- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04485793
Ocena wpływu suplementacji diety złożonym suplementem diety na wzorzec lipidów, wskaźniki niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i ogólnoustrojowego stanu zapalnego u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią
Ocena wpływu suplementacji diety złożonym suplementem diety na wzór lipidów, wskaźniki niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i ogólnoustrojowego zapalenia u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią: trzyramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne
Wspólne wytyczne ESC/EAS dotyczące postępowania w dyslipidemiach zalecają pacjentom z niskim/umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym z podwyższonym stężeniem LDL-C zestaw środków zbiorczo określanych jako „interwencje dotyczące stylu życia”, z zastosowaniem leków tylko wtedy, gdy poziom LDL-C nie można kontrolować za pomocą takich interwencji związanych ze stylem życia. „Interwencje związane ze stylem życia” obejmują również suplementy diety. Powód jest następujący: wykazano prostą „poradę dietetyczną” (przegląd i metaanaliza Cochrane, Rees i in., 2013), aby osiągnąć niewielką redukcję całkowitego C i LDL-C. Przegląd donosi: Porady dietetyczne obniżyły całkowity cholesterol w surowicy o 0,15 mmol/l (95% CI 0,06 do 0,23) i cholesterol LDL o 0,16 mmol/l (95% CI 0,08 do 0,24) po 3 do 24 miesiącach”. Średnia redukcja LDL-C o 0,16 mmol/L (6,2 mg/dL) jest zdecydowanie niewystarczająca do kontroli poziomu LDL-C u tych osób. W związku z tym osoby te traciłyby motywację do kontynuowania diety. W tym kontekście stosowanie suplementów znacznie wzmocniłoby efekt diety.
Uważa się, że współistnienie tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, palenie tytoniu i inne, jest wspierane przez współistnienie znacznego odsetka incydentów niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego. Agregacji tych czynników towarzyszy znaczny wzrost ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych.
Badania obserwacyjne wykazały istnienie związku między cholesterolemią a chorobą niedokrwienną serca, wyraźnie wykazując, że u osób z nawet nieznacznie podwyższonymi wartościami całkowitego cholesterolu w czasie rozwijają się zarówno śmiertelne, jak i niezakończone zgonem zdarzenia naczyniowe z większą częstością w porównaniu z osobami o podobnych cechach, ale z niższe podstawowe wartości cholesterolu.
Z drugiej strony liczne kontrolowane badania interwencyjne wykazały, że istnieje ścisła korelacja między obniżeniem poziomu cholesterolu a ryzykiem sercowo-naczyniowym; w rzeczywistości zmniejszenie stężenia całkowitego i LDL-C w osoczu, uzyskane poprzez modyfikację stylu życia lub określone leki, skutkuje zmniejszeniem częstości występowania poważnych incydentów wieńcowych. Skuteczność tych interwencji została wykazana zarówno u osób objętych profilaktyką pierwotną, jak iu pacjentów objętych profilaktyką wtórną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej (NCEP) zdefiniował w raporcie ATP III wartości docelowe cholesterolu LDL (LDL-C), jakie należy osiągnąć poprzez interwencje dotyczące nawyków żywieniowych i/lub farmakologicznych w celu prowadzenia skutecznej profilaktyki sercowo-naczyniowej.
Chociaż aterogenne działanie hipercholesterolemii można w dużej mierze przypisać bezpośredniemu działaniu uszkadzającemu śródbłonek naczyniowy, ostatnie badania sugerują, że z kolei aktywacja ogólnoustrojowego stanu prozapalnego o niskim stopniu złośliwości, typowego dla pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, odgrywałaby rolę rolę w determinizmie uszkodzenia śródbłonka i zwyrodnienia miażdżycowego tętnic. Uważa się, że ogólnoustrojowy stan zapalny, udokumentowany stwierdzeniem niektórych humoralnych objawów stanu zapalnego (np. białko C-reaktywne, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów-alfa), mogą przyczyniać się do wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego; wydaje się również, że podwyższone stężenia w osoczu wspomnianych markerów mogą wykazywać synergistyczne działanie proaterogenne z różnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Stan zapalny może modulować proces miażdżycowy na różnych poziomach, determinując aktywację śródbłonka, sprzyjając chemotaksji leukocytów w przestrzeni pod błoną wewnętrzną ściany tętnicy, a tym samym tworzeniu blaszki miażdżycowej bogatej w komórki zapalne; ta ostatnia reprezentuje zmianę odpowiedzialną za zdecydowaną większość incydentów wieńcowych i mózgowo-naczyniowych obserwowanych u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Białko C-reaktywne (hsCRP) zostało zidentyfikowane jako wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego i predyktor ryzyka sercowo-naczyniowego. W badaniu AFCAPS / TexCAPS wykazano, że u osób z prawidłowym poziomem LDL-C i niskim poziomem HDL-C występowała większa liczba zdarzeń niedokrwiennych serca w miarę zwiększania się wyjściowego poziomu hsCRP. Przeciwnie, w Justification for the Use of statin in Prevention-an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) leczenie rozuwastatyną u osób z wysokim hsCRP wiązało się ze znaczną redukcją incydentów sercowo-naczyniowych, nawet u pacjentów z niskim LDL-C poziom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- University of Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane wyrażają zgodę na udział w badaniu oraz opatrzenie datą i podpisanie formularza świadomej zgody.
