Rövid, ismételt nikkel expozíció
A rövid, ismételt nikkelexpozíció klinikai hatásának értékelése
A korábbi nikkel-irányelvet 1994-ben vezették be az EU-ban, amely korlátozza a nikkelnek a bőrrel való hosszan tartó érintkezésre szánt tárgyakból való kibocsátását. A nikkelre vonatkozó rendelet 2001-ben lépett hatályba, és 2009-ben a REACH (EU vegyi anyagokról szóló rendelet) részévé vált. Azóta a bevezetést követően egyes országokban csökkent a nikkelallergia előfordulása, más országokban viszont nem. A fiatal egyének még mindig allergiásak a nikkelre (2, 3), és a nikkelallergia magas, 10%-ot meghaladó prevalenciája figyelhető meg a fiatal nők (30 év alatti) körében az általános populációban.
Az EU nikkelszabályozása az idők során változott. A bőrrel való közvetlen és hosszan tartó érintkezésre szánt fémtárgyak nikkel-kibocsátásának jelenlegi határértéke <0,5 μg/cm2/hét és <0,2 μg/cm2/hét az átlyukasztott lyukakba behelyezett oszlopok esetében. 2014-ben az EU a bőrrel való hosszan tartó érintkezést a következőképpen határozta meg: legalább 30 perc egy vagy több alkalommal két héten belül a folyamatosan bőrrel érintkező termékek esetében, vagy legalább 10 perc három vagy több alkalommal két héten belül (7).
Az általános cél annak értékelése, hogy az EU nikkelszabályozása mennyire védi az egyéneket a nikkel-dermatitisz kialakulásától. Pontosabban:
- Tanulmányozza a nikkel behatolását normál és irritált bőrbe rövid, ismételt bőrexpozíció után, szabályozott hőmérsékleten nikkelérzékeny betegeknél és egészséges kontrolloknál.
- Fedezze fel, hogy a normál és irritált bőrön a rövid ideig tartó nikkelbőr expozíció dermatitist válthat ki ellenőrzött éghajlati tényezők hatására nikkelérzékeny betegeknél és kontrolloknál, a nikkelszabályozásban a hosszan tartó bőrkontaktus definíciójának időbeli korlátozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Department of Allergy and Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Nikkelallergiás betegek számára:
Bevételi kritériumok:
- Pozitív tapaszteszt 5%-os nikkel-szulfáttal, pet. az Európai Kontakt Dermatitisz Társaság (ESCD) irányelvei szerint az elmúlt 5 évben a Gentofte Kórház Bőrgyógyászati és Allergia Osztályán.
- Életkor 18-75 év.
Kizárási kritériumok:
- Aktív ekcéma a vizsgálati területeken
- Generalizált ekcéma
- Hegszövet a vizsgálati területeken.
- Terhesség vagy szoptatás
- Helyi kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszánsokkal végzett kezelés a vizsgálati területen/közelben a vizsgálat megkezdése előtt négy héten belül
- Szisztémás immunmoduláló* kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
- A vizsgálati területek UV-sugárzása a vizsgálat megkezdése előtt három héten belül
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt négy héten belül
- Nem tud együttműködni vagy kommunikálni a vizsgálókkal *A szisztémás immunmoduláló kezelés olyan szájon át vagy injekcióban szedett gyógyszerek, amelyek az immunrendszer válaszát módosítják azáltal, hogy fokozzák (immunstimulátorok) vagy csökkentik (immunszuppresszív szerek) a szérum antitestek termelését.
Egészséges önkénteseknek:
Bevételi kritériumok:
- Negatív tapasz teszt eredménye 5%-os nikkel-szulfát pet. a Gentofte Kórház Bőrgyógyászati és Allergia Osztályának ESCD irányelvei (48) szerint
- Életkor 18-75 év.
Kizárási kritériumok:
- Kontakt allergia története
- Generalizált ekcéma
- Hegszövet a vizsgálati területeken.
- Terhesség vagy szoptatás
- Helyi kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszánsokkal végzett kezelés a vizsgálati területen/közelben a vizsgálat megkezdése előtt négy héten belül
- Szisztémás immunmoduláló kezelés a vizsgálat megkezdése előtt négy héten belül
- A vizsgálati területek UV-sugárzása a vizsgálat megkezdése előtt három héten belül
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt négy héten belül
- Nem tud együttműködni vagy kommunikálni a nyomozókkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nikkelallergiás betegek
Kísérleti stimuláció nikkelkorongokkal
|
Minden résztvevő 8 darab, 3 cm átmérőjű fémkorongnak lesz kitéve, mindkét karon 4-et, amelyeket az alkar voláris oldalán helyeznek el (1. ábra). A fémkorongok közül három >99 tömeg% nikkelt, az egyik >99 tömeg% nikkelt tartalmaz Alumínium.Ez utóbbit negatív kontrollként használják. A korongokat elzáródás alatt, kezdeti nyomással és súrlódással alkalmazzák. Egy nikkellel és egy alumíniummal ellátott fém korongot véletlenszerűen választanak ki a nikkelallergiás betegek fülcimpáira. |
|
Kísérleti: Nikkelallergiás személyek
Kísérleti stimuláció nikkelkorongokkal
|
Minden résztvevő 8 darab, 3 cm átmérőjű fémkorongnak lesz kitéve, mindkét karon 4-et, amelyeket az alkar voláris oldalán helyeznek el (1. ábra). A fémkorongok közül három >99 tömeg% nikkelt, az egyik >99 tömeg% nikkelt tartalmaz Alumínium.Ez utóbbit negatív kontrollként használják. A korongokat elzáródás alatt, kezdeti nyomással és súrlódással alkalmazzák. Egy nikkellel és egy alumíniummal ellátott fém korongot véletlenszerűen választanak ki a nikkelallergiás betegek fülcimpáira. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dermatitisz kialakulásának klinikai értékelése stimuláció után az idő múlásával
Időkeret: 24 órával és 78 órával a nikkelkorongokkal végzett stimuláció után
|
Dermatitis kialakulása nikkelkoronggal végzett stimuláció után a bőr kiindulási értékeléséhez képest.
Az értékeléshez a Nemzetközi Kontakt Dermatitisz Kutatócsoport (ICDRG) által kidolgozott, később Hindsén és Bruze által módosított kritériumokat fogják használni.
|
24 órával és 78 órával a nikkelkorongokkal végzett stimuláció után
|
|
Az alapszintű véráramlás változása az idő múlásával a stimuláció után
Időkeret: 24 órával és 78 órával a nikkelkorongokkal végzett stimuláció után
|
mérje meg a véráramlást lézer-doppler technikával a bőr gyulladásának helyettesítőjeként, idővel nikkelkoronggal végzett stimulációt követően
|
24 órával és 78 órával a nikkelkorongokkal végzett stimuláció után
|
|
Nikkel bőrbehatolás a stimuláció után különböző időpontokban
Időkeret: Azonnali lerakódás és behatolás a nikkelkorongok stimulálása után 24 órával és 78 órával
|
a tape stripping technikával mérjük a nikkel lerakódását és a nikkel penetrációját a stratum corneumban stimulációt követően
|
Azonnali lerakódás és behatolás a nikkelkorongok stimulálása után 24 órával és 78 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-16050296
- HGH-2017-027 (Egyéb azonosító: Data Protection Agency Region Hovedstaden)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .