Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérmarkerek előrejelzik a normobár hipoxia hatását nyugalomban és edzés közben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél (HEXABM)

2023. június 5. frissítette: University of Zurich

Az akut normobár hipoxia hemodinamikai hatásai edzés közben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akut normobár hipoxia edzés közbeni hatásának tanulmányozása pulmonalis hypertoniás betegeknél a vérmarkerekre (a vas- és vörösvérsejt-homeosztázis szérummarkereire, valamint a PH-hoz ismert mikro-RNS-ekre).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló hozzájárulás (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
  • Az irányelvek szerint diagnosztizált PH I (PAH) vagy IV (CTEPH): átlagos pulmonalis artériás nyomás >20 Hgmm, pulmonalis vaszkuláris rezisztencia ≥3 faegység, pulmonalis artériás éknyomás ≤15 Hgmm a diagnosztikus jobb szívkatéterezésnél végzett alapmérés során

Kizárási kritériumok:

  • az oxigén nyugalmi parciális nyomása <8 kilopascal a zürichi magasságban a környezeti levegőn
  • 1000 m feletti magasságnak való kitettség ≥ 3 éjszakán keresztül a vizsgálat előtti utolsó 2 hétben
  • képtelenség követni a vizsgálat eljárásait
  • nitrátot szedő betegek
  • egyéb klinikailag jelentős egyidejű végstádiumú betegség (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normobár hipoxia (FiO2 15%)
Oxigénmentes levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Egyéb: Normobár hipoxia (FiO2 15%)
Oxigénmentes levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Sham Comparator: Placebo-környezeti levegő (FiO2 21%)
Szobalevegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Egyéb: Placebo-környezeti levegő (FiO2 21%)
Szobalevegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Kísérleti: Normobár hypoxia (FiO2 15%) Sildenafil alatt
Oxigénmentes levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Egyéb: Normobár hypoxia (FiO2 15%) Sildenafil alatt
Oxigénmentes levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben Sildenafil alatt.
Aktív összehasonlító: Placebo-környezeti levegő (FiO2 21%) Sildenafil alatt
Szobalevegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Egyéb: Placebo-környezeti levegő (FiO2 21%) Sildenafil alatt
Szobalevegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben Sildenafil alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ferritin szintje
Időkeret: Alapvonal
A ferritin szérumszintjének elemzése
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzferrin szérum szintje
Időkeret: Alapvonal
A transzferrin szérumszintjének elemzése
Alapvonal
A teljes vas szérumszintje
Időkeret: Alapvonal
A teljes vas szérumszintjének elemzése
Alapvonal
Az eritropoetin szérumszintje
Időkeret: Alapvonal
Az eritropoetin szérumszintjének elemzése
Alapvonal
Az eritroferron szérumszintje
Időkeret: Alapvonal
Az eritroferron szérumszintjének elemzése
Alapvonal
A hepcidin szérumszintje
Időkeret: Alapvonal
A hepcidin szérumszintjének elemzése
Alapvonal
mikro-RNS szintek
Időkeret: Alapvonal
Mikro-RNS-szintek elemzése
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02163_A4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait a kézirat megjelenése után közöljük. A platformmal kapcsolatos döntés folyamatban van.

IPD megosztási időkeret

A kézirat megjelenése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel