- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04671069
Estudo de interação medicamentosa de MGL-3196 com clopidogrel
23 de dezembro de 2020 atualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Um único centro, aberto, estudo de interação medicamentosa de MGL-3196 com clopidogrel em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se a farmacocinética (PK) de dose única e múltipla de MGL-3196 é afetada pela coadministração com clopidogrel em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher saudável, não fumante, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
- Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive)
Sujeitos do sexo feminino devem:
- Não estar grávida e não amamentando
- Para mulheres sem potencial para engravidar, a mulher deve ter sido submetida a um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes da primeira dosagem: fertilização histerscópica salpingectomia bilateral, oclusão tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral
- Para mulheres pós-menopáusicas, são consideradas pós-menopáusicas se amenorréicas por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa
- Para mulheres em idade fértil, deve-se usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade: esterilização cirúrgica do parceiro, contraceptivos hormonais não propensos a interações medicamentosas, agentes contraceptivos hormonais orais, como pílulas combinadas normais e de baixa dosagem ou pílulas apenas de progesterona, método de barreira física (por exemplo, preservativo masculino) além de espermicida, dispositivo intrauterino não hormonal por pelo menos 3 meses antes da primeira dose, abstinência total de relações sexuais por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e até a conclusão do estudo
- Se for do sexo masculino e não vasectomizado, deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo. Não são necessárias restrições para homens vasectomizados, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 3 meses ou mais antes do Dia 1. Um homem que foi vasectomizado menos de 3 meses antes do início do estudo deve seguir o mesmo procedimento que um homem não vasectomizado.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, testes laboratoriais clínicos ou ECG de 12 derivações.
- Evidência ou história de doença hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, renal, hepática, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- Doença hepatobiliar atual ou recente (< 6 meses); ou AST, ALT ou bilirrubina direta maior que o limite superior da faixa de referência na triagem. A repetição do teste é permitida de acordo com os procedimentos padrão do local.
- Síndrome de Gilbert.
- Condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal, função hepática e/ou renal que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento em estudo (colecistectomia é permitida).
- ECG de triagem anormal: incluindo QTcF > 450 ms em homens e QTcF > 470 ms em mulheres (confirmado por leitura manual) ou qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal normal que seja interpretado pelo investigador como clinicamente significativo.
- Histórico de sensibilidade a um medicamento do estudo semelhante, medicamento para tireoide ou histórico de medicamento importante ou outra alergia (exceto para alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem), a menos que considerado clinicamente não significativo pelo investigador.
- Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) nos últimos 30 dias antes do Dia 1, ou que tenha sido exposto a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MGL-3196 comprimido de 100 mg mais comprimido de Clopidogrel 75 mg
|
Administrado por via oral na manhã do Dia 1; Administração de doses múltiplas de 100 mg MGL-3196 no Dia 6 até o Dia 14
Após um período de washout de um dia após o Dia 1, dose de ataque de 300 mg de clopidogrel administrada no Dia 3 e então, aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs, 75 mg de clopidogrel administrados nos Dias 4 a 11
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC a partir do momento da administração do clopidogrel conforme afetado pela dosagem diária única e múltipla com MGL-3196 100 mg/dia em indivíduos saudáveis
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Farmacocinética (Cmax) do clopidogrel afetada pela dosagem crônica com MGL-3196 100 mg/dia em indivíduos saudáveis
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGL-3196-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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