Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery krwi przewidują wpływ hipoksji normobarycznej w spoczynku i podczas ćwiczeń u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (HEXABM)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Hemodynamiczne skutki ostrej hipoksji normobarycznej podczas ćwiczeń u pacjentów z nadciśnieniem płucnym: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Zbadanie wpływu ostrej hipoksji normobarycznej podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z nadciśnieniem płucnym na markery krwi (markery surowicze homeostazy żelaza i krwinek czerwonych oraz mikro-RNA, o których wiadomo, że są związane z PH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital of Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • PH klasy I (PAH) lub IV (CTEPH) rozpoznane zgodnie z wytycznymi: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >20 mmHg, płucny opór naczyniowy ≥3 jednostek Wooda, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mmHg podczas pomiarów wyjściowych w diagnostycznym cewnikowaniu prawego serca

Kryteria wyłączenia:

  • spoczynkowe ciśnienie cząstkowe tlenu <8 kilopaskali na wysokości Zurychu w otaczającym powietrzu
  • ekspozycja na wysokość >1000 m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem
  • niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • pacjentów przyjmujących azotany
  • inna klinicznie istotna współistniejąca schyłkowa choroba (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedotlenienie normobaryczne (FiO2 15%)
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1/2 godziny pod maską, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń.
Inny: Niedotlenienie normobaryczne (FiO2 15%)
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1/2 godziny pod maską, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń.
Pozorny komparator: Placebo-powietrze otoczenia (FiO2 21%)
Wdychanie powietrza pokojowego przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez ok. 1/2 godziny pod maską, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń.
Inny: Placebo-powietrze otoczenia (FiO2 21%)
Wdychanie powietrza pokojowego przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez ok. 1/2 godziny pod maską, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipoksja normobaryczna (FiO2 15%) pod Sildenafilem
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1/2 godziny pod maską, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń.
Inny: Hipoksja normobaryczna (FiO2 15%) pod Sildenafilem
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1/2 godziny pod maską na twarz, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń pod Sildenafilem.
Aktywny komparator: Placebo-powietrze otoczenia (FiO2 21%) pod syldenafilem
Wdychanie powietrza pokojowego przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez ok. 1/2 godziny pod maską, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń.
Inny: Placebo-powietrze otoczenia (FiO2 21%) pod syldenafilem
Wdychanie powietrza pokojowego przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez ok. 1/2 godziny pod maską na twarz, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń pod Sildenafilem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza poziomu ferrytyny w surowicy
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy transferyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza poziomu transferyny w surowicy
Linia bazowa
Poziomy żelaza całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza poziomu żelaza całkowitego w surowicy
Linia bazowa
Poziomy erytropoetyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza poziomu erytropoetyny w surowicy
Linia bazowa
Poziomy erytroferronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza poziomów erytroferronu w surowicy
Linia bazowa
Poziomy hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza poziomów hepcydyny w surowicy
Linia bazowa
poziomy mikro-RNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza poziomów mikro-RNA
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02163_A4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników udostępnimy po opublikowaniu manuskryptu. Decyzja o platformie jest w toku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu rękopisu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Niedotlenienie normobaryczne (FiO2 15%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj