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Marcadores sanguíneos predicen el efecto de la hipoxia normobárica en reposo y durante el ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar (HEXABM)

5 de junio de 2023 actualizado por: University of Zurich

Efectos hemodinámicos de la hipoxia normobárica aguda durante el ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar: ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

Estudiar el efecto de la hipoxia normobárica aguda durante el ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar sobre los marcadores sanguíneos (marcadores séricos de hierro y homeostasis de glóbulos rojos y micro-ARN que se sabe que están asociados con HP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital of Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • HP clase I (HAP) o IV (HPTEC) diagnosticada según las guías: presión arterial pulmonar media >20 mmHg, resistencia vascular pulmonar ≥3 unidades de madera, presión arterial pulmonar enclavada ≤15 mmHg durante las medidas basales en el cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • presión parcial de oxígeno en reposo <8 kilopascales a la altitud de Zúrich en el aire ambiente
  • exposición a una altitud >1000 m durante ≥3 noches durante las últimas 2 semanas antes del estudio
  • incapacidad para seguir los procedimientos del estudio
  • pacientes que toman nitratos
  • otra enfermedad concomitante clínicamente significativa en etapa terminal (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipoxia normobárica (FiO2 15%)
Inhalación de aire desoxigenado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Otro: Hipoxia normobárica (FiO2 15%)
Inhalación de aire desoxigenado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Comparador falso: Placebo-aire ambiente (FiO2 21%)
Inhalación de aire ambiente a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Otro: Placebo-aire ambiente (FiO2 21%)
Inhalación de aire ambiente a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Experimental: Hipoxia normobárica (FiO2 15%) bajo Sildenafil
Inhalación de aire desoxigenado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Otro: Hipoxia normobárica (FiO2 15%) bajo Sildenafil
Inhalación de aire desoxigenado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio bajo Sildenafil.
Comparador activo: Placebo-aire ambiente (FiO2 21%) bajo Sildenafil
Inhalación de aire ambiente a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
Otro: Placebo-aire ambiente (FiO2 21%) bajo Sildenafil
Inhalación de aire ambiente a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio bajo Sildenafil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de ferritina
Periodo de tiempo: Base
Análisis de los niveles séricos de ferritina
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de transferrina
Periodo de tiempo: Base
Análisis de los niveles séricos de transferrina
Base
Niveles séricos de hierro total
Periodo de tiempo: Base
Análisis de los niveles séricos de hierro total
Base
Niveles séricos de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Base
Análisis de los niveles séricos de eritropoyetina
Base
Niveles séricos de eritroferrona
Periodo de tiempo: Base
Análisis de los niveles séricos de eritroferrona
Base
Niveles séricos de hepcidina
Periodo de tiempo: Base
Análisis de los niveles séricos de hepcidina
Base
niveles de micro-ARN
Periodo de tiempo: Base
Análisis de niveles de micro-ARN
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02163_A4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos los datos de los participantes individuales después de la publicación del manuscrito. La decisión sobre la plataforma está en curso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del manuscrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipoxia normobárica (FiO2 15%)

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