Исследование лекарственного взаимодействия MGL-3196 с клопидогрелем

Критерии включения:

• Должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие
• Здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
• Масса тела > 50 кг и ИМТ от 18 до 32 кг/м2 (включительно)

• Субъекты женского пола должны:

  • Быть не беременным и не кормящим
  • Для женщин, не способных к деторождению, женщина должна пройти одну из следующих процедур стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до первого введения дозы: гистероскопическое оплодотворение, двусторонняя сальпингэктомия, закупорка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия.
  • Женщины в постменопаузе считаются постменопаузальными, если аменорея длится не менее 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
  • Для женщин детородного возраста необходимо использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью: хирургическая стерилизация партнера, гормональные контрацептивы, не склонные к лекарственным взаимодействиям, гормональные оральные контрацептивы, такие как комбинированные таблетки с нормальной и низкой дозой или таблетки, содержащие только прогестерон, метод физического барьера. (например, мужской презерватив) в дополнение к спермициду, негормональной внутриматочной спирали в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы, полное воздержание от половых контактов в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы и до завершения исследования
• Если мужчина и не подвергались вазэктомии, должны согласиться на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов с момента приема первой дозы исследуемого препарата до истечения 14 дней после последней дозы исследуемого препарата. Для мужчин, подвергшихся вазэктомии, никаких ограничений не требуется при условии, что вазэктомия была выполнена за 3 месяца или более до дня 1. Мужчина, перенесший вазэктомию менее чем за 3 месяца до начала исследования, должен пройти ту же процедуру, что и мужчина без вазэктомии.

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, клинических лабораторных тестах или ЭКГ в 12 отведениях.
• Доказательства или история клинически значимых гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, неврологических или психических заболеваний.
• Текущее или недавнее (< 6 месяцев) заболевание гепатобилиарной системы; или АСТ, АЛТ или прямой билирубин выше верхней границы референтного диапазона при скрининге. Повторное тестирование разрешено в соответствии со стандартными процедурами сайта.
• Синдром Жильбера.
• Предшествующее состояние, нарушающее нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, функцию печени и/или почек, которое может повлиять на всасывание, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата (разрешена холецистэктомия).
• Аномальная скрининговая ЭКГ: в том числе машинный QTcF > 450 мс у мужчин и QTcF > 470 мс у женщин (подтвержденный ручным считыванием) или любой ритм, отличный от нормального синусового ритма, который интерпретируется исследователем как клинически значимый.
• История чувствительности к аналогичному исследуемому лекарственному средству, лекарству для щитовидной железы или история серьезной лекарственной или другой аллергии (за исключением невылеченных, бессимптомных сезонных аллергий во время дозирования), если исследователь не сочтет их клинически значимыми.
• Участие в другом клиническом испытании исследуемого препарата (или медицинского изделия) в течение последних 30 дней до 1-го дня или воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до 1-го дня.