innych frakcjach lipidów, apolipoproteinach i ich stosunkach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna redukcja stężeń w surowicy cholesterolu całkowitego, HDL-cholesterolu, apolipoproteiny B, triglicerydów i ich stosunków po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
% redukcji w stosunku do linii podstawowej i pomiędzy grupami w innych frakcjach lipidów, apolipoproteinach i ich proporcjach
Ramy czasowe: 12 tygodni
% redukcji stężeń w surowicy cholesterolu całkowitego, HDL-cholesterolu, apolipoproteiny B, trójglicerydów i ich stosunków po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
% redukcji poziomu ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
% obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Bezwzględna redukcja poziomu ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględne obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
% zmniejszenia stężenia fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
% redukcji poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Bezwzględne zmniejszenie poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite obniżenie poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
% redukcji parametrów antropometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
% redukcji wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Bezwzględna redukcja parametrów antropometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna redukcja wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach kuracji
12 tygodni
Bezwzględna redukcja parametrów wątroby w stosunku do wartości wyjściowej i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna redukcja GOT, GPT i gamma-GT po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
% redukcji parametrów wątroby w stosunku do wartości wyjściowej i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
% redukcji GOT, GPT i gamma-GT po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Borghi, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUT1-BO-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj