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Évaluation de l'effet d'une supplémentation alimentaire avec un complément alimentaire combiné sur le profil lipidique, les indices de stéatose hépatique non alcoolique et d'inflammation systémique chez des sujets modérément hypercholestérolémiques

29 janvier 2024 mis à jour par: Claudio Borghi, University of Bologna

Évaluation de l'effet d'une supplémentation alimentaire avec un complément alimentaire combiné sur le profil lipidique, les indices de stéatose hépatique non alcoolique et l'inflammation systémique chez des sujets modérément hypercholestérolémiques : un essai clinique à trois bras, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé

Les lignes directrices conjointes ESC/EAS pour la prise en charge des dyslipidémies recommandent, pour les patients à risque CV faible/modéré avec élévation du LDL-C, un ensemble de mesures collectivement définies comme des "interventions de style de vie", avec l'utilisation de médicaments uniquement si les taux de LDL-C ne peut pas être contrôlé avec de telles interventions sur le mode de vie. Les "interventions de style de vie" incluent également les compléments alimentaires. La raison est la suivante : un simple "conseil diététique" a été démontré (revue et méta-analyse Cochrane, Rees et al, 2013) pour obtenir une réduction modeste du C total et du LDL-C. La revue rapporte : Les conseils diététiques ont réduit le cholestérol sérique total de 0,15 mmol/L (IC à 95 % 0,06 à 0,23) et le cholestérol LDL de 0,16 mmol/L (IC à 95 % 0,08 à 0,24) après 3 à 24 mois. Une réduction moyenne du LDL-C de 0,16 mmol/L (6,2 mg/dL) est définitivement insuffisante pour contrôler le niveau de LDL-C chez ces sujets. Par conséquent, ces sujets perdraient leur motivation pour continuer à suivre un régime. Dans ce contexte, l'utilisation de suppléments amplifierait considérablement le résultat de l'alimentation.

On pense qu'une proportion importante d'événements cardiovasculaires ischémiques est soutenue par la coexistence de facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels tels que le diabète, l'hypertension, la dyslipidémie, le tabagisme et autres. L'agrégation de ces facteurs s'accompagne d'une augmentation significative du risque d'événements cardiovasculaires.

Des études observationnelles ont montré l'existence d'une relation entre la cholestérolémie et les maladies coronariennes, montrant clairement que les sujets présentant des valeurs de cholestérol total même modestement augmentées au fil du temps développent des événements vasculaires mortels et non mortels avec une fréquence plus élevée par rapport aux sujets présentant des caractéristiques similaires, mais avec baisse des valeurs de base du cholestérol.

De nombreuses études d'intervention contrôlées, d'autre part, ont montré qu'il existe une étroite corrélation entre la réduction du cholestérol et le risque cardiovasculaire ; en fait, les réductions de la concentration plasmatique de C total et de LDL-C, obtenues par la modification du mode de vie ou des médicaments spécifiques, entraînent des réductions de l'incidence des événements coronariens majeurs. L'efficacité de ces interventions a été démontrée aussi bien chez les sujets en prévention primaire que chez les patients en prévention secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le National Cholesterol Education Program (NCEP) a défini dans le rapport ATP III les valeurs cibles de cholestérol LDL (LDL-C) à atteindre avec des interventions sur les habitudes alimentaires et/ou pharmacologiques pour effectuer une prévention cardiovasculaire efficace.

Bien que l'action athérogène de l'hypercholestérolémie soit largement attribuable à une action dommageable directe sur l'endothélium vasculaire, des études récentes suggèrent que l'activation d'un état pro-inflammatoire systémique de bas grade, typique du patient présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, jouerait à son tour un rôle rôle dans le déterminisme des lésions endothéliales et de la dégénérescence athérome des artères. On pense que l'inflammation systémique, documentée par la détermination de certains signes humoraux d'inflammation (par ex. la protéine C-réactive, l'interleukine-6, le facteur de nécrose tumorale alpha), peuvent contribuer à augmenter le risque cardiovasculaire ; il semble également que des taux plasmatiques élevés des marqueurs précités puissent exercer une action pro-athérogène synergique avec les différents facteurs de risque cardiovasculaire.

L'état inflammatoire peut moduler le processus athéroscléreux à différents niveaux, déterminant l'activation endothéliale, favorisant la chimiotaxie leucocytaire dans l'espace sous-intimal de la paroi artérielle et donc la formation d'une plaque athéromateuse riche en cellules inflammatoires ; cette dernière représente la lésion responsable de la grande majorité des événements coronariens et cérébrovasculaires observés chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.

La protéine C-réactive (hsCRP) a été identifiée comme un indicateur d'inflammation systémique et un facteur prédictif de risque cardiovasculaire. Dans l'étude AFCAPS / TexCAPS, il a été démontré que les sujets ayant des niveaux normaux de LDL-C et de faibles niveaux de HDL-C rencontraient un plus grand nombre d'événements ischémiques coronariens à mesure que les niveaux de hsCRP de base augmentaient. Au contraire, dans le Justification for the Use of statins in Prevention-an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER), le traitement par la rosuvastatine chez les sujets présentant une hsCRP élevée a été associé à une réduction significative des événements CV même chez les patients présentant un faible taux de LDL-C. niveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • University of Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets acceptent de participer à l'étude et d'avoir daté et signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Sujets qui ont la capacité de communiquer, de se faire comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Taux plasmatiques de LDL-cholestérol > 115 mg/dL et < 190 mg/dL.
  • TG<400 mg/dL.
  • Sujets qui, selon les tableaux SCORE, ont un risque cardiovasculaire faible ou modéré (défini comme un risque cardiovasculaire total < 5 %) et pour lesquels, selon les recommandations ESC/EAS 2012, la stratégie d'intervention ne nécessite pas d'hypolipidémiant pharmacologique intervention.
  • Patient couvert par le régime de la Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

  • Sujets déjà atteints de maladies cardiovasculaires (prévention secondaire) ou avec risque de maladie cardiovasculaire estimé à 10 ans > 5 % ;
  • Obésité (IMC > 30 kg/m2) ou diabète sucré ;
  • Prise en charge de médicaments hypolipémiants ou de compléments alimentaires, ou de médicaments affectant potentiellement le métabolisme des lipides ;
  • Traitement antihypertenseur non stabilisé depuis au moins 3 mois ;
  • Traitement anticoagulant
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
  • Maladies thyroïdiennes, gastro-intestinales ou hépatobiliaires actuelles connues ;
  • Toute condition médicale ou chirurgicale qui limiterait l'adhésion du patient au protocole d'étude ;
  • Abus d'alcool ou de drogues (actuel ou antérieur);
  • Antécédents de néoplasie maligne au cours des 5 années précédant l'inscription à l'étude ;
  • Antécédents ou preuves cliniques de maladie inflammatoire telle que l'arthrite sévère, le lupus érythémateux disséminé ou les maladies inflammatoires chroniques ou traitement actuel avec des agents immunosuppresseurs ou des glucocorticoïdes à long terme ;
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie concomitante importante pouvant compromettre la sécurité du sujet ou la possibilité de terminer l'étude ;
  • Intolérance antérieure connue à un composant des nutraceutiques testés
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives consolidées
  • La grossesse et l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Placebo
Administration orale : 1 comprimé/jour au repas du soir
Comparateur actif: Comparateur actif
Complément alimentaire

Complément alimentaire formulé avec 400 mg de Bergamote d.e. obtenu à partir de différentes parties du fruit entier de Citrus Bergamote (Citrus bergamia Risso et Poiteau, fructus), plus précisément à partir de fruits frais récoltés de novembre à février (Brumex TM).

Administration orale : 1 comprimé/jour au repas du soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction absolue du cholestérol LDL par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Réduction absolue du LDL-cholestérolémie après 12 semaines de traitement
12 semaines
% de réduction du cholestérol LDL par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
% de réduction du LDL-cholestérolémie après 12 semaines de traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction absolue par rapport à la ligne de base et entre les groupes dans les autres fractions lipidiques, les apolipoprotéines et leurs ratios
Délai: 12 semaines
Réduction absolue des concentrations sériques de cholestérol total, HDL-cholestérol, apolipoprotéine B, triglycérides et leurs ratios après 12 semaines de traitement
12 semaines
% de réduction par rapport au départ et entre les groupes dans les autres fractions lipidiques, les apolipoprotéines et leurs ratios
Délai: 12 semaines
% de réduction des concentrations sériques de cholestérol total, HDL-cholestérol, apolipoprotéine B, triglycérides et leurs ratios après 12 semaines de traitement
12 semaines
% de réduction par rapport au départ et entre les groupes des niveaux de tension artérielle
Délai: 12 semaines
% de réduction de la pression artérielle systolique et diastolique après 12 semaines de traitement
12 semaines
Réduction absolue par rapport au départ et entre les groupes des niveaux de pression artérielle
Délai: 12 semaines
Réduction absolue de la pression artérielle systolique et diastolique après 12 semaines de traitement
12 semaines
% de réduction par rapport au départ et entre les groupes des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK)
Délai: 12 semaines
% de réduction des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK) après 12 semaines de traitement
12 semaines
Réduction absolue par rapport au départ et entre les groupes des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK)
Délai: 12 semaines
Réduction absolue des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK) après 12 semaines de traitement
12 semaines
% de réduction par rapport à la ligne de base et entre les groupes dans les paramètres anthropométriques
Délai: 12 semaines
% de réduction de l'indice de masse corporelle après 12 semaines de traitement
12 semaines
Réduction absolue par rapport à la ligne de base et entre les groupes dans les paramètres anthropométriques
Délai: 12 semaines
Réduction absolue de l'indice de masse corporelle après 12 semaines de traitement
12 semaines
Réduction absolue par rapport au départ et entre les groupes des paramètres hépatiques
Délai: 12 semaines
Réduction absolue de GOT, GPT et gamma-GT après 12 semaines de traitement
12 semaines
% de réduction par rapport au départ et entre les groupes des paramètres hépatiques
Délai: 12 semaines
% de réduction de GOT, GPT et gamma-GT après 12 semaines de traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Borghi, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUT1-BO-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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