Az MGL-3196 és a Clopidogrel gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Hajlandónak és képesnek kell lennie írásos, tájékozott beleegyezés megadására
• Egészséges, nemdohányzó férfi vagy nő 18 és 55 év közötti (beleértve)
• Testtömeg > 50 kg és BMI 18 és 32 kg/m2 között (beleértve)

• A női tantárgyaknak:

  • Legyen nem terhes és nem szoptató
  • Nem fogamzóképes nőstényeknél az első adagolás előtt legalább 6 hónappal a következő sterilizációs eljárások egyikén kell átesnie: hiszterszkópos megtermékenyítés, kétoldali salpingectomia, petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás
  • A posztmenopauzás nők esetében posztmenopauzásnak minősül, ha legalább 12 hónapig amenorrhoeás, alternatív orvosi ok nélkül
  • Fogamzóképes korú nők esetében a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazni: partner műtéti sterilizálása, hormonális fogamzásgátlók, amelyek nem hajlamosak gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra, hormonális orális fogamzásgátlók, például normál és kis dózisú kombinált tabletták vagy csak progeszteron tabletták, fizikai gát módszer (pl. férfi óvszer) a spermicid mellett nem hormonális méhen belüli eszköz az első adagolás előtt legalább 3 hónapig, a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás legalább 3 hónapig az első adagolás előtt és a vizsgálat befejezése után
• Ha férfi és nem vazectomizált, bele kell egyeznie, hogy spermiciddel óvszert használ, vagy tartózkodnia kell a nemi közösüléstől a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig. Az vazectomizált férfiak esetében nincs szükség korlátozásra, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 3 hónappal az 1. nap előtt elvégezték. Azon hímeknek, akiket kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vazectomizáltak, ugyanazt az eljárást kell követniük, mint a nem vazectomizált férfiaknak.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet fizikális vizsgálaton, klinikai laboratóriumi vizsgálatokon vagy 12 elvezetéses EKG-n.
• Klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 6 hónapos) hepatobiliáris betegség; vagy az AST, ALT vagy a direkt bilirubin értéke meghaladja a referenciatartomány felső határát a szűréskor. Helyszínenként szabványos eljárások ismételt tesztelése megengedett.
• Gilbert-szindróma.
• A normál gyomor-bélrendszeri anatómiát vagy motilitást, máj- és/vagy vesefunkciót megzavaró, már meglévő állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását (kolecisztektómia megengedett).
• Rendellenes szűrő-EKG: beleértve a géppel leolvasott QTcF >450 msec-et férfiaknál és QTcF >470msec-et nőknél (manuális leolvasással megerősítve), vagy bármely, a normál szinuszritmustól eltérő ritmust, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak értékel.
• Hasonló vizsgálati gyógyszerrel, pajzsmirigy-gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében vagy fontos gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében (kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiát az adagolás időpontjában), kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag nem jelentősnek tartja.
• Vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) másik klinikai vizsgálatában való részvétel az 1. napot megelőző utolsó 30 napon belül, vagy akik az 1. napot megelőző 12 hónapon belül négynél több új kémiai entitásnak voltak kitéve.