Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры крови позволяют прогнозировать влияние нормобарической гипоксии в покое и при физической нагрузке у больных легочной гипертензией (HEXABM)

5 июня 2023 г. обновлено: University of Zurich

Гемодинамические эффекты острой нормобарической гипоксии при физической нагрузке у пациентов с легочной гипертензией: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Изучить влияние острой нормобарической гипоксии при физической нагрузке у больных с легочной гипертензией на маркеры крови (сывороточные маркеры железа и гомеостаза эритроцитов и микроРНК, о которых известно, что они ассоциированы с ЛГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • ЛГ класса I (ЛАГ) или IV (ХТЭЛГ), диагностированная в соответствии с рекомендациями: среднее давление в легочной артерии > 20 мм рт. ст., сопротивление легочных сосудов ≥ 3 единиц Вуд, давление заклинивания легочной артерии ≤ 15 мм рт. ст. при исходных измерениях при диагностической катетеризации правых отделов сердца

Критерий исключения:

  • парциальное давление кислорода в покое <8 кПа на высоте Цюриха в окружающем воздухе
  • пребывание на высоте >1000 м в течение ≥3 ночей в течение последних 2 недель перед исследованием
  • неспособность следовать процедурам исследования
  • пациенты, принимающие нитраты
  • другое клинически значимое сопутствующее заболевание в терминальной стадии (например, почечная недостаточность, дисфункция печени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормобарическая гипоксия (FiO2 15%)
Вдыхание деоксигенированного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок. 1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
Другой: Нормобарическая гипоксия (FiO2 15%)
Вдыхание деоксигенированного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок. 1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Плацебо-окружающий воздух (FiO2 21%)
Вдыхание комнатного воздуха через имитатор высоты («Алтитренер»), в течение ок. 1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
Другой: Плацебо-окружающий воздух (FiO2 21%)
Вдыхание комнатного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок. 1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
Экспериментальный: Нормобарическая гипоксия (FiO2 15%) на фоне силденафила
Вдыхание дезоксигенированного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок. 1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
Другой: Нормобарическая гипоксия (FiO2 15%) на фоне силденафила
Вдыхание деоксигенированного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок. 1/2 часа в маске, сначала в покое, а затем во время упражнений под силденафилом.
Активный компаратор: Плацебо-окружающий воздух (FiO2 21%) под силденафилом
Вдыхание комнатного воздуха через имитатор высоты («Алтитренер»), в течение ок. 1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
Другой: Плацебо-окружающий воздух (FiO2 21%) под силденафилом
Вдыхание комнатного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок. 1/2 часа в маске, сначала в покое, а затем во время упражнений под силденафилом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ уровня ферритина в сыворотке крови
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень трансферрина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ уровня трансферрина в сыворотке
Базовый уровень
Уровень общего железа в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ сывороточного уровня общего железа
Базовый уровень
Уровень эритропоэтина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ уровня эритропоэтина в сыворотке крови
Базовый уровень
Уровень эритроферрона в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ уровня эритроферрона в сыворотке крови
Базовый уровень
Уровень гепсидина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ уровня гепсидина в сыворотке крови
Базовый уровень
уровни микроРНК
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ уровней микро-РНК
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02163_A4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся данными об отдельных участниках после публикации рукописи. Решение о платформе продолжается.

Сроки обмена IPD

После публикации рукописи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормобарическая гипоксия (FiO2 15%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться