- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03231813
A bőrirritáció regionális különbségei és hatása a bőrbarrier helyreállítására
A bőrirritáció regionális különbségei és hatása a bőrbarrier helyreállítására: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A nátrium-lauril-szulfát (SLS) által kiváltott irritáló kontakt dermatitist gyakran használják modellként különféle helyi készítmények hatékonyságának tesztelésére. A fent említett modell szabványosított és irányelvekben van leírva, de nincs kifejezetten meghatározva, hogy hol kell az irritációt kiváltani. A publikált klinikai vizsgálatok általában irritálják az alkar vagy a hát felső részét. Ezenkívül néha az alkar alsó hátát és hátát is használják.
A bőrparaméterek a mért bőr anatómiai elhelyezkedésétől függően változnak. Különbség van a stratum corneum vastagságában, a hidratációban és a transzepidermális vízveszteségben a különböző helyeken, beleértve a voláris alkar és a hát felső részét.
Ezenkívül regionális különbségeket figyeltek meg a szalag eltávolítása és a benzalkónium-klorid által okozott irritációra adott bőrválaszban. Ilyen különbségek az SLS irritációs modellben is lehetségesek. Egy tanulmány magasabb, de statisztikailag nem szignifikáns válaszreakciót mutatott a háton az alkarhoz képest, de nagyon kicsi volt a minta (n=9).
Ezenkívül a helyi készítmények felszívódásának regionális eltérései vannak. A hidrokortizon felszívódása 1,7-szer nagyobb volt a hát felső részén, mint az alkarban. Ezek az eltérések a corneocita eltérő méretével és a hát és a kezek közötti rétegeinek számával magyarázhatók.
Úgy tűnik, hogy a bőr kiindulási tulajdonságai és az irritációra adott válasz az anatómiai helyzettől függ. Ezek a különbségek a kezelésre adott eltérő reakciót jelenthetik. Mivel a publikált vizsgálatok csak egy anatómiai helyen tesztelték a különböző készítmények hatékonyságát, lehetséges, hogy eredményeik eltérőek lennének, ha más testrészeken tesztelnék. Ez korlátozhatja az elvégzett kísérletek érvényességét és hasznosságát. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy vannak-e regionális különbségek az irritációra adott bőrválasz és a bőrpuhító krém kezelés között irritáló kontakt dermatitisz modellben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fiatal, egészséges önkéntesek, akik írásos beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
- bőrbetegség, bőrkárosodás a mérési helyeken, kortikoszteroidok és immunmodulátorok alkalmazása egy hónappal a felvételt megelőzően és a vizsgálat alatt, bőrpuhító szerek használata három nappal a vizsgálatba való bevonást megelőzően, a vizsgálati protokoll be nem tartása, mesterséges UV sugárzásnak való kitettség, terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SLS irritációs modell és kezelés
Az SLS irritációt váltott ki két-két helyen az alkaron és a háton Bőrpuhító krém kezelés
|
Nátrium-lauril-szulfátot kell alkalmazni a bőr meghatározott helyeire a randomizációs protokoll szerint az irritáció kiváltására.
60 µl 2 tömeg/térfogat%-os SLS-t kell felvinni a bőrre a nagy Finn-kamra elzáródása alatt 24 órán keresztül, a European Society of Contact Dermatitis Standardisation Group irányelveinek megfelelően.
A kereskedelemben kapható helyi bőrpuhító krémet minden résztvevő felviszi a kezelési helyekre a randomizációs protokoll szerint.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SLS irritációs modell és kezelés nélkül
Az SLS irritációt váltott ki két-két helyen az alkaron és a háton Kezelés nélkül
|
Nátrium-lauril-szulfátot kell alkalmazni a bőr meghatározott helyeire a randomizációs protokoll szerint az irritáció kiváltására.
60 µl 2 tömeg/térfogat%-os SLS-t kell felvinni a bőrre a nagy Finn-kamra elzáródása alatt 24 órán keresztül, a European Society of Contact Dermatitis Standardisation Group irányelveinek megfelelően.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis irritáció és kezelés
Hamis irritáció (víz) két-két helyen az alkaron és a háton Bőrpuhító krém kezelés
|
A kereskedelemben kapható helyi bőrpuhító krémet minden résztvevő felviszi a kezelési helyekre a randomizációs protokoll szerint.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hamis irritáció és kezelés nélkül
Hamis irritáció (víz) két-két helyen az alkaron és a háton Kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: Öt mérés; kiindulási állapot, irritáció, a kezelés első, harmadik és kilencedik napja
|
A Tewameter segítségével értékelik a bőr barrier funkcióját a vízveszteség méréseként (g/hm2).
|
Öt mérés; kiindulási állapot, irritáció, a kezelés első, harmadik és kilencedik napja
|
|
Stratum corneum hidratálása
Időkeret: Öt mérés; kiindulási állapot, irritáció, a kezelés első, harmadik és kilencedik napja
|
A bőrszárazság becslésére corneométert kell használni.
Ez egy relatív mérés, és tetszőleges mértékegységeket (AU) használ.
|
Öt mérés; kiindulási állapot, irritáció, a kezelés első, harmadik és kilencedik napja
|
|
Erythema
Időkeret: Öt mérés; kiindulási állapot, irritáció, a kezelés első, harmadik és kilencedik napja
|
Mexametert használnak az erythema értékelésére.
Ez egy relatív mérés, és tetszőleges mértékegységeket (AU) használ.
|
Öt mérés; kiindulási állapot, irritáció, a kezelés első, harmadik és kilencedik napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai pontszám
Időkeret: Öt értékelés: kiindulási állapot, irritáció, kezelés első, harmadik és kilencedik napja
|
A bőr irritációra és kezelésre adott válaszát egy ötfokú skála segítségével értékelik a bőrpír, érdesség, hámlás, ödéma és repedések változásainak leírására.
|
Öt értékelés: kiindulási állapot, irritáció, kezelés első, harmadik és kilencedik napja
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Wilhelm KP, Cua AB, Maibach HI. Skin aging. Effect on transepidermal water loss, stratum corneum hydration, skin surface pH, and casual sebum content. Arch Dermatol. 1991 Dec;127(12):1806-9. doi: 10.1001/archderm.127.12.1806.
- Schwindt DA, Wilhelm KP, Maibach HI. Water diffusion characteristics of human stratum corneum at different anatomical sites in vivo. J Invest Dermatol. 1998 Sep;111(3):385-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00321.x.
- Lee CH, Maibach HI. The sodium lauryl sulfate model: an overview. Contact Dermatitis. 1995 Jul;33(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1995.tb00438.x.
- Tagami H. Location-related differences in structure and function of the stratum corneum with special emphasis on those of the facial skin. Int J Cosmet Sci. 2008 Dec;30(6):413-34. doi: 10.1111/j.1468-2494.2008.00459.x.
- Nedelec B, Forget NJ, Hurtubise T, Cimino S, de Muszka F, Legault A, Liu WL, de Oliveira A, Calva V, Correa JA. Skin characteristics: normative data for elasticity, erythema, melanin, and thickness at 16 different anatomical locations. Skin Res Technol. 2016 Aug;22(3):263-75. doi: 10.1111/srt.12256. Epub 2015 Sep 1.
- Darlenski R, Fluhr JW. Influence of skin type, race, sex, and anatomic location on epidermal barrier function. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):269-73. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.013.
- Berardesca E, Distante F. The modulation of skin irritation. Contact Dermatitis. 1994 Nov;31(5):281-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1994.tb02019.x.
- Emtestam L, Ollmar S. Electrical impedance index in human skin: measurements after occlusion, in 5 anatomical regions and in mild irritant contact dermatitis. Contact Dermatitis. 1993 Feb;28(2):104-8. doi: 10.1111/j.1600-0536.1993.tb03352.x.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Frictional properties of human skin: relation to age, sex and anatomical region, stratum corneum hydration and transepidermal water loss. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):473-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01452.x.
- Kleesz P, Darlenski R, Fluhr JW. Full-body skin mapping for six biophysical parameters: baseline values at 16 anatomical sites in 125 human subjects. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(1):25-33. doi: 10.1159/000330721. Epub 2011 Sep 7.
- Lavrijsen AP, Geelen FA, Oestmann E, Hermans J, Bodda HE, Ponec M. Comparison of human back versus arm skin region for its suitability to test weak irritants. Skin Res Technol. 1996 May;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1600-0846.1996.tb00062.x.
- Holbrook KA, Odland GF. Regional differences in the thickness (cell layers) of the human stratum corneum: an ultrastructural analysis. J Invest Dermatol. 1974 Apr;62(4):415-22. doi: 10.1111/1523-1747.ep12701670. No abstract available.
- Hadgraft J, Lane ME. Transepidermal water loss and skin site: a hypothesis. Int J Pharm. 2009 May 21;373(1-2):1-3. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.007. Epub 2009 Feb 21.
- Ya-Xian Z, Suetake T, Tagami H. Number of cell layers of the stratum corneum in normal skin - relationship to the anatomical location on the body, age, sex and physical parameters. Arch Dermatol Res. 1999 Oct;291(10):555-9. doi: 10.1007/s004030050453.
- Fluhr JW, Dickel H, Kuss O, Weyher I, Diepgen TL, Berardesca E. Impact of anatomical location on barrier recovery, surface pH and stratum corneum hydration after acute barrier disruption. Br J Dermatol. 2002 May;146(5):770-6. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04695.x.
- Breternitz M, Flach M, Prassler J, Elsner P, Fluhr JW. Acute barrier disruption by adhesive tapes is influenced by pressure, time and anatomical location: integrity and cohesion assessed by sequential tape stripping. A randomized, controlled study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):231-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07632.x.
- Magnusson B, Hersle K. Patch test methods. II. Regional variations of patch test responses. Acta Derm Venereol. 1965;45(4):257-61. No abstract available.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Cutaneous sodium lauryl sulphate irritation potential: age and regional variability. Br J Dermatol. 1990 Nov;123(5):607-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01477.x.
- Feldmann RJ, Maibach HI. Regional variation in percutaneous penetration of 14C cortisol in man. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):181-3. doi: 10.1038/jid.1967.29. No abstract available.
- Rougier A, Dupuis D, Lotte C, Roguet R, Wester RC, Maibach HI. Regional variation in percutaneous absorption in man: measurement by the stripping method. Arch Dermatol Res. 1986;278(6):465-9. doi: 10.1007/BF00455165.
- Rougier A, Lotte C, Maibach HI. In vivo percutaneous penetration of some organic compounds related to anatomic site in humans: predictive assessment by the stripping method. J Pharm Sci. 1987 Jun;76(6):451-4. doi: 10.1002/jps.2600760608.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
- Leskur D, Bukic J, Petric A, Zekan L, Rusic D, Seselja Perisin A, Petric I, Stipic M, Puizina-Ivic N, Modun D. Anatomical site differences of sodium lauryl sulfate-induced irritation: randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2019 Jul;181(1):175-185. doi: 10.1111/bjd.17633. Epub 2019 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003-08/17-03/0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Irritatív kontakt dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Pleuran, s.r.o.BefejezveErythema | Perioral dermatitis | Pelenka dermatitis | Újszülöttkori pustulózis | Periorificiális DermatitisSzlovákia
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Dicle UniversityBefejezvePelenka dermatitisTörökország (Türkiye)
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
-
Herlev and Gentofte HospitalBefejezveAllergiás kontakt dermatitisDánia