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Impacto da metformina nos parâmetros imunovirológicos do HIV

4 de agosto de 2020 atualizado por: Cecilia Shikuma, University of Hawaii

Um estudo de 72 semanas, randomizado, aberto versus observação para avaliar o potencial benefício imunovirológico da metformina em indivíduos infectados pelo HIV recebendo terapia antirretroviral

Indivíduos infectados pelo HIV não diabéticos e avirêmicos em terapia antirretroviral (ART) serão randomizados para terapia com metformina ou para observação por 72 semanas. O objetivo principal é avaliar a mudança ao longo de 72 semanas nos receptores de ponto de verificação negativo de células T CD4 (PD-1 e TIGIT). Como objetivos secundários, o estudo examinará a alteração de 72 semanas em outros parâmetros imunovirológicos (receptores de ponto de verificação negativo de células T CD8, níveis plasmáticos de indolamina 2,3-dioxigenase (IDO) e células T CD4 e monócitos HIV DNA intracelular e HIV RNA. O estudo também explorará o impacto de 72 semanas da metformina na alteração da espessura da camada íntima e média da carótida (cIMT) como um marcador substituto da aterosclerose, no desempenho neuropsicológico (NP), força e alteração na composição corporal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cecilia M Shikuma, MD
  • Número de telefone: 808 692-1328
  • E-mail: shikuma@hawaii.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii - Manoa
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV+
  • Em TARV supressiva estável por > 1 ano
  • Plasma HIV RNA < 50 cópias/mL dentro de 3 meses antes da entrada, sem HIV RNA > 200 cópias/mL nos últimos 6 meses antes da entrada
  • Idade > 40 anos
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Condição médica crônica descontrolada ou câncer
  • Doença aguda dentro de 2 semanas após a entrada
  • Diagnóstico de diabetes pela história, glicemia de jejum > 126 ou HgbA1c > 6,5
  • Diarréia crônica e descontrolada
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao uso de metformina
  • Presença atual de hepatite C, incluindo atualmente ou intenção de iniciar terapia para hepatite C nas 48 semanas de duração do estudo.
  • Nível sérico de B12 abaixo do intervalo normal de referência listado pelo laboratório comercial utilizado para este estudo (Serviços de Laboratório de Diagnóstico)
  • Gravidez, ou intenção de engravidar ou amamentar um bebê
  • Qualquer imunomodulador, vacina contra o HIV, qualquer outra vacina ou terapia experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Doença arterial coronariana descontrolada atual ou insuficiência cardíaca congestiva Classe 3 ou 4 da NYHA
  • Histórico de cirrose hepática
  • Uso atual de zidovudina, estavudina ou didanosina

  • Os seguintes valores de laboratório

    • Hemoglobina < 9,0 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/μL
    • Contagem de plaquetas < 50.000/μL
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) > 5x limite superior do normal (LSN)
    • Depuração de creatinina calculada (Cockcroft e Gault) < 50 ml/min
  • História ativa ou recente (nos últimos 2 anos) de uso ou abuso de substâncias ilícitas ou álcool que, no julgamento do investigador, interferirá na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo
  • Pacientes que, na opinião do Investigador, são incapazes de cumprir o cronograma de dosagem e a avaliação do protocolo ou para os quais o estudo pode não ser aconselhável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
Metformina 500 mg de liberação prolongada (ER) qd aumentando para 1000 mg ER qd na semana 4 e continuou até a semana 48.
Medicamento: Metformina
Metformina 500 mg de liberação prolongada (ER) qd aumentando para 1000 mg ER qd na semana 4 e continuou até a semana 48.
Sem intervenção: Observação
Observado sem metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Célula T CD4 PD1+TIGIT+
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação da alteração ao longo do tempo na porcentagem de células T CD4 com os marcadores de superfície PD1+TIGIT+ em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) no braço de tratamento (metformina) em comparação com o braço de observação
Entrada para a semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Célula T CD8 PD1+TIGIT+
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação da mudança ao longo do tempo na porcentagem de células T CD8 com os marcadores de superfície PD1+TIGIT+ em PBMCs nos 2 braços do estudo
Entrada para a semana 72
Níveis plasmáticos de indolamina 2,3-dioxigenase (IDO)
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação da mudança ao longo do tempo nos níveis de IDO [avaliado como uma proporção de L-quinurenina (kyn) para o substrato triptofano (trp)] em ensaios de espectrometria de massa
Entrada para a semana 72
DNA de HIV intracelular de células T CD4 de sangue periférico
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação da mudança ao longo do tempo no número de cópias intracelulares do DNA do HIV por milhão de células T CD4 em PBMC nos 2 braços do estudo
Entrada para a semana 72
ARN HIV intracelular de células T CD4 do sangue periférico
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação da mudança ao longo do tempo no número de cópias intracelulares do RNA do HIV por milhão de células T CD4 em PBMC nos 2 braços do estudo
Entrada para a semana 72
Monócito do sangue periférico DNA intracelular do HIV
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação da mudança ao longo do tempo no número de cópias intracelulares de DNA do HIV por milhão de monócitos em PBMC nos 2 braços do estudo
Entrada para a semana 72
Monócito do sangue periférico RNA HIV intracelular
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação da mudança ao longo do tempo no número de cópias intracelulares de RNA do HIV por milhão de monócitos em PBMC nos 2 braços do estudo
Entrada para a semana 72

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade: número de eventos adversos de grau 2 ou superior em cada braço
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação do número de eventos adversos de grau 2 ou maiores nos 2 braços
Entrada para a semana 72
Espessura média-intimal da carótida
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação da mudança ao longo do tempo na espessura da espessura íntima-média da carótida direita (mm), avaliada por ultrassonografia da carótida nos 2 braços do estudo
Entrada para a semana 72
Pontuação Z global de testes neuropsicológicos
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação da mudança ao longo do tempo no teste neuropsicológico ajustado por idade, gênero e educação escore Z global nos 2 braços do estudo [O escore z tem uma média de zero e um desvio padrão de 1; maior que 0 é melhor desempenho cognitivo e menor que 0 é desempenho inferior à média]
Entrada para a semana 72
Pontuação do índice de depressão de Beck II
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação da mudança ao longo do tempo na pontuação do Índice de Depressão II de Beck nos 2 braços do estudo [escala de classificação de 21 itens com pontuação máxima de 63; pontuações mais altas são indicativas de pior depressão]
Entrada para a semana 72
Aperto de mão
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação da mudança ao longo do tempo na força de preensão manual (kg) avaliada por um dinamômetro de preensão manual nos 2 braços do estudo
Entrada para a semana 72
Tecido magro total por absorciometria de dupla energia (DXA)
Prazo: Entrada para a semana 72
Comparação da mudança ao longo do tempo no tecido magro total (kg) conforme avaliado por DXA nos 2 braços do estudo
Entrada para a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hawaii

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados estará disponível para outros pesquisadores, mediante solicitação, assim que o manuscrito principal for escrito

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que as análises do estudo forem concluídas e o manuscrito primário for publicado, e por um período de pelo menos 5 anos depois

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados não identificado será fornecido mediante solicitação a pesquisadores legítimos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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