血液标志物预测肺动脉高压患者在休息和运动期间常压缺氧的影响 (HEXABM)
2023年6月5日 更新者：University of Zurich
运动期间急性常压低氧对肺动脉高压患者血流动力学的影响：单中心随机对照试验
研究肺动脉高压患者运动期间急性常压缺氧对血液标志物（铁和红细胞稳态的血清标志物和已知与 PH 相关的微 RNAs）的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital of Zürich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 根据指南诊断为 PH 级 I (PAH) 或 IV (CTEPH)：平均肺动脉压 >20 mmHg，肺血管阻力≥3 个木单位，在诊断性右心导管插入术的基线测量期间肺动脉楔压≤15 mmHg
排除标准：
- 环境空气中苏黎世海拔高度的静息氧分压 <8 千帕
- 在研究前的最后 2 周内暴露于 >1000 米的海拔≥3 晚
- 无法遵循研究的程序
- 服用硝酸盐的患者
- 其他具有临床意义的伴随终末期疾病（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常压缺氧 (FiO2 15%)
通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入脱氧空气，持续约 1 分钟。
面罩给予 1/2 小时，首先是休息，然后是运动。
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通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入脱氧空气，持续约 1 分钟。
面罩给予 1/2 小时，首先是休息，然后是运动。
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假比较器：安慰剂-环境空气 (FiO2 21%)
通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入室内空气约 1 分钟。
面罩给予 1/2 小时，首先是休息，然后是运动。
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通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入室内空气约 1 分钟。
面罩给予 1/2 小时，首先是休息，然后是运动。
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实验性的：西地那非下常压缺氧 (FiO2 15%)
通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入脱氧空气，持续约 1 分钟。
面罩给予 1/2 小时，首先是休息，然后是运动。
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通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入脱氧空气，持续约 1 分钟。
戴面罩 1/2 小时，首先是休息，然后是运动期间服用西地那非。
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有源比较器：服用西地那非的安慰剂-环境空气 (FiO2 21%)
通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入室内空气约 1 分钟。
面罩给予 1/2 小时，首先是休息，然后是运动。
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通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入室内空气约 1 分钟。
戴面罩 1/2 小时，首先是休息，然后是运动期间服用西地那非。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清铁蛋白水平
大体时间：基线
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血清铁蛋白水平分析
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清转铁蛋白水平
大体时间：基线
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血清转铁蛋白水平分析
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基线
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总铁的血清水平
大体时间：基线
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血清总铁水平分析
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基线
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血清促红细胞生成素水平
大体时间：基线
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促红细胞生成素血清水平分析
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基线
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赤铁酮的血清水平
大体时间：基线
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红铁酮血清水平分析
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基线
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血清铁调素水平
大体时间：基线
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铁调素血清水平分析
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基线
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微小RNA水平
大体时间：基线
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微RNA水平分析
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Ulrich, Prof. Dr.、UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-02163_A4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在手稿发表后分享个人参与者数据。
关于该平台的决定正在进行中。
IPD 共享时间框架
手稿发表后
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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