Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrirritáció regionális különbségei és hatása a bőrbarrier helyreállítására

2017. szeptember 28. frissítette: University of Split, School of Medicine

A bőrirritáció regionális különbségei és hatása a bőrbarrier helyreállítására: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A nátrium-lauril-szulfát (SLS) által kiváltott irritáló kontakt dermatitist gyakran használják modellként különféle helyi készítmények hatékonyságának tesztelésére. A fent említett modell szabványosított és irányelvekben van leírva, de nincs kifejezetten meghatározva, hogy hol kell az irritációt kiváltani. A publikált klinikai vizsgálatok általában irritálják az alkar vagy a hát felső részét. Ezenkívül néha az alkar alsó hátát és hátát is használják.

A bőrparaméterek a mért bőr anatómiai elhelyezkedésétől függően változnak. Különbség van a stratum corneum vastagságában, a hidratációban és a transzepidermális vízveszteségben a különböző helyeken, beleértve a voláris alkar és a hát felső részét.

Ezenkívül regionális különbségeket figyeltek meg a szalag eltávolítása és a benzalkónium-klorid által okozott irritációra adott bőrválaszban. Ilyen különbségek az SLS irritációs modellben is lehetségesek. Egy tanulmány magasabb, de statisztikailag nem szignifikáns válaszreakciót mutatott a háton az alkarhoz képest, de nagyon kicsi volt a minta (n=9).

Ezenkívül a helyi készítmények felszívódásának regionális eltérései vannak. A hidrokortizon felszívódása 1,7-szer nagyobb volt a hát felső részén, mint az alkarban. Ezek az eltérések a corneocita eltérő méretével és a hát és a kezek közötti rétegeinek számával magyarázhatók.

Úgy tűnik, hogy a bőr kiindulási tulajdonságai és az irritációra adott válasz az anatómiai helyzettől függ. Ezek a különbségek a kezelésre adott eltérő reakciót jelenthetik. Mivel a publikált vizsgálatok csak egy anatómiai helyen tesztelték a különböző készítmények hatékonyságát, lehetséges, hogy eredményeik eltérőek lennének, ha más testrészeken tesztelnék. Ez korlátozhatja az elvégzett kísérletek érvényességét és hasznosságát. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy vannak-e regionális különbségek az irritációra adott bőrválasz és a bőrpuhító krém kezelés között irritáló kontakt dermatitisz modellben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fiatal, egészséges önkéntesek, akik írásos beleegyezésüket adták

Kizárási kritériumok:

  • bőrbetegség, bőrkárosodás a mérési helyeken, kortikoszteroidok és immunmodulátorok alkalmazása egy hónappal a felvételt megelőzően és a vizsgálat alatt, bőrpuhító szerek használata három nappal a vizsgálatba való bevonást megelőzően, a vizsgálati protokoll be nem tartása, mesterséges UV sugárzásnak való kitettség, terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SLS irritációs modell és kezelés
Az SLS irritációt váltott ki két-két helyen az alkaron és a háton Bőrpuhító krém kezelés
Nátrium-lauril-szulfátot kell alkalmazni a bőr meghatározott helyeire a randomizációs protokoll szerint az irritáció kiváltására. 60 µl 2 tömeg/térfogat%-os SLS-t kell felvinni a bőrre a nagy Finn-kamra elzáródása alatt 24 órán keresztül, a European Society of Contact Dermatitis Standardisation Group irányelveinek megfelelően.
A kereskedelemben kapható helyi bőrpuhító krémet minden résztvevő felviszi a kezelési helyekre a randomizációs protokoll szerint.
PLACEBO_COMPARATOR: SLS irritációs modell és kezelés nélkül
Az SLS irritációt váltott ki két-két helyen az alkaron és a háton Kezelés nélkül
Nátrium-lauril-szulfátot kell alkalmazni a bőr meghatározott helyeire a randomizációs protokoll szerint az irritáció kiváltására. 60 µl 2 tömeg/térfogat%-os SLS-t kell felvinni a bőrre a nagy Finn-kamra elzáródása alatt 24 órán keresztül, a European Society of Contact Dermatitis Standardisation Group irányelveinek megfelelően.
SHAM_COMPARATOR: Hamis irritáció és kezelés
Hamis irritáció (víz) két-két helyen az alkaron és a háton Bőrpuhító krém kezelés
A kereskedelemben kapható helyi bőrpuhító krémet minden résztvevő felviszi a kezelési helyekre a randomizációs protokoll szerint.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hamis irritáció és kezelés nélkül
Hamis irritáció (víz) két-két helyen az alkaron és a háton Kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: Öt mérés; kiindulási állapot, irritáció, a kezelés első, harmadik és kilencedik napja
A Tewameter segítségével értékelik a bőr barrier funkcióját a vízveszteség méréseként (g/hm2).
Öt mérés; kiindulási állapot, irritáció, a kezelés első, harmadik és kilencedik napja
Stratum corneum hidratálása
Időkeret: Öt mérés; kiindulási állapot, irritáció, a kezelés első, harmadik és kilencedik napja
A bőrszárazság becslésére corneométert kell használni. Ez egy relatív mérés, és tetszőleges mértékegységeket (AU) használ.
Öt mérés; kiindulási állapot, irritáció, a kezelés első, harmadik és kilencedik napja
Erythema
Időkeret: Öt mérés; kiindulási állapot, irritáció, a kezelés első, harmadik és kilencedik napja
Mexametert használnak az erythema értékelésére. Ez egy relatív mérés, és tetszőleges mértékegységeket (AU) használ.
Öt mérés; kiindulási állapot, irritáció, a kezelés első, harmadik és kilencedik napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai pontszám
Időkeret: Öt értékelés: kiindulási állapot, irritáció, kezelés első, harmadik és kilencedik napja
A bőr irritációra és kezelésre adott válaszát egy ötfokú skála segítségével értékelik a bőrpír, érdesség, hámlás, ödéma és repedések változásainak leírására.
Öt értékelés: kiindulási állapot, irritáció, kezelés első, harmadik és kilencedik napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Irritatív kontakt dermatitisz

Iratkozz fel