1. fázisú vizsgálat az MGL-3196 többszörös orális adagja farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére különböző mértékű májkárosodásban szenvedő és egészséges kontroll egyéneknél
2023. október 3. frissítette: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Fázis I., nyílt, nem randomizált vizsgálat az MGL-3196 többszörös orális adagja farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére különböző mértékű májkárosodásban szenvedő és egészséges, normál májfunkciójú kontroll egyéneknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy közvetlenül jellemezze az MGL-3196 és fő metabolitja (MGL-3623) farmakokinetikai (PK) profilját többszöri orális adagolást követően (QD x 6 nap) különböző fokú májkárosodásban (HI) szenvedő betegeknél. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Madrigal Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Madrigal Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Madrigal Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni, hajlandó és képes aláírni az írásos tájékozott beleegyezést
- Férfi vagy nő, 18 és 85 év közötti (beleértve)
- BMI 18 és 45 kg/m2 között (beleértve)
Egészséges, normál májfunkciójú alanyoknál:
- A vizsgáló a kórelőzmény és a műtéti előzmény, az életjeleket is magában foglaló fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján egészségesnek tartja
- Demográfiailag egyezzen meg a májkárosodott populációban lévő alanyokkal nem, BMI (±20%) és életkor (±10 év) szerint
Májkárosodásban szenvedő betegeknél:
- A vizsgáló a kórelőzmény és a műtéti anamnézis, az életjeleket is magában foglaló fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján klinikailag stabilnak ítélte a mögöttes HI tekintetében
NASH-ban szenvedő alanyoknál:
- A NASH megerősített diagnózisa előzményadatok alapján, amelyek magukban foglalják a véletlen besorolást megelőző 5 évben végzett korábbi májbiopsziát, a NASH bizonyítékával.
- BMI ≥18 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős kísérő betegség vagy állapot (beleértve az ilyen állapotok kezelését is), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszert, elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alany számára, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati adatok értelmezését.
- Gilbert-szindróma
- A normál gyomor-bélrendszeri anatómiát vagy motilitást, máj- és/vagy vesefunkciót zavaró, már meglévő állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását
- eGFR
- Egy másik vizsgálatból származó vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
Egészséges, normál májfunkciójú alanyoknál:
- A szisztolés vérnyomás a 90–150 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás a 40–95 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 40–100 ütés/perc (bpm) tartományon kívül.
- Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 italnál férfiaknál (1 ital = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
Májkárosodásban szenvedő betegeknél:
- Bármilyen nem máj eredetű akut vagy krónikus állapot (beleértve, de nem kizárólagosan a rosszul kontrollált cukorbetegséget és ≥3-as fokozatú encephalopathiát), amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.
- A HI akut exacerbációja vagy instabil májfunkció, a vizsgáló által meghatározottak szerint, 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) eljárást hajtottak végre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 40 mg MGL-3196 tabletta
Több kohorsz (normál, változó májkárosodás, NASH nem cirrhosis és NASH cirrhosis) értékelve
|
Napi egyszeri adag szájon át 6 napig
|
|
Kísérleti: 60 mg MGL-3196 tabletta
Több kohorsz (normál, változó májkárosodás, NASH nem cirrhosis és NASH cirrhosis) értékelve
|
Napi egyszeri adag szájon át 6 napig
|
|
Kísérleti: 80 mg MGL-3196 tabletta
Több kohorsz (normál, változó májkárosodás, NASH nem cirrhosis és NASH cirrhosis) értékelve
|
Napi egyszeri adag szájon át 6 napig
|
|
Kísérleti: 100 mg MGL-3196 tabletta
Több kohorsz (normál, változó májkárosodás, NASH nem cirrhosis és NASH cirrhosis) értékelve
|
Napi egyszeri adag szájon át 6 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma farmakokinetikája – Cmax
Időkeret: 16 nap
|
Cmax beadás után
|
16 nap
|
|
Plazma farmakokinetikája – Tmax
Időkeret: 16 nap
|
Tmax beadás után
|
16 nap
|
|
Plazma farmakokinetikája – AUC (0-last)
Időkeret: 16 nap
|
AUC (0-last) a beadás után
|
16 nap
|
|
Plazma farmakokinetikája - t1/2
Időkeret: 16 nap
|
t1/2 beadás után
|
16 nap
|
|
Hatás a nemkívánatos események előfordulására
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGL-3196-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .