Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása a HIV immun-virológiai paramétereire

2020. augusztus 4. frissítette: Cecilia Shikuma, University of Hawaii

Egy 72 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű, illetve megfigyeléses vizsgálat a metformin lehetséges immun-virológiai előnyeinek felmérésére antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött egyéneknél

Az antiretrovirális terápiában (ART) részesülő, nem cukorbeteg, avirémiás HIV-fertőzött egyéneket véletlenszerűen metformin-terápiára vagy 72 hétig tartó megfigyelésre osztják be. Az elsődleges cél a CD4 T-sejt negatív checkpoint receptorok (PD-1 és TIGIT) 72 hét alatti változásának felmérése. Másodlagos célkitűzésként a tanulmány egyéb immun-virológiai paraméterek (CD8 T-sejt negatív ellenőrzőpont-receptorok, plazma indoleamin-2,3-dioxigenáz (IDO) szintje és CD4 T-sejt és monocita intracelluláris HIV DNS és HIV RNS) változását vizsgálja. A tanulmány azt is feltárja, hogy a metformin 72 hetes hatást gyakorolt ​​a carotis intima-media vastagságának (cIMT) változására, mint az atherosclerosis helyettesítő markereire, a neuropszichológiai (NP) teljesítményre, erőre és a testösszetétel változására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Toborzás
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii - Manoa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV+
  • Szupresszív ART esetén stabil több mint 1 évig
  • Plazma HIV RNS < 50 kópia/ml a belépést követő 3 hónapon belül, HIV RNS nélkül > 200 kópia/ml a belépést megelőző elmúlt 6 hónapban
  • Életkor > 40 év
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan krónikus egészségügyi állapot vagy rák
  • Akut betegség a belépéstől számított 2 héten belül
  • A cukorbetegség diagnózisa anamnézis alapján, éhgyomri vércukorszint >126 vagy HgbA1c > 6,5
  • Krónikus, kontrollálatlan hasmenés
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a metformin használatára
  • A hepatitis C jelenlegi jelenléte, beleértve a hepatitis C terápiát, illetve a kezelés megkezdését a 48 hetes vizsgálati időtartamon belül.
  • A szérum B12 szintje a vizsgálathoz használt kereskedelmi laboratórium által felsorolt ​​normál referenciatartomány alatt van (Diagnosztikai Laboratóriumi szolgáltatások)
  • Terhesség, teherbe esési szándék vagy csecsemő szoptatása
  • Bármilyen immunmodulátor, HIV-vakcina, bármely más vakcina vagy vizsgálati terápia a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Jelenlegi kontrollálatlan koszorúér-betegség vagy NYHA 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Májcirrhosis anamnézisében
  • A zidovudin, stavudin vagy didanozin jelenlegi alkalmazása

  • A következő laborértékek

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám < 1000/μL
    • Thrombocytaszám < 50 000/μL
    • AST (SGOT) és ALT (SGPT) > 5x a normál felső határ (ULN)
    • Számított kreatinin-clearance (Cockcroft és Gault) < 50 ml/perc
  • Aktív vagy közelmúltbeli (az elmúlt 2 éven belüli) tiltott szer- vagy alkoholfogyasztás vagy visszaélés, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
  • Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni az adagolási ütemtervnek és a protokoll értékelésének, vagy akiknek a vizsgálat nem tanácsos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
Metformin 500 mg Extended Release (ER) qd 1000 mg ER qd a 4. héten, és folytatódott a 48. héten.
Drog: Metformin
Metformin 500 mg Extended Release (ER) qd 1000 mg ER qd a 4. héten, és folytatódott a 48. héten.
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Metformin nélkül figyelték meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4 T-sejt PD1+TIGIT+
Időkeret: Belépés a 72. hétre
A PD1+TIGIT+ felszíni markereket hordozó CD4 T-sejtek százalékos időbeli változásának összehasonlítása a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) a kezelési (metformin) karon a megfigyelő karral összehasonlítva
Belépés a 72. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD8 T-sejt PD1+TIGIT+
Időkeret: Belépés a 72. hétre
A PD1+TIGIT+ felszíni markereket hordozó CD8 T-sejtek százalékos időbeli változásának összehasonlítása a PBMC-kben a 2 vizsgálati karban
Belépés a 72. hétre
Az indoleamin-2,3-dioxigenáz (IDO) plazmaszintje
Időkeret: Belépés a 72. hétre
Az IDO-szintek időbeli változásának összehasonlítása [az L-kinurenin (kyn) és a szubsztrát triptofán (trp) arányaként értékelve] tömegspektrometriás vizsgálatokban
Belépés a 72. hétre
Perifériás vér CD4 T-sejt intracelluláris HIV DNS
Időkeret: Belépés a 72. hétre
Az intracelluláris HIV DNS-kópiák számának egymillió CD4 T-sejtre eső időbeli változásának összehasonlítása PBMC-ben a 2 vizsgálati karban
Belépés a 72. hétre
Perifériás vér CD4 T-sejt intracelluláris HIV RNS
Időkeret: Belépés a 72. hétre
Az intracelluláris HIV RNS kópiák számának egymillió CD4 T-sejtre eső időbeli változásának összehasonlítása PBMC-ben a 2 vizsgálati karban
Belépés a 72. hétre
Perifériás vér monocita intracelluláris HIV DNS
Időkeret: Belépés a 72. hétre
Az intracelluláris HIV DNS-kópiák számának egymillió monocitára jutó időbeli változásának összehasonlítása PBMC-ben a 2 vizsgálati karban
Belépés a 72. hétre
Perifériás vér monocita intracelluláris HIV RNS
Időkeret: Belépés a 72. hétre
Az intracelluláris HIV RNS kópiák számának időbeli változásának összehasonlítása PBMC-ben millió monocitánként a 2 vizsgálati karban
Belépés a 72. hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: 2. fokozatú vagy nagyobb nemkívánatos események száma mindkét karon
Időkeret: Belépés a 72. hétre
A 2. fokozatú vagy nagyobb nemkívánatos események számának összehasonlítása a 2 karon
Belépés a 72. hétre
Carotis intima-media vastagsága
Időkeret: Belépés a 72. hétre
A jobb nyaki carotis intima-media vastagságának (mm) vastagságának időbeli változásának összehasonlítása carotis ultrahanggal a 2 vizsgálati karban
Belépés a 72. hétre
Neuropszichológiai tesztelés globális Z pontszáma
Időkeret: Belépés a 72. hétre
Az életkor, a nem és az iskolai végzettség szerint korrigált neuropszichológiai teszt globális Z-pontszámának időbeli változásának összehasonlítása a 2 vizsgálati karban [A z pontszám átlaga nulla, szórása 1; 0-nál magasabb a jobb kognitív teljesítmény, a 0-nál alacsonyabb pedig alacsonyabb teljesítmény az átlagnál]
Belépés a 72. hétre
Beck-féle depressziós index II
Időkeret: Belépés a 72. hétre
A Beck-féle depressziós index II. pontszámának időbeli változásának összehasonlítása a 2 vizsgálati ágban [21 tételes értékelési skála, maximális pontszám 63; a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek]
Belépés a 72. hétre
Markolat
Időkeret: Belépés a 72. hétre
A fogantyúszilárdság (kg) időbeli változásának összehasonlítása markolatdinamométerrel a 2 vizsgálati karban
Belépés a 72. hétre
Teljes sovány szövet kettős energiaabszorpciós módszerrel (DXA)
Időkeret: Belépés a 72. hétre
A teljes sovány szövet (kg) időbeli változásának összehasonlítása a DXA által a 2 vizsgálati karban
Belépés a 72. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Hawaii

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatkészlet kérésre más kutatók számára is elérhető lesz az elsődleges kézirat megírása után

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati elemzések befejezése és az elsődleges kézirat közzététele után, és ezt követően legalább 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítás nélküli adatkészletet kérésre a törvényes kutatók rendelkezésére bocsátjuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel