Étude d'interaction médicamenteuse du MGL-3196 avec le clopidogrel

Critère d'intégration:

• Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Homme ou femme en bonne santé, non-fumeur, âgé de 18 à 55 ans (inclus)
• Poids corporel > 50 kg et IMC entre 18 et 32 ​​kg/m2 (inclus)

• Les sujets féminins doivent :

  • Être non enceinte et non allaitante
  • Pour les femmes en âge de procréer, la femme doit avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant la première dose : fécondation hysterscopique salpingectomie bilatérale, occlusion des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale
  • Pour les femmes ménopausées, sont considérées comme ménopausées si aménorrhéiques depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative
  • Pour les femmes en âge de procréer, l'une des méthodes de contraception suivantes doit être utilisée : stérilisation chirurgicale du partenaire, contraceptifs hormonaux non sujets aux interactions médicamenteuses, agents contraceptifs oraux hormonaux tels que les pilules combinées à dose normale et à faible dose ou les pilules à base de progestérone seule, méthode de barrière physique (par exemple, préservatif masculin) en plus du spermicide, dispositif intra-utérin non hormonal pendant au moins 3 mois avant la première dose, abstinence totale de rapports sexuels pendant au moins 3 mois avant la première dose et jusqu'à la fin de l'étude
• S'il s'agit d'un homme et non vasectomisé, doit accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou s'abstenir de rapports sexuels à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Aucune restriction n'est requise pour l'homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 3 mois ou plus avant le jour 1. Un homme qui a été vasectomisé moins de 3 mois avant le début de l'étude doit suivre la même procédure qu'un homme non vasectomisé.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux tests de laboratoire clinique ou à l'ECG à 12 dérivations.
• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, rénale, hépatique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative.
• Maladie hépatobiliaire actuelle ou récente (< 6 mois) ; ou AST, ALT ou bilirubine directe supérieure à la limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage. La répétition des tests est autorisée selon les procédures standard du site.
• Syndrome de Gilbert.
• Affection préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale, la fonction hépatique et/ou rénale qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion du médicament à l'étude (la cholécystectomie est autorisée).
• ECG de dépistage anormal : y compris QTcF > 450 msec chez l'homme et QTcF > 470 msec chez la femme (confirmé par une lecture manuelle) ou tout rythme autre qu'un rythme sinusal normal qui est interprété par l'investigateur comme étant cliniquement significatif.
• Antécédents de sensibilité à un médicament à l'étude similaire, à un médicament pour la thyroïde ou à un médicament important ou à une autre allergie (à l'exception des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration), à moins qu'ils ne soient jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) au cours des 30 derniers jours précédant le jour 1, ou qui ont été exposés à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le jour 1.