- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04671069
Badanie interakcji lekowych MGL-3196 z klopidogrelem
23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Jednoośrodkowe, otwarte badanie interakcji lekowych MGL-3196 z klopidogrelem u zdrowych osób
Celem tego badania jest określenie, czy na farmakokinetykę pojedynczej i wielokrotnej dawki (PK) MGL-3196 wpływa jednoczesne podawanie z klopidogrelem u zdrowych osobników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdrowy, niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
- Masa ciała > 50 kg i BMI od 18 do 32 kg/m2 (włącznie)
Kobiety muszą:
- Nie być w ciąży i nie karmić piersią
- W przypadku samic niemogących zajść w ciążę, co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem samica musi przejść jedną z następujących procedur sterylizacji: zapłodnienie histeroskopowe obustronne wycięcie jajowodu, niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników
- W przypadku kobiet po menopauzie są uważane za pomenopauzalne, jeśli nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji: chirurgiczna sterylizacja partnera, hormonalne środki antykoncepcyjne niewchodzące w interakcje lekowe, hormonalne doustne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki złożone o normalnej i małej dawce lub pigułki zawierające tylko progesteron, metoda bariery fizycznej (np. prezerwatywa dla mężczyzn) oprócz środka plemnikobójczego, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką, całkowita abstynencja od stosunków płciowych przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i do zakończenia badania
- Jeśli mężczyzna nie został poddany wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Żadne ograniczenia nie są wymagane dla mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona 3 miesiące lub dłużej przed Dniem 1. Mężczyzna, który został poddany wazektomii mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, musi przejść tę samą procedurę, co mężczyzna nie poddany wazektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, klinicznych testach laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowym EKG.
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Obecna lub niedawno (< 6 miesięcy) choroba wątroby i dróg żółciowych; lub AST, ALT lub bilirubina bezpośrednia powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego. Powtórne testowanie jest dozwolone zgodnie ze standardowymi procedurami zakładu.
- Zespół Gilberta.
- Istniejący wcześniej stan zakłócający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku (dozwolona jest cholecystektomia).
- Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG: w tym odczytany maszynowo QTcF >450 ms u mężczyzn i QTcF > 470 ms u kobiet (potwierdzony przez ręczne odczytywanie) lub rytm inny niż prawidłowy rytm zatokowy, który badacz zinterpretuje jako istotny klinicznie.
- Historia wrażliwości na podobny badany lek, lek na tarczycę lub historia ważnego leku lub innej alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie dawkowania), chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 30 dni przed Dniem 1 lub kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MGL-3196 100 mg tabletka plus klopidogrel 75 mg tabletka
|
Podawany doustnie rano dnia 1; Wielokrotne podawanie 100 mg MGL-3196 od dnia 6 do dnia 14
Po jednodniowym okresie wypłukiwania po dniu 1, dawka nasycająca 300 mg klopidogrelu podana w dniu 3, a następnie, mniej więcej o tej samej porze każdego ranka, dawka 75 mg klopidogrelu podana w dniach od 4 do 11
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUC od momentu podania dawki klopidogrelu w zależności od jednorazowego i wielokrotnego podawania dziennej dawki MGL-3196 100 mg/dobę zdrowym osobom
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Farmakokinetyka (Cmax) klopidogrelu pod wpływem przewlekłego dawkowania MGL-3196 w dawce 100 mg/dobę zdrowym osobom
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGL-3196-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MGL-3196
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.CelerionZakończony
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical TrialsZakończony
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZaburzenia czynności wątroby | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Marskość, WątrobaStany Zjednoczone
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemiaDania
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.NieznanyBezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Rejestracja na zaproszenieZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone, Portoryko
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyMarskość, Wątroba | NASHStany Zjednoczone, Portoryko
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone, Portoryko
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Izrael, Belgia, Włochy, Francja, Portoryko, Szwajcaria, Niemcy, Austria, Polska, Meksyk, Węgry