A lemosó törlőkendők és a szokásos ápolás összehasonlítása az időskori inkontinenciával összefüggő dermatitisz megelőzésében
2016. február 8. frissítette: UCVV, University Ghent
Teljes testmosó törlőkendő genitális törlőkendővel kombinálva a szokásos ápolással (víz és pH-semleges szappan) inkontinens lakosok lemosásához hosszú távú ápolási környezetben: többközpontú, véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat és egészségügyi gazdaságossági elemzés ápolási otthonokban
Az inkontinencia minden egészségügyi intézményben széles körben elterjedt probléma. Az inkontinencia egyik fő szövődménye a bőrgyulladás a genitális és az anális régióban, más néven inkontinenciával összefüggő dermatitis (IAD). Az IAD a nyomási fekély kialakulásának ismert kockázati tényezője. Az IAD prevalenciája 5,6% és 50% között változik.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a 3 az 1-ben genitális törlőkendő hatékonyságát a hagyományos kezeléssel (hagyományos víz és szappan) az IAD megelőzésében. A második cél a 3 az 1-ben genitális törlőkendő és a szokásos ápolás egészségügyi-gazdasági értékelése, a harmadik pedig a 2 az 1-ben teljes testmosó törlőkendő költségének összehasonlítása a teljes testmosó szokásos ápolásával. További eredmények az ápolók és a résztvevők kényelme és toleranciája.
Ebben a randomizált, kontrollált kísérletben, amelyet 13 tartós ápolási környezetben hajtanak végre, a résztvevők 30 napos vizsgálati időszakon mennek keresztül. A kísérleti beavatkozás során testápoló törlőkendővel és genitális törlőkendővel mossák le a résztvevőket. A kontrollcsoportban az alanyok hagyományos ellátásban részesülnek. Az IAD és a nyomási fekély előfordulását monitorozni fogják. Szubjektív és objektív időmérést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
385
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Harelbeke, Belgium
- Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
-
Kortrijk, Belgium
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Kortrijk, Belgium
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Nukerke, Belgium, 9681
- Woonzorgcentrum De Samaritaan
-
Oostende, Belgium
- Woonzorgcentrum de Boarebreker
-
Sint-Gillis-Waas, Belgium
- Woonzorgcentrum De Kroon
-
Tielt, Belgium
- Woonzorgcentrum Deken Darras
-
Wakken, Belgium
- Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
-
Wenduine, Belgium
- Woonzorgcentrum Duneroze
-
Wevelgem, Belgium
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vizelet inkontinencia, széklet inkontinencia vagy kettős inkontinencia
- a mosási segítségtől függően
- bőrkárosodástól mentes (nyomási fekélyek vagy IAD jelei nélkül, mint például a bőr leépülése vagy bőrpírja)
Kizárási kritériumok:
- nem inkontinens vagy kisebb inkontinencia (pl. stressz inkontinencia)
- vizelet- vagy székletkatéter
- inkontinencia törlőkendő használata az urogenitális területen két héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- bőrvédő készítmény alkalmazása az urogenitális területen két héttel a szűrés előtt
- bakteriális/gombás fertőzés jelenléte az urogenitális területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mosó törlőkendők
A vízzel és szappannal történő mosást (normál ápolás) 30 napon belül két törlőkendővel helyettesítjük: (1) napi teljes testmosás (3M Cavilon fürdő- és tisztítókendővel) és (2) Continencia Care (3M Cavilon Continence Care törlőkendővel) .
Semmilyen más megelőző barrier vagy hidratáló termék nem megengedett a genitális-anális régióban.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Standard ellátás
A mosás vízzel és pH-semleges szappannal történik.
Semmilyen más megelőző barrier vagy hidratáló termék nem megengedett a genitális-anális régióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inkontinenciával összefüggő dermatitisz előfordulása és kategóriája
Időkeret: a vizsgálat megkezdését követő első 30 napon belül
|
a vizsgálat megkezdését követő első 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomási fekélyek előfordulása és kategóriája
Időkeret: a vizsgálat megkezdését követő első 30 napon belül
|
a vizsgálat megkezdését követő első 30 napon belül
|
|
|
A résztvevő kényelme és toleranciája
Időkeret: Kiinduláskor a 14. napon és a 30. napon (a vizsgálat végén)
|
A kényelemmel és a mosási mód toleranciájával kapcsolatos kérdéseket a gondozó értékeli.
Az alaphelyzetben (0. nap) ezek a kérdések a hagyományos ellátást értékelik.
A vizsgálat közepén (14. nap) és végén (30. nap) a törlőkendővel való mosás kényelmét és toleranciáját értékeljük a kísérleti csoportban.
A kontrollcsoportban három alkalommal értékelik a hagyományos ellátás kényelmét és toleranciáját.
|
Kiinduláskor a 14. napon és a 30. napon (a vizsgálat végén)
|
|
A gondozó kényelme és preferenciái
Időkeret: Kiinduláskor a 14. napon és a 30. napon (a vizsgálat végén)
|
A kényelemre és a mosási módszer preferenciáira vonatkozó kérdéseket értékeljük.
Az alaphelyzetben (0. nap) ezek a kérdések a hagyományos ellátást értékelik.
A vizsgálat közepén (14. nap) és végén (30. nap) felmérik a törlőkendővel való mosás kényelmét és preferenciáit.
|
Kiinduláskor a 14. napon és a 30. napon (a vizsgálat végén)
|
|
a beavatkozás káros hatásai
Időkeret: a vizsgálat megkezdését követő első 30 napon belül
|
A vizsgált beavatkozásokkal kapcsolatos káros hatásokat, például bőrirritációt, bőrkiütést, viszketést, kezeléssel összefüggő fájdalmat, bőrszárazságot figyelni kell.
|
a vizsgálat megkezdését követő első 30 napon belül
|
|
A kísérlet költsége (mosótörlő használata) a szokásos ápoláshoz képest
Időkeret: A vizsgálat időtartamára (30 nap)
|
|
A vizsgálat időtartamára (30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/0277 (EGYÉB: CEIC)
- B670201524231 (Egyéb azonosító: Ethics Committee UZ Gent)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .