- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04715113
Bloedmarkers voorspellen effect van normobare hypoxie in rust en tijdens inspanning bij patiënten met pulmonale hypertensie (HEXABM)
5 juni 2023 bijgewerkt door: University of Zurich
Hemodynamische effecten van acute normobare hypoxie tijdens inspanning bij patiënten met pulmonale hypertensie: gerandomiseerde gecontroleerde trial in één centrum
Om het effect te bestuderen van acute normobare hypoxie tijdens inspanning bij patiënten met pulmonale hypertensie op bloedmarkers (serummarkers van ijzer- en rodebloedcelhomeostase en micro-RNA's waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met PH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- PH klasse I (PAH) of IV (CTEPH) gediagnosticeerd volgens richtlijnen: gemiddelde pulmonale arteriële druk >20 mmHg, pulmonale vasculaire weerstand ≥3 houteenheden, pulmonale arteriële wigdruk ≤15 mmHg tijdens nulmetingen bij de diagnostische rechterhartkatheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- rustende partiële zuurstofdruk <8 kilopascal op de hoogte van Zürich op omgevingslucht
- blootstelling aan een hoogte >1000 m gedurende ≥3 nachten gedurende de laatste 2 weken vóór het onderzoek
- onvermogen om de procedures van de studie te volgen
- patiënten die nitraten gebruiken
- andere klinisch significante bijkomende eindstadiumziekte (bijv. nierfalen, leverdisfunctie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Normobare hypoxie (FiO2 15%)
Inademing van zuurstofarme lucht via een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca.
1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
|
Inademing van zuurstofarme lucht via een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca.
1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
|
Sham-vergelijker: Placebo-omgevingslucht (FiO2 21%)
Inademen van kamerlucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca.
1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
|
Inademen van kamerlucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca.
1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
|
Experimenteel: Normobare hypoxie (FiO2 15%) onder Sildenafil
Inademing van zuurstofarme lucht via een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca.
1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
|
Inademing van zuurstofarme lucht via een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca.
1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning onder Sildenafil.
|
Actieve vergelijker: Placebo-omgevingslucht (FiO2 21%) onder Sildenafil
Inademen van kamerlucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca.
1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
|
Inademen van kamerlucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca.
1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning onder Sildenafil.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serumniveaus van ferritine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van serumspiegels van ferritine
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serumniveaus van transferrine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van serumspiegels van transferrine
|
Basislijn
|
Serumniveaus van totaal ijzer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van serumspiegels van totaal ijzer
|
Basislijn
|
Serumniveaus van erytropoëtine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van serumspiegels van erytropoëtine
|
Basislijn
|
Serumniveaus van erythroferron
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van serumspiegels van erythroferron
|
Basislijn
|
Serumniveaus van hepcidine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van serumspiegels van hepcidine
|
Basislijn
|
micro-RNA niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van micro-RNA-niveaus
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hypertensie
- Hypertensie, pulmonaal
- Hypoxie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Sildenafil Citraat
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02163_A4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van het manuscript delen we de gegevens van individuele deelnemers.
De beslissing over het platform is aan de gang.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van het manuscript
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normobare hypoxie (FiO2 15%)
-
University of ZurichVoltooidHypertensie, pulmonaalZwitserland
-
University of ZurichVoltooidHypertensie, pulmonaalZwitserland
-
University of ZurichVoltooidHypertensie, pulmonaalZwitserland
-
BayerJanssen Research & Development, LLCVoltooid