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혈액 마커는 폐고혈압 환자의 휴식 및 운동 중 정상압 저산소증의 영향을 예측합니다. (HEXABM)

2023년 6월 5일 업데이트: University of Zurich

폐고혈압 환자의 운동 중 급성 정상기압성 저산소증의 혈역학적 영향: 단일 센터 무작위 통제 시험

혈액 표지자(철 및 적혈구 항상성의 혈청 표지자 및 PH와 관련이 있는 것으로 알려진 마이크로 RNA)에 대한 폐고혈압 환자의 운동 중 급성 정상기압성 저산소증의 영향을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital of Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
  • 지침에 따라 진단된 PH 등급 I(PAH) 또는 IV(CTEPH): 진단 우측 심장 카테터 삽입 시 기준선 측정 동안 평균 폐동맥압 >20 mmHg, 폐혈관 저항 ≥3 우드 유닛, 폐동맥 쐐기압 ≤15 mmHg

제외 기준:

  • 대기의 취리히 고도에서 8킬로파스칼 미만의 산소 분압
  • 연구 전 마지막 2주 동안 ≥3일 밤 동안 >1000m 고도에 노출
  • 연구 절차를 따르지 못함
  • 질산염을 복용하는 환자
  • 기타 임상적으로 유의한 동반 말기 질환(예: 신부전, 간기능 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상기압 저산소증(FiO2 15%)
고도 시뮬레이터("Altitrainer")를 통해 산소가 제거된 공기를 약 1시간 동안 흡입합니다. 1/2시간 동안 안면 마스크를 착용합니다. 처음에는 쉬고 있을 때, 그 다음에는 운동할 때입니다.
다른: 정상기압 저산소증(FiO2 15%)
고도 시뮬레이터("Altitrainer")를 통해 산소가 제거된 공기를 약 1시간 동안 흡입합니다. 1/2시간 동안 안면 마스크를 착용합니다. 처음에는 쉬고 있을 때, 그 다음에는 운동할 때입니다.
가짜 비교기: 위약-주변 공기(FiO2 21%)
고도 시뮬레이터("Altitrainer")를 통한 실내 공기 흡입, 약. 1/2시간 동안 안면 마스크를 착용합니다. 처음에는 쉬고 있을 때, 그 다음에는 운동할 때입니다.
다른: 위약-주변 공기(FiO2 21%)
고도 시뮬레이터("Altitrainer")를 통한 실내 공기 흡입, 약. 1/2시간 동안 안면 마스크를 착용합니다. 처음에는 쉬고 있을 때, 그 다음에는 운동할 때입니다.
실험적: 실데나필 투여 시 정상기압성 저산소증(FiO2 15%)
고도 시뮬레이터("Altitrainer")를 통해 산소가 제거된 공기를 약 1시간 동안 흡입합니다. 1/2시간 동안 안면 마스크를 착용합니다. 처음에는 쉬고 있을 때, 그 다음에는 운동할 때입니다.
다른: 실데나필 투여 시 정상기압성 저산소증(FiO2 15%)
고도 시뮬레이터("Altitrainer")를 통해 산소가 제거된 공기를 약 1시간 동안 흡입합니다. 안면 마스크로 1/2시간, 처음에는 휴식을 취한 다음 실데나필로 운동하는 동안.
활성 비교기: 실데나필 하의 위약-주변 공기(FiO2 21%)
고도 시뮬레이터("Altitrainer")를 통한 실내 공기 흡입, 약. 1/2시간 동안 안면 마스크를 착용합니다. 처음에는 쉬고 있을 때, 그 다음에는 운동할 때입니다.
다른: 실데나필 하의 위약-주변 공기(FiO2 21%)
고도 시뮬레이터("Altitrainer")를 통한 실내 공기 흡입, 약. 안면 마스크로 1/2시간, 처음에는 휴식을 취한 다음 실데나필로 운동하는 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 페리틴 수치
기간: 기준선
혈청 페리틴 수치 분석
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트랜스페린의 혈청 수준
기간: 기준선
트랜스페린의 혈청 수준 분석
기준선
총 철의 혈청 수준
기간: 기준선
총 철분의 혈청 수준 분석
기준선
에리스로포이에틴의 혈청 수준
기간: 기준선
에리스로포이에틴의 혈청 수준 분석
기준선
Erythroferrone의 혈청 수준
기간: 기준선
에리스로페론의 혈청 수준 분석
기준선
Hepcidin의 혈청 수준
기간: 기준선
헵시딘의 혈청 수준 분석
기준선
마이크로 RNA 수준
기간: 기준선
마이크로 RNA 수준 분석
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-02163_A4

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예

IPD 계획 설명

원고 게재 후 개별 참가자 데이터를 공유합니다. 플랫폼에 대한 결정이 진행 중입니다.

IPD 공유 기간

원고 출간 후

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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