- Osoby, które mają zdolność komunikowania się, porozumiewania się i przestrzegania wymagań badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
- Stężenia cholesterolu LDL w osoczu >115 mg/dl i < 190 mg/dl.
- TG<400 mg/dl.
- Osoby, które według tablic SCORE mają niskie lub umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe (definiowane jako całkowite ryzyko sercowo-naczyniowe < 5%) i u których zgodnie z wytycznymi ESC/EAS 2012 strategia interwencji nie wymaga farmakologicznego leczenia hipolipemizującego interwencja.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby już dotknięte chorobami układu krążenia (profilaktyka wtórna) lub z szacowanym 10-letnim ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia > 5%;
- Otyłość (BMI>30 kg/m2) lub cukrzyca;
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów lub suplementów diety lub leków potencjalnie wpływających na metabolizm lipidów;
- Brak stabilizacji leczenia hipotensyjnego od co najmniej 3 miesięcy;
- Terapia antykoagulantami
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 190 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze > 100 mmHg);
- Znane obecne choroby tarczycy, przewodu pokarmowego lub wątroby i dróg żółciowych;
- Jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który ograniczałby przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania;
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (obecnie lub w przeszłości);
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
- Historia lub objawy kliniczne choroby zapalnej, takiej jak ciężkie zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub przewlekłe choroby zapalne lub bieżąca terapia lekami immunosupresyjnymi lub długotrwałymi glikokortykosteroidami;
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek istotnej współistniejącej choroby, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania;
- Znana wcześniejsza nietolerancja jednego składnika badanych nutraceutyków
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skonsolidowanych metod antykoncepcji
- Ciąża i karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo
|
Podanie doustne: 1 tabletka dziennie podczas wieczornego posiłku
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Suplement diety
|
Suplement diety zawierający 400 mg bergamotki d.e. otrzymywany z różnych części całych owoców Citrus Bergamota (Citrus bergamia Risso et Poiteau, fructus), a konkretnie ze świeżych owoców zbieranych od listopada do lutego (Brumex TM). Podanie doustne: 1 tabletka dziennie podczas wieczornego posiłku |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezwzględne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezwzględna redukcja cholesterolu LDL po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
% redukcji cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowej i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% redukcji cholesterolu LDL po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezwzględna redukcja od linii podstawowej i między grupami w innych frakcjach lipidów, apolipoproteinach i ich stosunkach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezwzględna redukcja stężeń w surowicy cholesterolu całkowitego, HDL-cholesterolu, apolipoproteiny B, triglicerydów i ich stosunków po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
% redukcji w stosunku do linii podstawowej i pomiędzy grupami w innych frakcjach lipidów, apolipoproteinach i ich proporcjach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% redukcji stężeń w surowicy cholesterolu całkowitego, HDL-cholesterolu, apolipoproteiny B, trójglicerydów i ich stosunków po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
% redukcji poziomu ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
Bezwzględna redukcja poziomu ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezwzględne obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
% zmniejszenia stężenia fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% redukcji poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
Bezwzględne zmniejszenie poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite obniżenie poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
% redukcji parametrów antropometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% redukcji wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
Bezwzględna redukcja parametrów antropometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezwzględna redukcja wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach kuracji
|
12 tygodni
|
Bezwzględna redukcja parametrów wątroby w stosunku do wartości wyjściowej i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezwzględna redukcja GOT, GPT i gamma-GT po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
% redukcji parametrów wątroby w stosunku do wartości wyjściowej i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% redukcji GOT, GPT i gamma-GT po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Borghi, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUT1-BO-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone