Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodmarkører forudsiger effekten af ​​normobarisk hypoxi i hvile og under træning hos patienter med pulmonal hypertension (HEXABM)

5. juni 2023 opdateret af: University of Zurich

Hæmodynamiske virkninger af akut normobarisk hypoxi under træning hos patienter med pulmonal hypertension: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

At studere effekten af ​​akut normobarisk hypoxi under træning hos patienter med pulmonal hypertension på blodmarkører (serummarkører for jern og røde blodlegemers homeostase og mikro-RNA'er, der vides at være forbundet med PH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • PH klasse I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnosticeret i henhold til retningslinjer: gennemsnitligt lungearterietryk >20 mmHg, pulmonal vaskulær modstand ≥3 træenheder, pulmonalt arterielt kiletryk ≤15 mmHg under baseline målinger ved den diagnostiske højre-hjerte kateterisation

Ekskluderingskriterier:

  • hvilende partialtryk af ilt <8 kilopascal i Zürich højde på den omgivende luft
  • eksponering for en højde >1000 m i ≥3 nætter i løbet af de sidste 2 uger før undersøgelsen
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
  • patienter, der tager nitrater
  • anden klinisk signifikant samtidig sygdom i slutstadiet (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi (FiO2 15 %)
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Andet: Normobarisk hypoxi (FiO2 15 %)
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Sham-komparator: Placebo-omgivende luft (FiO2 21 %)
Indånding af rumluft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Andet: Placebo-omgivende luft (FiO2 21 %)
Indånding af rumluft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi (FiO2 15%) under Sildenafil
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Andet: Normobarisk hypoxi (FiO2 15%) under Sildenafil
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning under Sildenafil.
Aktiv komparator: Placebo-omgivende luft (FiO2 21%) under Sildenafil
Indånding af rumluft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Andet: Placebo-omgivende luft (FiO2 21%) under Sildenafil
Indånding af rumluft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning under Sildenafil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af ferritin
Tidsramme: Baseline
Analyse af serumniveauer af ferritin
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af transferrin
Tidsramme: Baseline
Analyse af serumniveauer af transferrin
Baseline
Serumniveauer af totalt jern
Tidsramme: Baseline
Analyse af serumniveauer af totalt jern
Baseline
Serumniveauer af erythropoietin
Tidsramme: Baseline
Analyse af serumniveauer af erythropoietin
Baseline
Serumniveauer af erythroferron
Tidsramme: Baseline
Analyse af serumniveauer af erythroferron
Baseline
Serumniveauer af hepcidin
Tidsramme: Baseline
Analyse af serumniveauer af hepcidin
Baseline
mikro-RNA niveauer
Tidsramme: Baseline
Analyse af mikro-RNA niveauer
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02163_A4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler individuelle deltagerdata efter udgivelsen af ​​manuskriptet. Beslutningen om platformen er løbende.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​manuskriptet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Normobarisk hypoxi (FiO2 15 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner