Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les marqueurs sanguins prédisent l'effet de l'hypoxie normobare au repos et pendant l'exercice chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HEXABM)

5 juin 2023 mis à jour par: University of Zurich

Effets hémodynamiques de l'hypoxie normobare aiguë pendant l'exercice chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire : essai contrôlé randomisé monocentrique

Étudier l'effet de l'hypoxie normobare aiguë à l'effort chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire sur les marqueurs sanguins (marqueurs sériques de l'homéostasie du fer et des globules rouges et micro-ARN connus pour être associés à l'HTP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • PH classe I (HTAP) ou IV (HPTEC) diagnostiquée selon les recommandations : pression artérielle pulmonaire moyenne > 20 mmHg, résistance vasculaire pulmonaire ≥3 unités de bois, pression artérielle pulmonaire ≤15 mmHg lors des mesures initiales lors du cathétérisme diagnostique du cœur droit

Critère d'exclusion:

  • pression partielle d'oxygène au repos <8 kilopascals à l'altitude de Zürich sur l'air ambiant
  • exposition à une altitude> 1000 m pendant ≥ 3 nuits au cours des 2 dernières semaines avant l'étude
  • incapacité à suivre les procédures de l'étude
  • les patients qui prennent des nitrates
  • autre maladie concomitante cliniquement significative en phase terminale (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypoxie normobare (FiO2 15%)
Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Autre: Hypoxie normobare (FiO2 15%)
Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Comparateur factice: Placebo-air ambiant (FiO2 21%)
Inhalation de l'air ambiant à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Autre: Placebo-air ambiant (FiO2 21%)
Inhalation de l'air ambiant à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Expérimental: Hypoxie normobare (FiO2 15%) sous Sildénafil
Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Autre: Hypoxie normobare (FiO2 15%) sous Sildénafil
Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort sous Sildénafil.
Comparateur actif: Placebo-air ambiant (FiO2 21%) sous Sildénafil
Inhalation de l'air ambiant à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Autre: Placebo-air ambiant (FiO2 21%) sous Sildénafil
Inhalation de l'air ambiant à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort sous Sildénafil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de ferritine
Délai: Ligne de base
Analyse des taux sériques de ferritine
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de transferrine
Délai: Ligne de base
Analyse des taux sériques de transferrine
Ligne de base
Niveaux sériques de fer total
Délai: Ligne de base
Analyse des taux sériques de fer total
Ligne de base
Niveaux sériques d'érythropoïétine
Délai: Ligne de base
Analyse des taux sériques d'érythropoïétine
Ligne de base
Taux sériques d'érythroferrone
Délai: Ligne de base
Analyse des taux sériques d'érythroferrone
Ligne de base
Niveaux sériques d'hepcidine
Délai: Ligne de base
Analyse des taux sériques d'hepcidine
Ligne de base
niveaux de micro-ARN
Délai: Ligne de base
Analyse des niveaux de micro-ARN
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02163_A4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données individuelles des participants après la publication du manuscrit. La décision concernant la plate-forme est en cours.

Délai de partage IPD

Après publication du manuscrit

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension pulmonaire

Essais cliniques sur Hypoxie normobare (FiO2 15%)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner