Lääkevuorovaikutustutkimus MGL-3196:sta klopidogreelin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Terve, tupakoimaton mies tai nainen iältään 18-55 vuotta (mukaan lukien)
• Paino > 50 kg ja BMI 18-32 kg/m2 (mukaan lukien)

• Naisaineiden tulee:

  • Ole ei-raskaana ja ei imetä
  • Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, naiselle on oltava tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annostusta: hysterskooppinen hedelmöitys, molemminpuolinen salpingektomia, munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto
  • Postmenopausaalisilla naisilla katsotaan postmenopausaalisille, jos amenorrea on kestänyt vähintään 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kumppanin kirurginen sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka eivät ole alttiita lääkkeiden välisille yhteisvaikutuksille, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten normaalit ja pieniannoksiset yhdistelmäpillerit tai pelkkä progesteronipilleri, fyysinen estemenetelmä (esim. miesten kondomi) siittiöiden torjunta-aineen lisäksi ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta, täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen loppuun asti
• Jos mies ja vasektomia ei ole tehty, hänen on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäydyttävä yhdynnästä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miehille, joille on tehty vasektomia, ei vaadita rajoituksia, jos hänen vasektomiansa on tehty vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, on noudatettava samaa menettelyä kuin ei-vasektomoidun miehen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
• Nykyinen tai äskettäin (< 6 kuukautta) maksasairaus; tai AST, ALT tai suora bilirubiini on suurempi kuin vertailualueen yläraja seulonnassa. Uusintatestaus on sallittu paikan päällä vakiomenettelyjä kohden.
• Gilbertin oireyhtymä.
• Aiempi sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai liikkuvuutta, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä (kolekystektomia on sallittu).
• Epänormaali seulonta-EKG: mukaan lukien koneluettu QTcF > 450 ms miehillä ja QTcF > 470 ms naisilla (vahvistettu manuaalisella lukemalla) tai mikä tahansa muu rytmi kuin normaali sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkitseväksi.
• Aiempi herkkyys samankaltaiselle tutkimuslääkkeelle, kilpirauhasen lääkkeelle tai tärkeä lääkeaine tai muu allergia (paitsi hoitamattomia, oireettomia kausittaisia ​​allergioita annostushetkellä), ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä (tai lääketieteellisestä laitteesta) päivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana tai jotka ovat altistuneet useammalle kuin neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle päivää 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana.