MGL-3196与氯吡格雷的药物相互作用研究
2020年12月23日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
MGL-3196 与氯吡格雷在健康受试者中的单中心、开放标签、药物相互作用研究
本研究的目的是确定 MGL-3196 的单剂量和多剂量药代动力学 (PK) 是否受到健康受试者与氯吡格雷共同给药的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须愿意并能够提供书面知情同意书
- 18岁至55岁（含）健康、不吸烟的男性或女性
- 体重 > 50 公斤且 BMI 在 18 至 32 公斤/平方米（含）之间
女性受试者必须：
- 未怀孕且未哺乳
- 对于无生育能力的女性，女性必须在首次给药前至少 6 个月接受过以下绝育手术之一：宫腔镜受精双侧输卵管切除术、输卵管闭塞术、子宫切除术、双侧卵巢切除术
- 对于绝经后妇女，如果在没有其他医学原因的情况下闭经至少 12 个月，则被视为绝经后
- 对于有生育能力的女性，必须采用以下避孕方法之一：伴侣手术绝育、不易发生药物相互作用的激素避孕药、激素类口服避孕药，如普通和低剂量复方药丸或仅含黄体酮的药丸、物理屏障法（例如，男用避孕套）除杀精子剂外，首次给药前至少 3 个月使用非激素宫内节育器，首次给药前至少 3 个月完全戒除性交，直至完成研究
- 如果男性且未进行输精管结扎术，则必须同意使用含有杀精子剂的避孕套或从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 14 天停止性交。 如果输精管结扎术在第 1 天前 3 个月或更长时间进行过，则男性输精管结扎术不需要任何限制。 在研究开始前不到 3 个月接受过输精管切除术的男性必须遵循与未接受输精管切除术的男性相同的程序。
排除标准：
- 体格检查、临床实验室检查或 12 导联心电图的任何具有临床意义的异常发现。
- 具有临床意义的血液、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肾脏、肝脏、神经或精神疾病的证据或病史。
- 当前或近期（< 6 个月）肝胆疾病；或筛选时 AST、ALT 或直接胆红素大于参考范围上限。 允许按照站点标准程序进行重复测试。
- 吉尔伯特综合症。
- 干扰正常胃肠道解剖或运动、肝和/或肾功能的预先存在的病症可能会干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄（允许进行胆囊切除术）。
- 异常筛查心电图：包括机器读取的男性 QTcF > 450 毫秒和女性 QTcF > 470 毫秒（通过手动复读确认）或研究者解释为具有临床意义的正常窦性心律以外的任何心律。
- 对类似研究药物、甲状腺药物的敏感性史，或重要药物或其他过敏史（给药时未经治疗、无症状的季节性过敏除外），除非研究者认为没有临床意义。
- 在第 1 天之前的最后 30 天内参加过研究药物（或医疗器械）的另一项临床试验，或者在第 1 天之前的 12 个月内接触过四种以上新化学实体的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MGL-3196 100 毫克片剂加氯吡格雷 75 毫克片剂
|
第 1 天上午口服给药；在第 6 天至第 14 天多次给药 100 mg MGL-3196
在第 1 天后的一天洗脱期后，第 3 天给予负荷剂量 300 mg 氯吡格雷，然后在每天早上大约同一时间，第 4 至 11 天给予 75 mg 氯吡格雷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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健康受试者每天单次和多次服用 MGL-3196 100 mg/天对氯吡格雷给药时间的 AUC
大体时间：14天
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14天
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健康受试者长期服用 MGL-3196 100 mg/天对氯吡格雷的药代动力学 (Cmax) 的影响
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月26日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月14日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MGL-3196-12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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MGL-3196的临床试验
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人